《中華人民共和國藥典》(《中國藥典》)是在中國境內生產、銷售和使用藥品必須執行的標準，《中國藥典》每5年的增修訂已成為藥品生產和銷售企業、醫療機構、科研單位等關注的熱點。中藥材是生產中藥飲片的原料，中藥飲片是臨床湯劑和中成藥生產的原料，是保障中醫臨床用藥和中藥產業健康發展的基礎。
2020版藥典變化
2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合併4種，共收載品種5911種。
一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。
在中藥安全性控制方面，新版藥典要求有效控制外源性汙染物的影響，並有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產生的影響。
在中藥有效性控制方面，要求強化標準的專屬性和整體性，重點開展了基於中醫臨床療效的生物評價和測定方法研究。
二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。
在藥品安全性控制方面，要求進一步完善雜質和有關物質的分析方法，推廣先進檢測技術的應用，重點強化了對有毒有害雜質(特別是基因毒性雜質)的控制，加強了對藥品安全性相關控制項目和限度標準的研究制定。
在藥品有效性控制方面，要求將藥品質量和療效一致性評價的成果體現在相關製劑的質量標準提高中，進一步完善了常規固體製劑溶出及釋放度檢測方法，且在整體質量控制方面進一步借鑑國際要求。
三部生物製品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物製品通則2個、總論4個。
此外還將進一步完善生物製品全過程質量控制的要求，補充完善生物檢測技術、方法以及相關技術指南，完善品種收載類別，加快我國近年來批准上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。
四部收載通用技術要求361個，其中製劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個)；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。
2020版藥典新鮮出爐！中藥材和中藥飲片質量標準增修訂有哪些變化？
中藥材：
中藥材是中醫臨床和中藥產業的根本，是基礎中的基礎，必須建立嚴謹、科學、合理、適用的標準。
1、中藥材品種和來源的增加與退出
為了保證《中國藥典》2020年版收載中藥材品種的相對穩定，原則上不輕易增加新的藥材品種和藥材新來源，對於確需增加的品種和新來源，制定嚴格的收入原則：
①對於臨床用藥需求量大、使用地區廣泛、基礎研究紮實、資源(野生和栽培)豐富的中藥材品種，可適當考慮。
②對於2015年版《中國藥典》收載或擬收載中成藥處方藥味中，其原藥材未收入《中國藥典》的(俗稱「倒掛品種」)，根據該藥味在中成藥處方中的使用情況，可適當考慮；同時，在收入《中國藥典》的中成藥品種遴選中，儘量遴選其處方藥味均收入《中國藥典》的品種，從源頭上減少「倒掛品種」的產生。
③已有中藥材品種新增基原，原則上按照「新發現中藥材」進行申報註冊，獲得批准後，可考慮作為新基原收入《中國藥典》，經本草考證證明屬於歷史誤用需要正本清源的品種不在此列。
《中國藥典》也建立藥品質量標準的退出制度。對於野生資源枯竭、商品匱乏以及存在明顯安全性、倫理等問題的中藥材，例如原植物和動物收入《野生動植物種國際貿易公約》附錄Ⅰ的中藥材品種，來源於化石類、人類胎盤類、動物糞便類等中藥材品種，以及基礎研究薄弱的中藥材標準，不再增加或收入2020年版《中國藥典》。
對於中藥材質量標準的增加或不收載，都需要經過醫學專業委員會和藥學專業委員會的評估。
2、中藥材名稱、來源和藥用部位的修訂與規範
為了保持藥典的權威性和科學性，2020年版《中國藥典》對中藥材名稱、來源和藥用部位等進行梳理和規範。對於原植(動)物的科、屬、種和拉丁學名，原礦物的類、族和礦石名稱與其他文獻出現差異的，組織藥典委員和外請專家(包括生物分類學專家)進行深入的分析與考證，對於國內外均已形成共識或定論的變更，對《中國藥典》相關內容進行修訂；對於尚未形成共識和定論的變更或觀點，《中國藥典》暫不做相應的修訂。對於當前實際用藥與《中國藥典》存在差別的，進行系統的本草考證，並結合臨床用藥和中藥材生產實際，對相關中藥材的名稱、來源和藥用部位進行深入的分析、研究，確實屬於《中國藥典》存在問題的，2020年版《中國藥典》進行相應的修訂和規範。
3、中藥材採收和加工方法及藥材性狀的修訂
2020年版《中國藥典》對部分栽培或養殖中藥材的性狀和顯微特徵、採收和加工方法及其形成的藥材性狀開展研究。具體思路：
①制定中藥材採收加工技術評價方法和指導原則，把中藥材採收和產地加工納入科學化、法制化軌道。
②收載和規範中藥材趁鮮切片直接乾燥的產地加工方式。其收載品種必須符合上述指導原則的要求，僅限於部分傳統採收加工方法落後，藥材難以乾燥且長時間乾燥過程中易黴變或導致成分明顯下降的中藥材，以及對傳統採用硫磺燻蒸改用產地無硫加工方法的中藥材。
③對上述相關產地加工的中藥材來源、性狀進行研究，鼓勵先進技術應用，提升和保障中藥材質量。對於經產地加工後可直接作為中藥飲片使用的，按中藥飲片建立標準，其加工條件也應符合中藥飲片生產規定，並按中藥飲片生產管理。
④對於存在明顯的產地依賴性和對生長年限要求嚴格的中藥材，要明確產地、採收期和採收年限。
《中國藥典》中藥材、中藥飲片相關方面的研究和修訂，要與現行藥品管理的法規和規定相適應。
4、全面提升安全性控制水平
中藥的安全性一直是國際關注的焦點，也是「健康中國2035」提出的新要求。中藥材是中藥的源頭，必須從源頭控制其安全性。為此，2020年版《中國藥典》進一步完善中藥材安全性檢測方法，根據《中國藥典》「中藥有害殘留物限量指導原則」，組織開展中藥材中重金屬及有害元素、農藥殘留、易黴變中藥材真菌毒素等的限量標準研究，尤其對國家明令禁用、限用的農藥必須制定統一的限量標準，通過嚴格的限量標準，遏制源頭種植養殖階段濫用農藥的亂象，嚴把中藥材質量的安全關。
5、進一步加強和完善專屬性鑑別
由於中藥材品種繁多，各地用藥習慣不同，市場流通混亂，加上人為添加和造假，建立中藥材的專屬性鑑別一直是《中國藥典》修訂工作的重點。2020年版《中國藥典》繼續補充和完善植物類藥材的顯微鑑別和薄層色譜鑑別，並編寫相應的圖譜集；對於缺乏專屬性鑑別的藥材、貴細藥材和來源混亂的藥材，繼續研究專屬性鑑別方法，必要時採用特徵圖譜、DNA分子鑑定等方法；重點開展鑑別用對照提取物的研究與應用，在制定相應指導原則的基礎上，推廣以對照提取物為對照的薄層色譜鑑別或特徵圖譜鑑別。
6、逐步推廣中藥材成分整體控制方法，從源頭上保障中藥的有效性
中藥化學成分複雜，功能主治廣泛。針對不同的功能與主治，同一藥材的藥效成分也可能不同。中藥材和中藥飲片質量控制的目的，是保障其物質基礎即內在化學成分的相對穩定，因此，建立化學成分的整體控制，是中藥材和中藥飲片質量控制的必然趨勢。2020年版《中國藥典》計劃對研究基礎紮實、藥效成分基本明確的50種大宗中藥材開展指紋圖譜和多成分含量測定研究，全面提升常用中藥材有效性控制水平。
中藥飲片：
2020年版《中國藥典》針對中藥飲片質量標準存在的問題進行修訂和提高，完善中藥飲片質量標準。
1、增收部分中藥飲片品種和規格
2020年版《中國藥典》根據臨床需求，可考慮適當增加全國普遍使用的中藥飲片質量標準，其遴選原則：
①確為臨床普遍使用，且為傳統飲片形式的；
②來源明確，全國三分之二以上省、直轄市地方飲片炮製規範收載，相應中藥材標準已收入2015年版《中國藥典》的；
③炮製工藝明確，炮製方法科學、合理。
2、規範中藥飲片名稱
對2020年版《中國藥典》收載的所有中藥飲片進行梳理，全面規範中藥飲片名稱。對於個別中藥飲片名稱雖然不規範，但中醫臨床已約定俗成的要酌情處理(如有些中藥飲片在藥材名稱後加「片」)。
3、重點完善和規範中藥飲片炮製方法
國家藥典委員會根據新成立的國家藥品監督管理局的要求，委託有關行業協會組織相關中藥飲片生產企業、高校和科研院所，對飲片炮製方法進行全面梳理和協調，開展制定統一的「全國中藥飲片炮製規範」工作。
4、完善中藥飲片的規格和基本質控指標
進一步完善針對中醫臨床湯劑特點的中藥飲片基本質控指標(性狀、水分、灰分、雜質、浸出物)。針對不斷發展的產地直接加工中藥飲片和機械切制中藥飲片，2020年版《中國藥典》在保障中藥飲片質量的前提下，完善和規範產地加工中藥飲片、機械切制中藥飲片片形的規格及性狀，但對於一些為了商業目的而特意為之的異形飲片，如縱切片、斜切片等，以及冷凍乾燥片，不在修訂之列。
5、加強中藥飲片的專屬性鑑別
中藥飲片為中藥材炮製加工的產品，其炮製過程中容易摻雜造假；同時，部分中藥飲片又失去了藥材的原有性狀，給市場現場鑑別增加了難度。因此，中藥飲片一直是近年來中藥質量問題的重災區。
針對中藥飲片鑑別存在的問題，2020年版《中國藥典》重點開展以下工作：
①針對栽培藥材顯微特徵產生的變化，在中藥材標準修訂的基礎上，對相關飲片標準進行相應的完善；
②研究飲片炮製前後產生的成分變化，完善薄層色譜鑑別、特徵圖譜鑑別等專屬性方法；
③對於貴細中藥飲片和易混中藥飲片，市場摻假、染色、增重等現象較嚴重的中藥飲片，著力研究建立特徵圖譜鑑別方法，通過專屬的鑑別方法，遏制假冒偽劣；
④著力研究「毒性」「生熟異治」等中藥飲片有別於中藥材的專屬性鑑別指標。
6、重點加強中藥飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測，保障臨床用藥的安全性
建立和完善中藥飲片安全性檢測方法，根據《中國藥典》「中藥有害殘留物限量指導原則」，制定中藥飲片中重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準，並收入通則相應測定方法項下。繼續開展易黴變飲片的真菌毒素研究，對於易檢出真菌毒素的中藥飲片品種，制定相應的限量標準，並將品種收入通則「真菌毒素」測定項下。
7、研究建立專屬性且能體現飲片特點的含量測定方法，逐步建立中藥飲片成分整體控制方法
根據中藥飲片炮製研究成果，研究並建立符合中藥飲片特點的含量測定方法，著力研究「毒性」「生熟異治」等中藥飲片有別於中藥材的關鍵質量指標，並建立相關指標成分的含量測定；依據中藥整體成分發揮作用的特點，進行指紋圖譜和多成分含量測定研究並建立標準，提升中藥飲片有效性的控制方法。
（文章來源：四川食藥監）