食藥總局:抽驗發現93批中藥材及飲片不符合標準規定

2020-12-06 中國經濟網

  中國經濟網北京9月23日訊 為加強中藥材及飲片管理,保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局近期組織開展了中藥材及飲片專項抽驗。共從全國31個省(區、市)有關中藥材及飲片的生產、經營和使用單位抽取蒲黃、柴胡、川貝母、血竭、薄荷、木通、蒼朮、附子、制川烏和制草烏等10個品種772批樣品,經檢驗發現93批不符合標準規定(見附件)。

  總體上看,抽驗的中藥材及飲片的質量狀況不容樂觀,染色、增重、摻偽、摻雜等問題仍然比較突出。除薄荷、木通和制川烏外,其餘7個中藥材及飲片均檢出不符合標準規定產品。其中,蒲黃的不合格率最高,發現存在染色、增重及摻雜等問題;川貝母發現存在摻偽問題;血竭發現存在摻雜問題。

  對中藥材及飲片進行染色、增重、摻偽、摻雜等違法行為,嚴重危害公眾用藥安全,欺騙消費者,必須嚴厲打擊。總局已組織相關省(區、市)食品藥品監督管理局對不符合標準規定的中藥材及飲片及時採取相應控制措施,對相關單位依法查處,並要求各省(區、市)局結合本行政區域的實際情況,有針對性地加強對有關中藥材及飲片的質量監管,切實保障公眾用藥安全。

  附件

  不符合標準規定的中藥材及飲片名單

  

  

  品種 

  生產批號 

  檢品來源 

  抽樣 省份 

  

  不符合規定項目 

  檢驗 

  依據 

  檢驗 

  機構 

  發現的主 

  要問題 

  蒼朮 

  120415483 

  天津市保壽堂藥店 

  天津 

  [鑑別]((2)薄層色譜) 

  《中國藥典》2010年版一部 

  中國食品藥品檢定研究院 

  主要化學成分差異大 

  1302001 

  欒城縣醫藥藥材公司 

  河北 

  110315488 

  長春經濟技術開發區嘉寧大藥房 

  吉林 

  20121103 

  內蒙古自治區中蒙醫醫院 

  內蒙古 

  130113 

  福州榕參醫藥連鎖有限公司連江店 

  福建 

  120501 

  國藥控股重慶有限公司 

  重慶 

  20111202 

  雲南富民醫藥有限責任公司 

  雲南 

  柴胡 

  20130126 

  遼寧中正堂醫藥連鎖有限公司 

  遼寧 

  [性狀][鑑別](薄層色譜) 

  《中國藥典》2010年版一部 

  中國食品藥品檢定研究院 

  摻雜或摻偽 

  121123 

  上海中醫藥大學附屬龍華醫院 

  上海 

  130201 

  巢湖中辰大藥房有限公司團結東路店 

  安徽 

  120601 

  武漢國泰君安大藥房有限公司 

  湖北 

  2011120703 

  湖南養天和大藥房企業集團有限公司和強店 

  湖南 

  130301 

  海口瓊山醫藥公司藥品總匯 

  海南 

  20121101 

  重慶市南岸區人民醫院 

  重慶 

  120504 

  黔東南苗族侗族自治州中醫醫院 

  貴州 

  130401 

  雙城市德康醫藥藥材商店 

  黑龍江 

  [性狀] 

  20121207 

  浙江省中醫院 

  浙江 

  121215 

  連江縣宜又佳醫藥商店 

  福建 

  120901 

  新鄉市中心醫院 

  河南 

  20121101 

  南寧市茂誠藥品零售連鎖 

  有限責任公司寧康藥店 

  廣西 

  130102 

  海南壽南山參業有限公司 

  海南 

  12040117 

  海南菁華藥業有限公司 

  海南 

  120219 

  榆中縣第一人民醫院 

  甘肅 

  20111205 

  西寧市中醫院 

  青海 

  川貝母 

  20110301 

  瀋陽市天橋中醫院 

  遼寧 

  [性狀][鑑別]((3)聚合酶鏈式反應-限制性內切酶長度多態性方法) 

  《中國藥典》2010年版第一增補本 

  中國食品藥品檢定研究院 

  摻偽 

  20130226 

  廈門市聚德堂藥業有限公司新陽分店 

  福建 

  2012 

  1001 

  江西遠東藥業有限公司 

  江西 

  110826 

  大冶市金康藥店 

  湖北 

  20120901 

  南寧市茂誠藥品零售連鎖 

  有限責任公司寧康藥店 

  廣西 

  130108 

  儋州那大好藥林藥店 

  海南 

  20121201 

  青海東大肛腸醫院有限公司 

  青海 

  12041401 

  吉木乃縣人民醫院 

  新疆 

  101210 

  上海中醫藥大學附屬龍華醫院 

  上海 

  [鑑別]((3)聚合酶鏈式反應-限制性內切酶長度多態性方法) 

  121217 

  上海藥房股份有限公司 

  上海 

  YT2012110106 

  上海華宇藥業有限公司 

  上海 

  20130301 

  福建中醫藥大學附屬人民醫院 

  福建 

  121101 

  貴溪市中醫院 

  江西 

  12050201 

  長沙市雨花區洞井醫院 

  湖南 

  120902 

  海口市中醫院 

  海南 

  120301 

  西安市中醫醫院 

  陝西 

  附子(淡附片) 

  YPA1K0001 

  廣東友邦醫藥有限公司 

  廣東 

  [鑑別](薄層色譜) 

  《中國藥典》2010年版一部 

  中國食品藥品檢定研究院 

  炮製不當,有效成分下降 

  附子(黑順片) 

  110804 

  瀋陽市華鴻大藥房連鎖有限公司千源店 

  遼寧 

  蒲黃 

  120701 

  浙江瑞人堂醫藥連鎖有限公司椒江開元店 

  浙江 

  [性狀][檢查](雜質)(總灰分)(金胺O(1) (2)) 

  《中國藥典》2010年版一部及國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批准件(批准件編號:2007007) 

  中國食品藥品檢定研究院 

  摻雜、染色或增重 

  120426 

  合肥中山醫院 

  安徽 

  110801 

  貴溪市中醫院 

  江西 

  20121106 

  浠水縣清泉大藥房連鎖 

  有限公司清泉大藥房 

  湖北 

  130101 

  南寧生源中藥飲片有限責任公司 

  廣西 

  121101 

  廣西南寧金恩藥業有限公司 

  廣西 

  110901 

  海南廣益藥業連鎖經營 

  有限公司海口南寶分店 

  海南 

  110701 

  海南源安隆藥品超市連鎖 

  有限公司儋州東坡路超市 

  海南 

  121002 

  海南壽南山參業有限公司 

  海南 

  20111205 

  西寧市中醫院 

  青海 

  20100302 

  阜康市中醫醫院 

  新疆 

  130101 

  焦作市第二人民醫院 

  河南 

  [性狀][檢查](總灰分)(金胺O(1)(2)) 

  120106 

  銀川仁安堂大藥房有限公司 

  寧夏 

  201204574 

  湖南楚仁堂醫藥連鎖經營 

  有限責任公司錦源店 

  湖南 

  [檢查](雜質)(總灰分)(金胺O(1)(2)) 

  121101 

  瀘州本草堂醫藥有限公司 

  四川 

  2012601 

  貴陽市第二人民醫院 

  貴州 

  121106 

  貴州中草醫醫院 

  貴州 

  110602 

  湟中縣魯沙爾益壽堂藥房 

  青海 

  20120701 

  漳州市薌城祝安堂藥店 

  福建 

  [檢查](雜質)(總灰分)(金胺O(1)) 

  130108 

  青島市中心醫院 

  山東 

  [檢查](總灰分)(金胺O(1))(2)) 

  100923 

  寧夏古方中醫醫院 

  寧夏 

  20121201 

  天津北辰北門醫院 

  天津 

  [檢查](雜質)(金胺O(1)(2))) 

  摻雜、染色 

  20120801 

  武漢市中醫醫院 

  湖北 

  2008 

  629 

  察右中旗中安醫藥有限責任公司 

  內蒙古 

  [檢查](雜質)(總灰分) 

  摻雜或增重 

  121102 

  東北製藥集團供銷有限公司 

  遼寧 

  110313 

  哈爾濱市靈峰大藥房 

  黑龍江 

  20091030 

  長沙市雨花區華藥堂大藥房 

  湖南 

  1206043 

  西寧市城中區真壹堂藥店 

  青海 

  20110301 

  瀋陽鐵西姚氏中醫院 

  遼寧 

  [檢查](總灰分) 

  YP20120701 

  健之佳連鎖健康藥房有限公司博仁堂診所 

  雲南 

  130101 

  河北省中醫院 

  河北 

  [性狀][檢查](雜質)(總灰分) 

  1211075 

  北京海升堂大藥房有限責任公司 

  北京 

  [檢查](雜質) 

  摻雜 

  11080421 

  山西仁和大藥房連鎖有限公司平陽二部 

  山西 

  13031401 

  上海中醫藥大學附屬龍華醫院 

  上海 

  120827 

  紹興市震元堂藥店 

  浙江 

  121128 

  無為縣中醫醫院 

  安徽 

  130202 

  福州市中醫院 

  福建 

  20110601 

  武漢初開堂藥業有限公司六渡橋分店 

  湖北 

  130101 

  廣州市天河區中醫醫院 

  廣東 

  20120801 

  海口瓊山醫藥公司中山藥店 

  海南 

  13022707 

  阿克蘇市百福大藥房 

  新疆 

  生蒲黃 

  120101 

  北京百姓康寧大藥房有限公司 

  北京 

  [檢查](總灰分)(金胺O(1)(2)) 

  《中國藥典》2010年版一部及國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批准件(批准件編號:2007007) 

  中國食品藥品檢定研究院 

  摻雜、染色或增重 

  120701 

  哈爾濱市中醫醫院 

  黑龍江 

  [檢查](雜質) 

  摻雜 

  121001 

  西安市中醫醫院 

  陝西 

  080925 

  甘肅眾友健康醫藥連鎖有限公司銀川分公司 

  寧夏 

  [性狀][檢查](雜質) 

  炒蒲黃 

  120312156 

  天津市保壽堂藥店 

  天津 

  [性狀][檢查](金胺O(1)(2)) 

  《天津市中藥飲片炮製規範》2012年版及國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批准件(批准件編號:2007007) 

  中國食品藥品檢定研究院 

  摻雜、染色 

  20121016 

  南昌市第五醫院 

  江西 

  血竭 

  090626 

  山西益源大藥房連鎖有限責任公司柳巷分店 

  山西 

  [檢查]((1)薄層色譜、(2)高效液相色譜) 

  《中國藥典》2010年版一部及國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批准件(批准件編號2008004) 

  中國食品藥品檢定研究院 

  摻雜 

  110313 

  哈爾濱市靈峰大藥房 

  黑龍江 

  制草烏 

  11121046 

  福建省尤溪醫藥有限責任公司 

  福建 

  [鑑別](薄層色譜) 

  《中國藥典》2010年版一部 

  中國食品藥品檢定研究院 

  炮製不當,有效成分下降 

  12121074 

  廣東仁樂藥業有限公司 

  廣東 

  

  小貼士:

  中藥材及飲片標準中的性狀項係指藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特徵)、質地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特徵。藥材或飲片摻偽、摻雜、染色較為嚴重時,其性狀特徵會發生明顯變化。

  中藥材及飲片標準中的薄層色譜鑑別項反映該藥品部分化學成分的特性,通過比較檢品與國家藥品對照物質成分特性的差異,可反映藥品的質量情況。

  中藥材及飲片標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、雜質等的內容。通過雜質檢查可反映藥品中摻入或混入雜質的情況;通過灰分檢查可反映藥品中摻入或混入無機鹽類、泥沙等雜質的情況。

  藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目是為打擊違反GMP要求,採用染色、增重、摻假等手段加工中藥飲片的非法行為而建立的監督檢驗方法。

(責任編輯:韓肖)

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