各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
人類輔助生殖技術自臨床應用以來，為數以萬計的不孕不育夫婦帶來了福音。但是，近年來因部分地區監管不力，違法違規現象時有發生，危害群眾健康權益，造成不良社會影響。為進一步加強人類輔助生殖技術與人類精子庫(以下統稱輔助生殖技術)管理，提出如下意見：
一、加強輔助生殖技術管理刻不容緩
(一)嚴格監督管理。輔助生殖技術涉及醫學、社會、倫理、法律等諸多問題，屬於限制性應用的特殊臨床診療技術，必須嚴格監管，規範實施。加強輔助生殖技術管理，對促進技術的規範有序應用，保障生殖健康和後代安全，提高出生人口素質，促進家庭幸福與社會和諧具有重要意義。對於代孕、非法採供精、非法採供卵、濫用性別鑑定技術等違法違規行為，社會廣泛關注，亟需進一步加強監管。各級衛生計生行政部門和相關醫療機構要提高認識，完善制度，強化措施，不斷提高輔助生殖技術管理和服務水平。
二、把好輔助生殖技術配置規劃與審批准入關
(二)編制配置規劃。各省級衛生計生行政部門要按照國家統一要求，根據轄區經濟社會發展水平、衛生事業發展規劃、區域衛生規劃、人口規模與不孕不育發生情況、城市布局與交通條件、醫療機構診療水平等因素，制訂本省(區、市)的輔助生殖技術配置規劃。嚴格控制機構數量，嚴禁輔助生殖技術的商業化和產業化。支持和指導經批准開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的醫療機構(以下簡稱輔助生殖機構)規範開展服務，提高服務能力和水平，合理控制服務規模，確保設施、設備、人員配置與服務數量相匹配。計劃開展輔助生殖技術的醫療機構必須符合所在省(區、市)輔助生殖技術配置規劃，防止盲目建設，避免無序競爭，有效利用醫療衛生資源。
(三)嚴格機構審批。申請開展輔助生殖技術服務的機構必須取得《醫療機構執業許可證》，具備與開展技術相適應的設施、設備和專業技術人員，達到相應技術水平，按照規定向所在地省級衛生計生行政部門提交申報材料。各省級衛生計生行政部門應當按照審批管理規定要求，嚴格執行《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》及其相關規範與標準，規範開展輔助生殖技術審批，保證審批工作的科學嚴謹和公開透明。審批情況事後應當及時報國家衛生計生委備案。
(四)規範人員培訓。從事輔助生殖技術的專業技術人員要按照規定到輔助生殖技術培訓基地接受培訓。培訓基地應當按照國家規定的標準和規範對技術人員進行培訓並考核。申請開展輔助生殖技術的醫療機構在申請評審前，其臨床、實驗室負責人及主要技術人員要到培訓基地接受培訓。輔助生殖機構要有計劃地安排新上崗的專業技術人員到培訓基地接受培訓。
三、強化輔助生殖技術日常監督管理
(五)完善管理體系。省級衛生計生行政部門是輔助生殖技術管理的責任主體，要明確輔助生殖技術管理職責，安排專人負責輔助生殖技術管理工作。建立由輔助生殖技術主管處室牽頭，相關處室和單位參與的內部協調工作機制，負責領導和協調輔助生殖技術管理工作。健全輔助生殖技術監督管理體系，加強監督管理隊伍建設，配備相關執法和技術人員，強化執法人員培訓。推動建立由衛生計生行政部門牽頭的部門間協調工作機制。
(六)加強校驗檢查。省級衛生計生行政部門要認真落實定期校驗制度，嚴格按照《人類輔助生殖技術和人類精子庫校驗實施細則》要求，對輔助生殖機構進行校驗，並將校驗結果報我委備案。要針對供精供需矛盾突出等問題，加強人類精子庫考核。要建立動態監管和退出機制，對輔助生殖機構不定期進行檢查，監督指導輔助生殖機構按照有關法律法規和技術規範要求，完善內部管理制度，加強自我監督檢查，依法執業，規範服務。對檢查中發現重大管理和技術問題的輔助生殖機構，衛生計生行政部門應當責令限期整改，連續兩次整改不合格的，結論定為校驗不合格，按照有關規定嚴肅處理。
(七)加強質量管理。各地要探索開展輔助生殖機構質量控制與評價，引導輔助生殖機構改進服務質量。積極推進輔助生殖技術管理信息化，使用國家輔助生殖技術管理信息系統進行管理，督促輔助生殖機構使用規範的專業軟體進行內部管理，加強相關數據分析、研究與利用。積極鼓勵使用「簡、便、驗、廉」的中醫藥服務，與輔助生殖技術配合治療不孕不育。督促輔助生殖機構嚴格掌握適應證，避免輔助生殖技術濫用。
四、嚴厲打擊違法違規開展輔助生殖技術行為
(八)打擊違法行為。各地要把輔助生殖技術監督執法作為母嬰保健專項技術監督管理的重要內容，納入衛生計生綜合監督執法。重點查處輔助生殖機構超範圍開展輔助生殖技術服務的行為以及未取得輔助生殖技術資質的機構和個人非法開展輔助生殖技術服務的行為，嚴厲打擊代孕、非法採供精、非法採供卵、濫用性別鑑定技術等違法違規行為。惡性事件頻發的地區要制訂專項整治方案，進行重點治理。
(九)建立黑名單制度。探索建立輔助生殖技術信用制度，各省級衛生計生行政部門要根據對違法違規開展輔助生殖技術的相關行政處罰信息，設立違法違規機構和人員黑名單，主動向社會公布。相關違法違規信息將歸集到國家衛生計生委信用信息管理系統，向政府相關部門、徵信機構以及違法違規機構的上級單位或主管部門通報，供相關單位對違法違規機構和人員予以信用懲戒。
五、加強社會監督與宣傳教育
(十)接受社會監督。省級衛生計生行政部門要及時、主動向社會公布輔助生殖機構名單，以及經批准開展的輔助生殖技術項目，引導群眾科學就醫。督促輔助生殖機構全面推行醫療機構院務公開制度，在醒目位置公示省級衛生計生行政部門批准開展輔助生殖技術的行政許可證件。通過設置意見箱、12320熱線電話和網上信箱等多種形式，受理違法違規開展輔助生殖技術的投訴舉報，鼓勵群眾和醫務人員舉報違法違規行為。
(十一)強化宣傳教育。要向醫務人員重點宣傳相關法律法規、技術規範、基本標準和倫理原則，增強醫療機構和醫務人員依法依規執業的自覺性。要加強對群眾的健康教育，向育齡群眾宣傳生殖健康知識和接受違法違規輔助生殖技術服務的嚴重危害，提高群眾的健康素養和自我保護意識。積極與新聞媒體合作，曝光違法違規機構和違法行為，通報重大案件查處情況，充分發揮新聞媒體的宣傳與監督作用。
國家衛生計生委
2015年4月9日