【天地網訊】
近年來中藥材及飲片領域存在的質量問題比較突出，為促進產業健康發展，本報約請權威專家對中藥材和飲片質量、檢驗標準等關鍵問題追根溯源、尋找癥結，提出建設性意見，供業界和監管從業者參考。
中藥材及飲片是中醫藥的重要組成部分，是中藥產業的源頭，也是中醫藥事業發展的物質基礎。加強中藥材及飲片管理，保障中藥材及飲片質量安全，對於維護公眾健康，促進中藥產業持續健康發展，推動中醫藥事業繁榮，具有重要意義。國家有關部門提出了中藥材發展規劃，並加強了對中藥材及飲片的質量監管。但是從近年來國家及各省、市藥品監管部門進行的各種檢查和抽驗工作來看，中藥材及飲片領域存在的質量問題仍然比較突出，特別是國家總局近期比較頻繁地對存在質量問題的中藥飲片產品及單位進行了通報，引起了產業界的高度關注。
為促進產業健康發展，本報約請權威專家對中藥材和飲片質量、檢驗標準等關鍵問題追根溯源、尋找癥結，提出建設性意見，供業界和監管從業者參考。
自2013年國家食品藥品監督管理總局開展藥品「兩打兩建」專項行動以來， 各地政府和藥監部門均加大了市場監管力度，使得中藥材專業市場在較多方面有所改觀，市場上染色、增重、摻偽、造假、硫磺過度燻蒸的中藥材和飲片明顯減少。
同時，隨著中藥產業化和市場化的不斷擴大和升級，我國中藥生產逐步形成了以中藥材種植養殖、產地初加工和專業市場為主要環節的中藥材產業，也形成了一大批通過GMP認證並初具規模的中藥飲片企業，中藥飲片產業呈現出持續發展的良好態勢。但受資源緊缺、市場需求不斷擴大、產業鏈條長、生產技術和規範不夠完善、從業人員質量意識薄弱等多種因素影響，中藥材及飲片質量仍然存在一些問題。筆者結合日常檢驗工作實踐及常見的問題提出建議與大家交流。
2013～2016年全國藥品質量抽驗監測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升、穩步向好的趨勢。但相對於其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高，問題主要表現在以下方面：
1. 偽品冒充正品或摻偽
以偽品冒充正品或正品中摻入偽品的現象，主要集中在正品來源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種。問題較突出的有：以野皂角刺或日本皂角刺冒充皂角刺；以大菟絲子冒充菟絲子；薯蕷科其他品種如參薯、山薯冒充山藥；零餘子染色冒充延胡索；木防己、漢防己冒充防己；非藥典品種的青蛙輸卵管冒充蛤蟆油；赤鏈蛇幼蛇冒充金錢白花蛇；虎掌南星或水半夏冒充半夏；伊貝母、平貝母冒充川貝母；湖北貝母冒充浙貝母；藏柴胡、錐葉柴胡等冒充柴胡；黃花白及、華白及、小白及等冒充白及；朝鮮白頭翁、委陵菜等冒充白頭翁；沙蓯蓉冒充肉蓯蓉；益智仁冒充砂仁；槲寄生冒充桑寄生等。
2. 非藥用部位等雜質過多
中藥材與飲片中非藥用部位過多，是導致不合格的主要原因之一。問題較突出的品種有：柴胡、細辛等摻入較多地上部分；皂角刺、鉤藤、徐長卿摻入大部分莖；巴戟天木質部所佔比例較大；山茱萸果核過多；牡丹皮、遠志未去木芯。另外還有部分品種摻有泥沙等其他雜質，如黃連夾雜有大量的泥土；僵蠶裹有大量石灰；地龍腹部泥土未去除；乳香、沒藥摻入大量樹皮、泥沙等；土鱉蟲內臟中有大量泥沙等。
3. 混淆品問題
部分外觀性狀相似或名稱相近的藥材飲片常常被混用，還有一些地方藥材標準收載品種與《中國藥典》品種因來源和名稱相近而混用，如理棗仁與酸棗仁混用；廣防己與防己混用；木香與川木香混用；射幹與川射幹混用；廣藿香與藿香混用；廣山藥與山藥混用；五加皮與香加皮、地骨皮混用；麥冬與山麥冬混用；北豆根代替山豆根；木瓜與光皮木瓜混用；通草與小通草混用；廣金錢草與金錢草混用；谷精珠與谷精草混用等。另外，藥典分列品種混用現象也較為嚴重。主要品種有：葛根與粉葛混用；金銀花與山銀花混用；五味子與南五味子混用；黃柏與關黃柏混用等。
4. 非法染色問題
採用有機染料將劣質藥材染色，是目前較為嚴重的違法行為。涉及的品種主要有：紅花、西紅花、丹參、五味子、南五味子、硃砂、血竭、蒲黃、延胡索、石斛、薑黃、黃芩、黃連、黃柏、關黃柏、烏梅、青黛、熟地黃、制何首烏等。已發現的色素和染料有酸性紅73、胭脂紅、赤蘚紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、金胺O、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ、808猩紅、孔雀石綠、鐵黑等。染色的目的往往是為了掩蓋摻偽、劣質、黴變、增重或提取後導致的性狀變化等，以增加賣相。如2015年對全國抽驗的320批紅花檢驗發現，有20%左右的樣品檢出了染色的色素，個別樣品甚至同時檢出4種色素。分析其原因，可能由於中藥材多為個體零散採收加工，流通環節多，因而一批飲片往往由多渠道的小樣匯集而成。由於有機染料大多毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此藥材染色行為不僅是造假行為，同時還增加了安全風險，必須嚴厲打擊。國家食品藥品監督管理總局已經針對市場上發現的違法染色問題，發布了系列補充檢驗方法，目前已用於市場監管，有效打擊並遏制了違法染色行為。
5. 受利益驅使惡意增重問題
為追求經濟利益，一些不法分子採用無機鹽、泥沙及其他物質增加藥材及飲片重量，問題較突出的品種有地龍、穿山甲、全蠍、海馬、海龍、蛤蚧、水蛭、土鱉蟲、僵蠶、紫河車、雞內金等動物藥，以及冬蟲夏草、海金沙、蒲黃、紅參、白鮮皮、豬苓、菟絲子等植物藥。
6. 硫燻過度問題
行業內以硫磺燻蒸藥材，多是為了保溼增重、改善外觀、增加賣相等。硫磺過度燻蒸較為嚴重的品種有山藥、玉竹、鬱金、浙貝母、川貝母、百合、黨參、當歸、白芍、白朮、粉葛、天麻、麥冬、北沙參等。研究表明，大量、廣泛使用硫磺燻蒸，不僅會影響藥材及飲片的質量，也會對人體健康造成危害。近年來，隨著監管的加強，從全國抽驗情況看，無論是品種還是數量上，硫磺燻蒸情況均有減少，甚至有些地區推行無硫燻藥材及飲片、乘鮮加工，受到民眾的歡迎。建議一些科學的藥材加工、儲藏新技術應予推廣。
7. 貯藏不規範導致蟲蛀、黴變問題
由於貯藏條件不當，在檢驗過程中還發現部分品種有蟲蛀、黴變現象，有的還較為嚴重，如薏苡仁、巴戟肉、玄參、益智仁、黨參、人參、板藍根、香附等。此外，在倉庫中存在為了防止藥材生蟲而濫用農藥現象，如檢驗發現土鱉蟲農藥殘留超標、黃麴黴毒素超標的現象比較嚴重。
8. 種植養殖不規範導致質劣問題
由於盲目進行野生變家種或非地道產地藥材栽培，對栽培過程中大量使用農藥和生長調節劑，栽培方法不規範、栽培地土質差異等因素，導致某些中藥材質量存在嚴重問題。現已發現半夏栽培品塊莖中伴有小塊莖而非類球形(野生品)，栽培半夏性狀類似虎掌南星的性狀；丹參藥材的栽培品較野生品皮部變淺，斷面非紫褐色甚至呈類白色，質硬，丹參酮含量明顯下降；何首烏、麥冬、黨參、苦參、當歸等品種，由於使用了生長調節劑，藥材在較短的時間內長大，導致形態發生了變化，與現行版藥典收載的品種性狀根本不符，應該引起高度重視；有的藥材種植年限不夠提前採挖，有的採收季節未到搶青採收，均導致藥材質量下降。
9. 其他
除了上述較為常見的質量問題外，還有個別品種存在其他質量問題，這些問題雖不太普遍，但同樣影響藥材的質量，需加以關注。一是把提取過的藥渣處理(如染色)後再次流通使用，已發現的品種有天麻、厚樸、蒼朮、延胡索、紅花、黃柏、白芍、白朮等。二是不按炮製規範炮製。如法半夏炮製未加甘草；姜半夏檢不出生薑成分；黃柏、杜仲等未除去粗皮等；硃砂不用水飛法，而直接粉碎成極細粉；制何首烏、熟地黃等炮製工藝複雜的飲片往往炮製不到位；附子、制川烏等毒性飲片有炮製過度現象，此類飲片毒性成分即為有效成分，炮製過度雖然毒性降低了，但同時也導致有效成分減少。
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