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劉莉飛飛：小賽同學，好消息，期待已久的2020版中國藥典編制工作已經完成，現在開始徵訂啦，看來正式實施指日可待呀~
小賽：飛飛，你不要激動，我現在還沒搞清楚狀況呢！2020藥典修改了什麼增加了什麼，早已經被一遍又一遍的公示稿混亂了，誰來幫幫我理理啊！
老默：2020藥典旨在建立「最嚴謹的標準」，這次增修內容眾多，尤其是之前大家都不太重視的重金屬部分，聽說變化非常大，老默我不禁長嘆一聲~飛飛：來來來，早就為你們準備好了，咱們就先說說重金屬吧，總結了三點：1.化藥-元素雜質指導有新規；2.中藥飲片-重金屬合理增修、不再一刀切；3.汞砷形態-前處理方法的細分、方法要求更具體。
化藥-元素雜質指導有新規
《中國藥典》2020 年版編制大綱要求化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，中國在2017年6月14日正式加入ICH，成為全球第8個監管機構成員，因此化藥部分對元素雜質的控制要求引入了ICHQ3D部分，與其規定幾乎一致。該元素雜質限度和測定指導原則前後進行了兩次修改。
中藥飲片-重金屬合理增修、不再一刀切
努力實現中藥標準繼續主導國際標準制定一直是《中國藥典》編制的重要目標，此次編制過程中藥材飲片重金屬部分前後發生了較大的變化，也引起了一陣熱議。2019.08.27中國藥典四部0212藥材和飲片檢定通則修訂草案公示（第一次公示）規定所有植物類的藥材和飲片均需要檢查鉛、鎘、砷、汞、銅，2020.03.25該修訂草案再一次修訂，將之前規定的重金屬部分去除，並調整至9302標準修訂草案中作為一致性限量指導，同時修訂了19種植物類中藥重金屬檢查要求。
汞砷形態-前處理方法的細分、方法要求更具體
調整了2322汞和砷元素形態及其價態測定法中的部分文字描述，針對礦物藥及其製劑和動、植物類中藥（除甲類、毛髮類）的供試品溶液製備方案給出了較為清晰明確的前處理過程，如下表所示：
看到這裡，想必大家對2020版藥典重金屬及元素雜質部分增修情況已經了解，是不是有些迫不及待了呢~飛飛還為大夥準備了應對這些變化的方案，快來看看吧！
方案一、iCE3000系列原子吸收加VP100氫化物發生器
方案二、iCAP RQ 電感耦合等離子體質譜儀+高效液相色譜
ICPMS相對對原子吸收具有靈敏度高、線性範圍廣、多元素同時分析等特點，不僅能夠進行元素總量分析，還可與HPLC聯用進行汞砷形態分析，在藥典中的應用更加廣泛。
01、ICPMS測試丹參標準物質
02、HPLC-ICPMS聯用進行As形態分析
03、HPLC-ICPMS聯用進行Hg形態分析
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