【天地網訊】
1月13日，上海市藥監局發布公告，宣布停止執行《上海市中藥飲片炮製規範》2018年版豆蔻仁粉等7個品種炮製規範。
被停止執行炮規的品種包括豆蔻仁粉、砂仁粉、林下山參粉、人參粉(含園參)、肉桂粉、狗鞭(狗腎粉)、靈芝粉。
上海市藥監局表示，為進一步貫徹落實國家藥品監督管理局《關於發布省級中藥飲片炮製規範修訂的技術指導原則的通告》(2018年第16號)的有關精神，根據國家藥品監督管理局要求，原《上海市中藥飲片炮製規範》收載的、有臨床習用歷史的豆蔻仁粉、砂仁粉、林下山參粉、人參粉(含園參)、肉桂粉、狗鞭(狗腎粉)、靈芝粉7個品種，停止執行《上海市中藥飲片炮製規範》2018年版;確有臨床需求，可臨方炮製。本公告發布之日前生產的產品，按原規定執行。
據了解，近日已有多省市發文，停止執行「飲片打粉」炮規，其中就包括江蘇、四川、湖南、貴州等醫藥企業眾多的地區，涉及上百個中藥飲片打粉炮規，引起了醫藥界的熱議。
2018年4月，國家藥監局發布的《國家藥品監督管理局關於發布省級中藥飲片炮製規範修訂的技術指導原則的通告》(2018年第16號)，「省級飲片炮製規範應嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的相關規定，對於飲片打粉，除確有公認的臨床習用歷史的品種之外，不應作為規格收載」。此後《國家藥品監督管理局關於印發中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》(國藥監〔2018〕28號)中，把整治的氣候期限設在了2019年9月。
之前說過，根據市場總局關於食用農產品的管理規定，打粉也是食用農產品的一種商品形式。但是既然飲片作為藥品，就得受NMPA的約束了。
直接入藥的飲片打粉的優點，可能只是便於病人服用;但是風險卻可以列出很多的，比如比表面積增大了更容易被氧化而變質，又比如部分飲片品種打成粉以後，難以識別真偽和優劣。
飲片廠要按照GMP要求，將飲片打粉成為商品銷售絕非易事。按照中國藥典2015版通則，研磨口服的中藥飲藥進行微生物檢測(雖然限度可以自行確定)。既要做微生物檢測，還需要進行方法學驗證，所耗費的人力財力物力是驚人的。
文件的頒布在16個月前，但各地在2019年年底和2020年年初開始陸續出文，廢除飲片的打粉規格，集中在這個時間節點難道是因為省局有拖延症?不知道剩下的一半省局最近會不會也有類似的文件出臺?可能是為2020版中國藥典的出臺做鋪墊;或是NMPA將出臺一些強硬的監管或考核措施吧。
此前有行業人士猜測，多省出臺停止執行部分中藥飲片粉劑炮規的文件，或許預示著未來中藥飲片粉劑監管方面會有大變革，而目前已有15個省市發布文件，似乎正印證了這一猜測。中藥飲片粉劑將面臨更加嚴格的監管。
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