深度| 中藥材和中藥飲片的監管政策規制

國家對中藥監管極為重視，但仍有一些問題長期未得以妥善解決。特別是中藥材和中藥飲片，其質量安全問題屢見於報端。歷年全國市場質量抽驗數據表明，中藥材和中藥飲片總體合格率均未超過八成，遠低於其他藥品。質量抽驗是藥品監管部門對中藥材和中藥飲片監管的重要手段，但抽驗是保障質量安全的最後一道「防線」，事實表明，降低產品不合格率難以起到「治本」作用，同時不能解決市場上充斥著一批檢驗符合標準的劣質品現象。質量問題的背後是行業行為和市場秩序的失範，突出表現為以下幾個方面：一是中藥材種植（包括飼養，下同）、採集行為「率性」「任性」；二是中藥材產地初加工失控；三是「地下」加工銷售飲片屢禁不絕；四是市場主體魚龍混雜，流通渠道混亂，產品溯源性差；五是以中藥材替代中藥飲片配方投料現象普遍等。

此外，實踐中存在一些不規範的問題：一是對中藥材法律屬性定性不清，存在多頭管理和監管盲區；二是法規政策規制不嚴密，存在淺嘗輒止、語焉不詳甚至互相「打架」的現象；三是中藥標準的科學性、統一性、嚴謹性及可行性多有商榷；四是監管手段單一，監管觸角受限，監管效率難以滿足現實需要等。

關於中藥材及飲片的質量問題，前人已撰文很多，筆者在此不再贅述。本文主要以2019年新修訂《藥品管理法》（以下簡稱「新藥品法」或者「新法」）為視角，對當前中藥材和中藥飲片監管政策規則的若干問題展開闡述分析，旨在從基層藥品監管實踐的視角釐清政策的模糊「地帶」和爭議邊界，為進一步完善中藥監管體系、促進中藥質量發展提供思考和借鑑。

一

中藥材的法律屬性

中藥材屬於《藥品管理法》調整的範疇，系中藥的一個類別。中藥是指在中醫藥理論的指導下，用以防病、治病的藥物的總稱，包括中藥材、中藥飲片、中成藥（含傳統民族用藥）。

與其他藥品一樣，中藥具備自然屬性、社會屬性、商品屬性和法律屬性。法律屬性首先應當符合新藥品法第二條的規定：「本法所稱藥品，是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物製品等。」符合上述規定的中藥材和中藥飲片屬於藥品（中藥）毫無疑義。

中藥與非藥品的判別，最易混淆的是中藥材。中藥材來源於原藥材（生藥）。原藥材是指純天然未經加工或者簡單加工後的植物類、動物類、礦物類和微生物類藥物，尚不完全具備藥品的法律屬性，應不得直接臨床使用或投料生產，實踐中一般按農產品管理。原藥材按照藥品標準經過產地初加工（產地初加工是指為防止中藥材黴變蟲蛀、有效成分流失或者便於儲存運輸等，在產地對藥材進行潔淨、除去非藥用部位、簡單切制、乾燥及分級等一般不改變藥用部位基本自然性狀和化學性質的處理）後製成中藥材，納入藥品法規體系的管理。因此，原藥材和中藥材在法律屬性上應當有本質的區別。

衍生的問題有二：一是部分中藥材與原藥材在性狀和質量方面並無差異，僅從產品性狀和質量難以定性是否屬於藥品；二是原藥材即便按照藥品標準經產地初加工後，是否必然地賦以「中藥材」的身份？這均需結合產品的用途（或預期用途）判定。因為原藥材除藥用價值外，也可能作為食用、獸用等，還可以是染料、香料或者其他化工用品的原料。這類產品大多也採用與藥品標準規定相同的產地加工方法，如清洗除雜、刮皮抽心、趁鮮切制、日曬烘乾等，但實際用途可能與藥品毫不相干。以比較典型的品種為例：如麥芽、生薑人們首先想到的是食品，乳香、沒藥是古代著名的香料，茜草、薑黃是常見的染料，白扁豆、芡實可以加工成動物飼料，艾葉可作為驅蚊材料，珍珠的重要用途是珠寶首飾，明礬可製備鋁鹽、油漆、鞣料、澄清劑、媒染劑、防水劑等。同理，其他雖有中藥材「稟賦」的品種，藥用也未必是唯一用途。但由於大部分藥材最廣泛的用途為藥用，易導致藥品監管部門在認識上將有藥用價值的藥材先入為主地加貼「中藥材」的標籤，以藥品監管制度加以約束。這是犯了形上學和本位主義的錯誤。

從字面上看，藥材即「藥之材」，它表述的只是中藥的來源；而中藥材卻須有中醫藥理論的藥用基礎，納入藥品法律監管的範疇。若僅從集合關係，中藥材幾乎是藥材的一個子集（除個別品種外），其中，藥用（或意圖藥用）是藥材獲得「中藥材」身份的前提條件。認定藥用的依據有：有藥用的事實；聲明藥用，如包裝或標籤上標註功能主治等；進入明確的藥用渠道。但需指出的是，並非所有有藥用事實或意圖藥用的藥材均可視為中藥材，許多民間中草藥就不能納入藥品管理。因為法律意義上的藥品，還需具備的必要條件是有法定的藥品標準。新法第二十八條規定：「藥品必須符合國家藥品標準」「沒有國家藥品標準的，應當符合經核准的藥品質量標準。」中藥材的法定標準有《中國藥典》、部頒（局頒）標準、進口藥材標準或者地方藥材標準。但是，在我國有記載的12807種藥材資源中，《中國藥典》2015年版（一部）僅收載2598種。許多未納入國家和地方標準管理的民間中草藥，並不屬於法定的「藥品」。

儘管「藥材」和「中藥材」具有不同的法律屬性，但自藥品監管制度確立以來，從未清晰地表達兩個概念的邊界。例如，藥事法規基本不加區分地以「中藥材」表述，《中國藥典》卻一概以「藥材」表述，這一定程度加劇了法律屬性的混亂。由此，監管實踐中，中藥材始終沒有從農副產品的角色中徹底剝離，農副產品的「外衣」使藥品監管難以著力，藥品監管部門除上文所述的犯先入為主和本位主義的錯誤外，又經常面臨著「管不著」「管不了」的尷尬局面。這嚴重地弱化了監管效能的發揮。

2017年時，原國家食品藥品監管總局在劃定中藥材的邊界問題上取得很大的進步，該局《關於非藥品經營單位銷售中藥材有關問題的復函》（食藥監辦稽函〔2017〕47號）指出：「判斷中藥材是否屬於藥品管理，關鍵在於界定其用途。」這個復函雖對藥品監管系統本位主義的修正具有很重要的指導意義，但遺憾的是仍沒有觸及「藥材」和「中藥材」法律內涵的本質區別。由此，中藥材在生成、流通過程中，只要不聲明「藥用」或者在進入明確的藥用渠道前（實踐中中藥材的包裝基本不標註適應症或主治功效等），就沒有理由必須以藥品監管制度加以約束。

綜上筆者認為，配套文件應儘快出臺中藥材和中藥飲片納入批准文號管理的目錄。按照現行法律制度，藥品批准文號是表明藥品法律屬性的「身份證」。目前中藥材（包含中藥飲片）雖未強制實施文號管理（新藥品法表述為審批管理），絕大部分中藥材並無批准文號，但這不能否定中藥材屬於藥品的事實，理應賦予必要的身份「標籤」。新法第四十八條規定：「發運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當註明品名、產地、日期、供貨單位，並附有質量合格的標誌。」這是新法專門針對中藥材包裝唯一的條款規定。但這個條款的缺陷在於，僅有品名等信息，如何斷定該產品一定是中藥材？因為缺少明確的屬性「標籤」，無法對流通環節的產品進行定性，從而給不法（缺陷）產品提供規避責任的空間。因此，必須強化對中藥材包裝標籤的管理，使中藥材的藥品屬性明確、法律責任清晰，使藥品監管「使得上勁」。

01

強化中藥材生產源頭的包裝屬性

在當前法律法規的基礎上，筆者認為很有必要作出如下規制：「中藥材生產特指實施中藥材產地初加工和特定包裝的過程。國務院藥品監督管理部門和省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當根據國家藥品標準和地方中藥材標準的規定製定中藥材生產技術要求和操作規程。」「產地包裝是中藥材生產的必須環節。中藥材在產地初加工後、上市銷售前必須使用專用包裝，印製『中藥材』字樣的專有標識。包裝應當註明品名、產地（具體到地市）、採集時間（具體到年月）、生產單位（指產地初加工的單位）、產品批號、生產日期、數量（重量）、適應症或主治功效、執行標準等，並附有質量合格的標誌。中藥材包裝材料不得影響產品質量。」「企業對購進的中藥材進行重新包裝的，還應標註再包裝單位和日期。」由於中藥材的特殊性，當前藥品法規體系實際上對中藥材包裝和標籤管理採取了「網開一面」的態度，並未嚴格遵照藥品的定義標註必要的內容。作出以上補充規定後，就可以從生產源頭開始明確中藥材的藥品屬性，清晰地界定藥品與非藥品及其相關行為的法律責任。

02

明晰部門監管職責的劃分

參照《食品安全法》：「供食用的源於農業的初級產品（以下稱食用農產品）的質量安全管理，遵守《中華人民共和國農產品質量安全法》的規定。但是，食用農產品的市場銷售、有關質量安全標準的制定、有關安全信息的公布和本法對農業投入品作出規定的，應當遵守本法的規定」，源於農業的藥材（佔絕大部分）未供藥用或在使用中藥材專用包裝前，視為初級農產品由農業部門依照《農產品質量安全法》實施監管；產地初加工後包裝成中藥材銷售的，除應當遵守《農產品質量安全法》有關規定外，由藥品監管部門依照《藥品管理法》實施監管。藥品法律法規對中藥材種植、採集、產地初加工行為和溯源性等有特殊規定的，特殊規定的內容亦由藥品監管部門監管。農業、商務、藥品監管、中醫藥管理等部門應當加強產業與政策的銜接和信息互通，形成有效的協同機制。

03

落實市場主體的法律責任

以中藥材名義生產、銷售的藥材，應當依照《農產品質量安全法》的規定經農產品質量安全狀況檢測，不能提供相關檢測證明材料或者不符合農產品質量安全標準（技術規範）的不得銷售。企業（包括農民專業合作經濟組織）生產、銷售的中藥材質量還必須符合藥品法定標準。藥品監管部門應當對生產和銷售的中藥材進行監督抽查和質量安全監測，發現不符合藥品標準的依照《藥品管理法》處置。

二

中藥材流通規則

新修訂《藥品管理法》第五十一條規定：「從事藥品批發活動，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。從事藥品零售活動，應當經所在地縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門批准，取得藥品經營許可證。無藥品經營許可證的，不得經營藥品。」中藥材屬於藥品的範疇，可見經營中藥材需要取得行政許可是《藥品管理法》的總「基調」。該法第五十五條又規定：「藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。」言下之意是，已經實施審批管理的中藥材，在經營資質、購銷渠道等方面與其他藥品無異。而對中藥材逐步實施審批管理（舊法表述為批准文號管理）是《藥品管理法》的大方向。

但是，中藥材起源於農產品，在市場交易方面有其特殊性。新法第六十條規定：「城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。」目前我國藥材種植基本未實現企業化、規模化和GAP管理，大部分中藥材來源於廣大的農業生產者個人。對農業生產者個人實施許可管理顯然有悖於法制精神，實行城鄉集貿市場的「非準入」交易是暢通中藥材種植源頭到流通市場的有效通道。

01

值得關注的三個問題

1.1 城鄉集貿市場交易的是藥品還是農產品

根據國務院《城鄉集市貿易管理辦法》，城鄉集貿市場一般指政府指定、相對固定的經營農副產品、日用工業品以及其他民用物品的各種專業性、綜合性市場。集貿市場交易的應當是作為農產品的藥材，而並非具有藥品屬性的中藥材。農業生產者在集貿市場出售藥材時，不得強調藥品屬性。新法在表述這個概念時，仍未充分考慮藥材與中藥材法律屬性的區別。

1.2 城鄉集貿市場可以出售哪些品種

根據國家規定，罌粟殼、麻黃草、28種毒性藥材和42種國家重點保護的野生藥材物種禁止在集貿市場交易，罌粟殼、麻黃草、毒性藥材的收購與經營有特殊的許可規定。除此之外的其他品種可以銷售，但根據《國家局關於城鄉集市貿易市場經營中藥材有關問題的批覆》（國食藥監市〔2006〕63號）：「城鄉集市貿易市場可以銷售中藥材，一般是指當地農民（或者藥農）自產（或自採、自養）、自銷的地產中藥材。」可見不支持在集貿市場轉售中藥材的行為。

1.3 城鄉集貿市場之外能否銷售

2017年國務院發布決定廢止《城鄉集市貿易管理辦法》，城鄉集貿市場的邊界已淡化。個人認為，只要是自產自銷的藥材，沒有理由禁止農業生產者在集貿市場之外的其他市場出售。近些年，全國各地地產藥材交易中心（集散中心）蓬勃興起，農業生產者理應可以在這些集散中心出售藥材。除此之外，1997年國務院通過清理整頓保留了17個中藥材專業市場，作為全國中藥材交易重要的集散中心，市場主體可以在專業市場出售各地採購的中藥材。

02

健全中藥材生產流通規則

除了以上有限的條文規定，目前法規政策總體上對中藥材市場秩序缺少有效規制，生產、流通行為極為混亂。作為中藥源頭的中藥材質量失控，已嚴重製約中醫藥產業的健康發展。結合上文的論述，筆者認為有必要從以下四個方面對中藥材行為作出明確：

2.1 限定中藥材生產銷售主體資質

中藥材生產主體應當是實施中藥材產地初加工的企業和組織，可以是中藥材種植企業、中藥材收購站或者農民專業合作社，其他單位和個人均不得對藥材進行特定包裝以中藥材的名義銷售。

農業生產者個人可以種植、採集、銷售藥材，但不得銷售中藥材。

中藥材種植企業可以銷售藥材，也可以銷售經產地初加工的自產中藥材。若以中藥材名義銷售的，必須使用「中藥材」專有標識的包裝。中藥材種植企業不得將外購的原藥材以中藥材的名義銷售。

農民專業合作社等組織經依法登記後，可以銷售藥材，也可以銷售經產地初加工的地產中藥材。若以中藥材名義銷售的，必須使用「中藥材」專有標識的包裝。農民專業合作社不得將成員之外外購的原藥材以中藥材的名義銷售。

鼓勵在藥材主產區設立中藥材收購站（企業），專門從事藥材產地收購、產地初加工、等級劃分、定量包裝和中藥材銷售等業務。中藥材收購站應經登記備案，所銷售的中藥材必須使用專有標識的包裝。設區市地方人民政府可以對設置數量和布局進行合理規劃。

中藥材專業市場經營戶經登記備案後可以銷售中藥材，不得在專業市場之外設攤銷售中藥材。

其他未取得藥品經營許可證的單位和個人均不得經營中藥材，但經營包裝無「中藥材」專用標識的藥材除外。中藥飲片廠也不得將購進的中藥材直接向市場轉售（指未按GMP標準再加工和給予中藥飲片包裝的品種），除非另行領取藥品經營許可證。

建議在制訂配套法規規章時，對中藥材經營實施有限許可，對產地收購企業頒發門檻較低的中藥材經營許可證，使中藥材初始源頭集中、初加工質量可控、法律責任清晰。

2.2 規範中藥材購銷行為

藥品上市許可持有人、藥品生產企業（含中藥飲片廠）、經營企業、醫療機構及中藥材專業市場經營戶必須向取得藥品經營許可證的企業或者取得營業執照的合格市場主體（包括中藥材種植企業、農民專業合作社、中藥材收購站、中藥材專業市場）購進中藥材。採購前應對供貨方的資質進行審查登記並籤訂質量保證協議，不得向不具備銷售資質的市場主體購進中藥材，不得購進包裝無「中藥材」專有標識的原藥材作為藥用用途或者進行特定包裝後以中藥材的名義銷售。購進中藥材應當執行進貨查驗制度。

中藥材收購站藥材收購的對象僅限於農業生產者個人、中藥材種植企業和農民專業合作社自產自銷的品種，從其他企業或渠道採購的原藥材不得加工、包裝成中藥材銷售（如此規定的目的是強化中藥材產地的包裝屬性，避免藥材來源「滿天飛」和產地初加工的失控）。中藥材收購站購進藥材時應當執行資格審查和進貨查驗制度，發現質量不符合要求或者溯源不清的品種，不得加工、包裝成中藥材銷售。中藥材收購站也可以直接採購中藥材種植企業、農民專業合作社已特定包裝的中藥材，還可以相互調撥、銷售中藥材。

藥品批發企業只能向取得藥品上市許可持有人資格或者藥品生產、經營許可證及醫療機構執業許可證（包括依法備案的中醫診所）的單位銷售中藥材，不得以非藥品的名義向其他渠道轉售印製專有標識的中藥材。

藥品零售企業只能向具有合法資質的藥品批發企業採購中藥材，不得向無藥品經營許可證的單位和個人購進。從其他渠道購進的藥食同源品種與國務院法制辦《對北京市人民政府法制辦公室〈關於在非藥品櫃檯銷售滋補保健類中藥材有關法律適用問題的請示〉的答覆》（國法〔2005〕59號）所指的滋補保健類藥材，不得強調治療、主治功效等內容，不得在藥品區域陳列。

藥品生產企業、醫療機構（製劑室）購進中藥材用於飲片加工、製劑投料的，應當按照藥品標準進行檢驗，檢驗合格的方可使用；醫療機構不得購進中藥材替代飲片用於臨床配方。

2.3 加強中藥材可追溯管理

中藥材種植企業、農民專業合作社應當依照《農產品質量安全法》的規定建立農產品生產記錄。將藥材以中藥材的名義包裝銷售的，還應建立中藥材產地初加工記錄（中藥材生產記錄）。

中藥材收購站應當對收購的藥材來源和質量進行審查把關，建立藥材進貨驗收記錄和中藥材產地初加工記錄。中藥材收購站收購藥材應向供貨方索取商品清單和發票；向農業生產者個人地產收購藥材的，應當按照《發票管理辦法》及其實施細則、《增值稅暫行條例》及其實施細則的規定向農業生產者個人開具收購發票，在收購發票銷方納稅人「地址、電話」一欄準確填寫農業生產地址和銷售方聯繫電話，在收購發票銷方納稅人「納稅人識別號」一欄準確填寫銷售方的身份證號碼，並留存開票憑證。

藥品上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構、中藥材收購站及中藥材專業市場經營戶購進中藥材應當向供貨方索取商品清單和發票，並建立進貨驗收記錄，詳細登記品名、產地、採集時間、生產單位、生產日期、產品批號、數量、等級、供貨單位等信息。對購進的中藥材進行重新包裝的，應當使用符合要求的專用包裝，標註真實、完整的初包裝信息，並建立再包裝記錄；（中）藥材入庫、開票、付款等手續以及實際供應商、商品名稱、數量、金額應當吻合，保持商品流、資金流、票據流一致。

藥品批發企業銷售中藥材，應當按照藥品GSP的要求審查客戶合法資質，開具銷售發票並建立銷售記錄，保持商品流、資金流、票據流一致。

2.4 強化違法行為的責任追究

由於過去的藥事法規對藥材和中藥材邊界不清，實踐中幾乎未見對中藥材非法購銷行為處罰的案例，導致了中藥材行業亂象環生。因此，基於當前法律制度，有必要明確以下行為的法律責任。

不具備中藥材銷售資質的單位和個人擅自銷售中藥材、中藥材種植企業外購中藥材進行銷售或者將外購的原藥材包裝成中藥材銷售、農民專業合作社外購中藥材進行銷售或者將成員之外外購的原藥材包裝成中藥材銷售，以及中藥材專業市場經營戶將購進的原藥材包裝成中藥材銷售的，建議參照新藥品法第一百一十五條加以規制。

藥品上市許可持有人、藥品生產企業、經營企業和醫療機構從不具備中藥材銷售資質的單位和個人購進中藥材的，參照新藥品法第一百二十九條加以規制。

藥品生產企業、醫療機構購進原藥材用於飲片加工、製劑投料的，依照《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》（以下簡稱「特別規定」）第四條處置。

藥品批發企業將購進的原藥材包裝成中藥材銷售的，參照新藥品法第一百一十五條加以規制。

藥品零售企業、醫療機構將購進的原藥材作為藥品直接終端銷售或臨床配方的，以非藥品冒充藥品論處，依照新藥品法第一百一十六條、第一百一十九條處置。但是，依照《中醫藥法》允許在村醫療機構執業的中醫醫師、具備中藥材知識和識別能力的鄉村醫生，按照國家有關規定自種、自採地產中藥材並在其執業活動中使用。

中藥材種植企業、農民專業合作社、中藥材收購站用於生產中藥材的原藥材不符合農產品質量安全相關標準的，依照《農產品質量安全法》第五十條處置；生產、銷售的中藥材質量不符合藥品標準的，依照新藥品法第一百一十六條、第一百一十七條處置。但是，對同一性質的違法行為不得重複處罰。

藥品經營企業、中藥材專業市場經營戶銷售的中藥材質量不符合藥品標準的，依照新藥品法第一百一十六條、第一百一十七條處置。

藥品生產企業、醫療機構（製劑室）將不符合藥品標準的中藥材用於飲片加工、製劑投料的，依照特別規定第四條處置。

03

產業引導和頂層規劃

除了以上監管政策的規制，從中藥材產業健康、長效發展的角度，還需加快推進以下工作。

3.1 推進產業的轉型升級

推進中藥材種植和產地加工規模化、集約化，引導GAP種植和建設中藥材產地加工基地，加快改變中藥材分散、粗放的種植和加工現狀。鼓勵有條件的中藥材經營企業、中藥飲片與製藥企業、第三方物流企業等市場主體在大宗藥材產區設立中藥材收購站，特別是推動中藥飲片生產「產地初加工+飲片加工」的一體化和集約化。

3.2 建立官方統一的中藥材質量和流通追溯系統

依據新藥品法第十二條，同步建立中藥材追溯標準、規範和信息追溯系統，將中藥材種植、採集、產地初加工、流通等整個產業鏈信息均納入追溯系統，做到溯源清晰、責任明確。

3.3 加快啟動部分中藥材審批管理

《藥品管理法實施條例》（國務院令第360號，2016年國務院第666 號令修訂）第三十九條提出：「國家鼓勵培育中藥材。對集中規模化栽培養殖、質量可以控制並符合國務院藥品監督管理部門規定條件的中藥材品種，實行批准文號管理。」但2000年版《藥品管理法》實施以來，中藥材和中藥飲片批准文號管理工作基本處於停滯狀態。筆者認為，批准文號管理應當以質量風險為導向，儘快將醫療用毒性中藥材、產地加工工藝複雜及市場抽驗不合格率高企的品種優先納入管理目錄，再以文號管理（審批管理）反推集中規模化栽培養殖和質量控制水平的提升。

3.4 推進中藥材立法工作

中藥材是中醫藥產業質量安全的源頭。鑑於中藥材管理職能部門較多，行業秩序混亂，建議國務院依照《藥品管理法》《中醫藥法》和《農產品質量安全法》等，出臺《中藥材監督管理條例》，推進產業政策和監管制度的具體化、法制化，提升中藥材質量安全法律保障水平。

三

中藥材與中藥飲片的界定

國家對中藥材和中藥飲片實行不同的監管制度。但是，當前藥事法規沒有對中藥材與中藥飲片給予明確定義，監管實踐中對兩者的界定缺少統一、清晰的認識，因而經常引起爭議和混亂。2005年時，筆者曾撰寫《中藥材與中藥飲片的界定及監管探討》一文，提出臨床意義上的飲片概念和監管意義上的飲片概念，試圖給日常監管劃出便於操作的邊界。所謂臨床意義上的中藥飲片，筆者定義為「在中醫藥理論的指導下，可直接用於調配或製劑的中藥材及中藥材的加工炮製品。」依照這個概念，中藥材與中藥飲片並非沒有交集，中藥飲片除包括中藥材經切制、炮炙的加工品外，還存在大量的原形藥材飲片（所謂原形藥材飲片，是指藥材形態和飲片形態完全一致的中藥品種，如生蒲黃、菊花、枸杞、全蠍等，無需經過特殊的加工處理（或者只需潔淨去雜質等）即可符合臨床調配或製劑生產的需要）。這類品種實際上是同形態雙身份，在臨床調配或投料生產的時候視為飲片，但流通過程中卻多以中藥材身份出現，不適宜以中藥飲片政策加以監管。

為突出中藥飲片的加工屬性，筆者提出監管意義上的飲片概念，即「根據調配或製劑的需要，對經產地初加工的淨藥材進一步切制、炮炙而成的成品稱為中藥飲片」。當時的觀點是，無需特殊工藝僅經中藥材產地初加工等簡單工序即可「出爐」的中藥飲片，按中藥材的「尺度」管理；但凡產地加工後的中藥材經進一步切、泡、潤、漂、飛、炒、炙、煅、蒸、煨等修治整理和特殊處理，明顯改變了中藥材的性狀形態及影響內在質量和臨床功效的，均按飲片管理。從加工屬性來區分中藥材和中藥飲片，是為了與臨床意義的飲片概念剝離，弱化原形藥材飲片的「飲片」身份，以「縱容」原形藥材飲片的市場行為來突出飲片監管的側重和可操作性。

但是，以上觀點是基於2005年前飲片生產GMP制度尚未大面積實施的時況，從「賣方」視角加以規制具有一定意義，但從現在看來難免存在局限性。主要問題是，由於中藥材源頭和流通環節的混亂，單純從加工屬性來判定中藥材與中藥飲片也很難達到行為秩序和產品質量的控制。比如，零售藥店和醫療機構以中藥材的名義從市場採購菊花、枸杞子等原形藥材飲片，當投入調劑使用的時候，它已搖身轉變為飲片身份（臨床意義）。但是，從源頭到終端消費，始終缺少嚴格的質量控制「門檻」（比如質量檢驗），這存在極大的質量風險。由於原形藥材飲片雙重身份的存在，很可能提升了當事人規避法律責任的空間，這與保證用藥安全有效的立法精神不吻合。同時，監管實踐對中藥材經營並不實施強制許可，在藥材和中藥材法律屬性邊界不清的情況下將銷售主體全部納入監管視線幾無可能，因此著眼於「賣方」視角較難取得監管效益。但飲片最終的「買方」無非是藥品上市許可持有人、藥品生產、經營企業和醫療機構，對這些對象的行為加以規範更容易實現監管目標。

當前，飲片生產GMP制度已「落地」多年，對飲片法律內涵的解讀應當回歸到GMP屬性（即產品符合生產主體合法和按照GMP標準生產兩個條件）上來。首先看《中國藥典》2015年版對中藥飲片的定義：「飲片係指藥材經過炮製後可直接用於中醫臨床或製劑生產使用的處方藥品。」《中國藥典》「凡例」同時指出：「製劑處方中的藥味，均指飲片。」「炮製通則」進一步明確：「藥材凡經淨制、切制或炮炙等處理後，均稱為飲片」。以上規定可解讀為：一是中藥飲片是處方藥品，列入藥品處方的均指飲片而非中藥材；二是只有飲片才可直接用於臨床配方或製劑生產，而中藥材不可以；三是中藥飲片須經加工炮製。《藥品管理法》明確規定飲片炮製系藥品生產行為，生產者必須取得藥品生產許可證，且必須按照法定的GMP標準組織生產。因此取得飲片身份（法律屬性）的關鍵不在於產品性狀形態與加工工藝簡繁而取決於加工主體，原形藥材飲片即便只需最簡單的淨制乾燥甚至僅僅包裝工序，也必須由符合GMP標準的合法生產企業實施（實際上GMP生產還蘊含了原材料檢驗、依法包裝、成品檢驗等質量控制過程）。由此，強化了中藥飲片的GMP屬性，即可實現臨床意義和監管意義兩個概念的統一：即直接用於臨床配方或製劑生產的一律為中藥飲片而非中藥材，未按GMP標準生產的中藥飲片不得直接用於臨床配方或製劑生產。結合當前法律制度，各環節監管建議如下。

01

飲片生產

飲片生產企業應當從合格市場主體購進中藥材，不得購進未使用中藥材專用包裝的原藥材及質量不符合法定標準的中藥材（包括過度加工的中藥材）作為飲片生產的原材料；企業應當按照GMP的要求組織生產，選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器。飲片包裝（容器）須印有「飲片」字樣的專有標識，包裝（標籤）還需註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期、適應症或主治功效、執行標準等，並附有質量合格的標誌，實施審批管理的中藥飲片還須註明批准文號。

02

飲片流通

飲片生產企業不得將中藥飲片銷售給無藥品上市許可持有人資格、藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構執業許可證的單位和個人（但依照《中醫藥法》經依法備案的中醫診所視同持證醫療機構）。藥品上市許可持有人、藥品生產、經營企業和醫療機構只能從持有藥品生產、經營許可證的企業購進中藥飲片，不得從非法渠道購進或者從持證企業購進非GMP標準生產的中藥飲片。

03

製劑生產

製劑生產企業（含醫療機構製劑室）除了購進具備GMP屬性的中藥飲片外，可以向其他合格市場主體購進中藥材作為製劑原料。對於只需揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤等簡單工藝的中藥材，企業應當設置獨立的前處理車間；對於需要炒、炙、煅、蒸、煨等及加輔料炮炙的中藥材，不得直接用「生品」替代炮炙品投料。企業自行炮炙的應當具備相應生產範圍的炮製條件，建立完善的飲片炮製質量體系。炮炙品應有必要的質量控制項目，經檢驗合格後方可作為飲片投料。

04

調配使用

藥品零售企業、醫療機構（藥房）不得將不具備GMP屬性的中藥飲片（中藥材）直接用於處方調配；對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構依照《中醫藥法》經向所在地設區的市級藥品監管部門備案後，可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內（批量）炮製、使用。醫療機構應當遵守飲片炮製有關規定，對其炮製的中藥飲片質量負責；根據臨床用藥的需要，醫療機構、藥品零售企業可以憑具體處方進行臨方炮製（或對中藥飲片進行再加工），並對臨方炮製的中藥飲片質量負責；藥品零售企業不得未憑醫師處方銷售中藥飲片，但藥食同源品種和國家規定的傳統滋補保健類品種除外（鑑於兩類品種安全風險小，為滿足消費需求建議放寬管理）。

05

法律責任

現行藥事法規對中藥飲片生產、經營、使用的主體和行為均有基本明確的規定，但長期以來監管成效並不明顯。監管制度還需「補丁」，法律責任還需進一步明晰，以下著重論述三個方面。

5.1「地下」加工經營飲片的處置

有調研文章指出，廣大藥材重要產區從事飲片非法加工的「地下加工廠」遍地開花。以國內兩個最大規模中藥材專業市場所在地為例，當地規模化、經GMP認證的合法飲片廠有500家左右，而家庭作坊與合夥制的飲片加工廠則數以萬計。這些「地下加工廠」正成為多數持證飲片生產企業的「前處理車間」和「生產前線」，前者專注加工和供應，後者負責包裝和終端銷售，於是形成了關係緊密的隱形產業鏈條。飲片地下加工可謂中藥行業屢禁不絕的頑疾。但是，筆者認為，與上文論述的中藥材法律屬性問題相同，如果這些產品堂而皇之地以中藥飲片名義（比如標識「飲片」字樣或者標註功能主治等）生產、銷售，依照新藥品法第一百一十五條按無證生產經營藥品處置毫無異議；但如果沒有任何宣稱藥用的證據，只是心照不宣地假借農產品的名義給需求者供貨，不論產品哪種加工程度必須被認定為「中藥飲片」缺少法律支持。也就是說，無證生產、銷售「飲片」有很大的合理規避法律責任的空間。因此，不建議將整治「賣方」行為擺到飲片產業鏈監管的核心位置。飲片地下加工生命力旺盛的根源是有市場需求，但中藥飲片最終的流向必定是藥品上市許可持有人、藥品生產、經營企業和醫療機構，嚴格監管關鍵少數——「買方」行為方能起到「四兩撥千斤」的作用。

5.2 飲片生產企業非法購進原料的處置

按照上文論述，中藥飲片廠只能從持有藥品經營許可證的批發企業或者農民專業合作社、中藥材收購站等合格市場主體購進中藥材用於飲片的生產。從無中藥材銷售資質的單位和個人購進，建議參照新藥品法第一百二十九條按非法渠道購進藥品加以規制。另一種較易出現的情形是，從有資質的中藥材供應商購進原藥材或者購進過度加工的中藥材（性狀已形同飲片，甚至可直接包裝成飲片銷售）用於飲片生產該如何處置？按照筆者的觀點，原藥材由於不具備藥品法律屬性，不能視為飲片生產的合法原料，應當依照特別規定第四條處置；過度加工的中藥材存在炮製工藝失控（炮製過程前移）的風險，一般認為依據新藥品法第一百二十六條按違反GMP規範處置（但個人認為這個條款懲治力度不夠）。可以預見，按照本文的制度設計，一些中藥材合格供應商如農民專業合作社、中藥材收購站很有可能搖身轉變為「地下加工廠」，向中藥飲片廠輸出過度加工的中藥材，登場扮演「前處理車間」的角色。因此，必須嚴格飲片生產企業的主體責任，嚴格執行原料進貨查驗檢驗制度，對於購進的中藥材即使顯微、理化、含量測定和其他檢查項目均符合規定，只要是性狀項與中藥材標準不符的，也不得視為合格原料用於飲片生產。

5.3 製劑生產單位非法購進原料的處置

製劑生產企業（含醫療機構製劑室）應當從合法飲片生產企業或者藥品批發企業購進具備GMP屬性的中藥飲片用於製劑投料，從其他渠道購進中藥飲片依照新藥品法第一百二十九條處置；直接以原藥材、以未按規定前處理或者應當炮炙而未炮炙的中藥材，以及以不符合藥品標準的中藥飲片投料生產的依照特別規定第四條或新藥品法第一百二十六條處置。當前，「一等飲片出口、二等飲片入格鬥、三等飲片投料」的局面仍未明顯改觀，製劑生產企業普遍存在以中藥材（或原藥材）直接投料生產的行為，以不合格的飲片甚至以中藥材「下腳料」生產出檢驗合格的中成藥不在個案，大力加強飲片的GMP屬性管理已迫在眉睫。

歸納以上論述的核心思想，就是強化了飲片生產企業在產業鏈中的「樞紐」地位，促使所有臨床配方和製劑生產的中藥飲片（經前處理用於製劑投料的中藥材除外）均源於GMP車間，同時給予飲片生產行為更多的約束和規範，有效凸顯GMP在保障飲片質量安全上的地位和聲譽。

四

中藥標準的適用

新藥品法第二十八條規定：「藥品必須符合國家藥品標準。」第四十四條規定：「中藥飲片應當按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，應當按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。」可見《中國藥典》等國家標準和地方炮製規範作為中藥飲片的法定標準有明確的法律依據。那麼中藥材的法定標準有哪些？新舊藥品法及舊法實施條例均未明確規定。2015年原國家食品藥品監管總局《關於加強地方藥材標準管理有關事宜的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕9號）指出：中藥材標準包括《中國藥典》、部頒或局頒標準、進口藥材標準和地方藥材標準。前三者屬於國家藥品標準無疑具有法定效力，後者作為法定標準是否也有上位法的依據？新舊藥品法均規定：「地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。」應當這樣理解，相關管理辦法由法律授權制定，間接賦予了地方藥材標準的法律地位，或者說各省制訂地方藥材標準法律效力的「淵源」來自於此。在實際藥品監管工作中，地方藥材標準也一直被視為「法定標準」得以廣泛應用。但與國家標準不同，地方藥材標準只能定位在「地區性」和「民間習用」這一層面。只是到目前為止，相關部門仍未出臺地區性民間習用藥材的管理辦法。

不可否認，中藥材與中藥飲片標準的制定和適用還存在科學性、合理性、統一性、嚴謹性及可行性等問題。特別是新舊標準之間、地方標準和國家標準之間的協調性，在生產流通和監管實踐中引起較多困擾。本文圍繞標準的適用探討三個方面的問題：

01

新舊標準如何銜接

自1985年開始，國家藥品監管部門均以5年一個周期對《中國藥典》進行修訂，同時大多會以規範性文件的方式對新版執行問題作出明確。如《中國藥典》2015年版施行前，原國家食品藥品監管總局發布《關於實施2015年版有關事宜的公告》（2015年第105號），其中，「凡《中國藥典》2015年版收載的品種，自實施之日起，原收載於歷版藥典、局（部）頒的同品種國家藥品標準同時廢止。」「凡《中國藥典》2015年版不再收載的歷版藥典曾收載品種（因安全性、有效性等問題撤市的除外），新標準未頒布前，仍執行原藥典標準，但應符合新版藥典的通用要求。」歷版《中國藥典》曾收載過但後版再未收載的品種有一點紅、九節菖蒲、五靈脂、洋地黃葉、廣防己、關木通、青木香、紫河車等。其中，除廣防己、關木通、青木香因有確切的安全性問題被取消藥用外，其他品種不再收載的原因並不明確。也就是說，現行版未收載但散落在歷版中的其他品種，歷版《中國藥典》仍具有適用的效力。如一點紅、了哥王、九節菖蒲等不少品種，1977 年版之後的各版均不再收載，其中除少數品種後來頒布新標準外（如九節菖蒲1992年被部頒標準收載），目前還得適用《中國藥典》1977年版。

現行版《中國藥典》未收載的品種能否適用地方標準？地方標準原則上收載的是《中國藥典》等國家標準未收載、或者國家標準雖有收載但藥用部位或炮製規格不同的品種，在所在地省、市、自治區具有地區性的約束力。即使地方標準「越位」收載的品種，國家標準已有規定的，也不得適用地方標準。原國家食品藥品監管總局在《關於加強地方藥材標準管理有關事宜的通知》（食藥監辦藥化管〔2015〕9號）中特別強調：地方藥材標準「禁止收載已有國家標準的藥材」「對與國家標準中的基原或藥用部位不相同的藥材，地方藥材標準不得採用國家標準中已有的名稱予以收載。」這合乎「上位法優於下位法」的適用原則。

但以上做法是否也完全合乎新舊法效力銜接的問題？筆者認為值得商榷。通常，新法施行後，相應的舊法同時失效，很少出現舊法中的一些「遺老」規定仍被適用的情形（從舊兼從輕原則除外）。按照原食品藥品監管總局在新舊藥典更替時的有關實施規則，很容易引發的一個問題是：只要歷版《中國藥典》曾「收載」過的品種，不管多少年未更新換代，地方標準也無權「染指」。如一點紅等品種，至今仍得適用1977年版甚至更久遠的版本，大部分品種的檢驗項目只有簡單的性狀鑑別，這無疑阻礙了藥品標準質控水平的進步。由此筆者建議，在新版《中國藥典》頒布時，應當公布暫未收載但仍沿用前版的品種目錄，在一個藥典制定周期內，仍未頒布新標準的（新標準可以增補版形式頒布），則相關品種從《中國藥典》目錄裡剔除。剔除的品種地方標準則可依據「民間習用」原則進行收載。如此可以避免國家標準不合理的「壁壘」，發揮地方標準良性的補充作用。

02

檢驗項目缺失怎麼辦

《中國藥典》2015年版一部中有部分中藥材飲片項下有炮製項，卻缺失相關檢驗項目（或檢驗項目不完整）。儘管《中國藥典》「凡例」指出：「正文中未列飲片和炮製項的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標準；正文中飲片炮製項為淨制、切制的，其飲片名稱或相關項目亦與藥材相同。」但除了需淨制、切制的飲片外，部分經炮炙或其他複雜加工的品種也缺失相關項目，有的甚至連性狀描述都沒有，如蜜白前、地龍（切段）、白果仁、炒白果仁、黃柏炭等。這些品種顯然不宜適用藥典相應的中藥材檢驗標準；能否適用地方炮製規範呢？按照法的適用原則，國家標準已收載的品種和炮製規格，地方標準沒有法律效力，於是在法理上出現了無標準可用的狀況。這應當是立法技術的原因所致。在具體實踐中，救濟的途徑是建議依照《藥品管理法實施條例》第五十八條的規定：「對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；經國務院藥品監督管理部門批准後，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。」但這種補救措施效率過低，最有效的辦法依然是提高立法技術。

03

地方標準能否跨省域適用

1987年原衛生部發布的《地區性民間習用藥材管理辦法（試行）》規定：「地區性民間習用藥材係指國家藥品標準未收載，而在局部地區有多年生產、使用習慣（其他地區沒有使用習慣）的藥材品種。」「經省、自治區、直轄市衛生廳（局）審核批准的地區性民間習用藥材，只準在本地區內銷售使用。調往外省（自治區、直轄市）銷售使用的，必須經調入省（自治區、直轄市）衛生廳（局）批准。」沿襲衛生部的「舊例」，地方標準只在本省適用、地方標準收載的品種只能在所在省份生產、流通和使用一直是藥監部門主流的認識。比如，2010年原國家食品藥品監管局在《關於中藥飲片炮製規範適用範圍的復函》（食藥監注函〔2010〕46號）中強調：「各省、自治區、直轄市藥品監管部門制定、頒布的中藥飲片炮製規範僅適用於本轄區內中藥飲片的生產、銷售和檢驗等。」2012年江蘇省在《關於進一步加強流通環節中藥飲片質量監管的通知》（蘇食藥監通〔2012〕327號）中要求：「凡在我省市場上銷售的中藥材及飲片，必須符合《中國藥典》（2010年版）或《江蘇省中藥飲片炮製規範》要求，不符合要求的，一律不得購進、銷售和使用。」2017年廣州市《關於中藥飲片炮製規範適用範圍的復函》（穗食藥監藥函〔2017〕65號）也指出：「廣州市內中藥飲片生產企業不得生產外省標準的中藥飲片；藥品經營企業、使用單位不得銷售和購用外省標準的中藥飲片。」

這樣的規定有其現實的考量。因為各地地方藥材標準和飲片炮製規範收載的品種，存在基原和藥用部位、藥用習慣的差異，存在「同名異物、同物異名」的現象；各省由於本地中醫用藥特點和臨床醫生需要，中藥飲片存在地方特色的炮製規格和工藝要求，存在「一藥多法、各地各法」的現象。若不加以地區性限制，易造成用藥混淆影響臨床的安全和療效。但是事實上，很大一部分中藥材和中藥飲片地方品種多年來都已在跨地域使用乃至全國性大流通，比對政策規定監管力度呈現「明緊實松」的態勢。

近年來，少數省份對地方品種跨省域流通出現了更加包容的態度。2014年湖北省發布《關於進一步加強中藥飲片質量監管的實施意見（ 試行）》（鄂食藥監文〔2014〕67號）：「凡在我省市場銷售的中藥飲片，必須符合《中國藥典》（2010年版）或《湖北省中藥材質量標準》（2009年版）、《湖北省中藥飲片炮製規範》（2009年版）等法定標準及技術規範要求；上述標準規範中未收載的，必須符合相應省份制定的標準和規範。」2017年江蘇省在《關於中藥飲片流通監管有關問題的批覆》（蘇食藥監藥通函〔2017〕324號）中表述了與2012年截然不同的態度：「在《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品流通監督管理辦法》等法律法規規章中，沒有禁止中藥飲片生產企業依照本省中藥飲片炮製規範生產的中藥飲片向其他省份銷售的規定。因此，中藥飲片生產企業對國家藥品標準沒有規定的，按照經國務院藥品監督管理部門備案的當地省級炮製規範生產的合格中藥飲片可以在省內外銷售。」

「無規矩不成方圓」。對地方標準品種的監管態度各執一詞，已經常導致無可適從的局面。下文筆者將其分解為兩個問題論述。

3.1 飲片廠能否按照其他省份的炮製規範生產中藥飲片

按照「法無禁止即可為」準則，更好地發揮規模企業的資源優勢，不應當禁止中藥飲片地方品種（品規）跨省域生產。安徽省在2017年《關於藥品生產企業能否按照外省中藥飲片炮製規範生產銷售中藥飲片的復函》（皖食藥監藥化生函〔2017〕230號）中的態度值得借鑑：在肯定以上行為的同時，要求飲片包裝「執行標準需註明具體飲片炮製規範名稱或標準編號」。但是，對於跨省標生產的品種在本省的流通，筆者認為應當遵從下文論述有所限制。

3.2 按照外省炮製規範生產的中藥飲片能否在本省流通

首先，中藥成方製劑中有大量的處方藥味並未被國家標準收載，但可能被某個省份的地方藥材標準收載；其次，中藥成方製劑被批准的註冊工藝中，某種原料飲片的炮製規格（或炮製工藝）也未必被國家標準收載，但可能被某個省份的飲片炮製規範收載。但中藥成方製劑的生產沒有地域限制，不受某省藥材標準和炮製規範有無收載相關藥味的約束。特別是藥品上市許可持有人制度推行後，持有人可以將同一工藝的中藥製劑委託給全國各地的企業生產。若禁止某個地方標準收載的品種和炮製規格在其他省份（其他省份未收載）流通，其他省份的製劑生產企業豈不面臨「斷炊」的風險？因此，對外省標準收載品種的流通實行「一刀切」的地域限制顯然不切實際。但如果不加區分地與本地品種一樣完全開放，又不能兼顧地方中醫用藥特點和地方特色炮製工藝的內在要求，臨床醫生開具處方時可能完全不知藥房調劑的是來自八千裡之外工藝迥異的飲片規格。平衡兩方面的矛盾，筆者持有的觀點是：「開放流通是原則、臨床配方是例外」，即允許按照外省炮製規範生產的中藥飲片在本省的流通，但禁止零售藥店、醫療機構（藥房）購進非按本省炮製規範生產的飲片。

由此，應當對中藥材和中藥飲片的包裝管理作出進一步規定。中藥材產地初加工後特定包裝時必須註明執行標準，以防止各地「同名異物、同物異名」帶來的混淆；中藥飲片包裝也必須註明執行標準，以防止各地「一藥多法、各地各法」造成的臨床誤用。地方藥品監管部門應當暢通地方標準信息共享機制，在實踐中適用包裝標註的執行標準進行監督檢驗。

作者簡介

趙林，溫州市市場監管局藥品認證檢查中心，主任。專業方向：藥品流通監管

來源 | 中國食品藥品監管雜誌