食品夥伴網訊 為保障嬰（幼）兒健康，滿足其生長發育需求，世界各國/地區紛紛制定了嬰（幼）兒配方食品的相關規定，實行嚴格的食品監管，嚴格把控食品安全。為使更多讀者了解嬰（幼）兒配方食品，食品夥伴網將從定義、分類、監管機構及管理模式四個方面對中國和美國的嬰兒配方食品進行比較分析。
1. 定義
中國：
嬰兒配方食品是指，以乳類及乳蛋白製品或大豆及大豆蛋白製品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和/或其他成分，僅用物理方法生產加工製成的液態或粉狀產品。適於正常嬰兒食用，其能量和營養成分能夠滿足0～6月齡嬰兒的正常營養需要。
較大嬰兒和幼兒配方食品是指，以乳類及乳蛋白製品和/或大豆及大豆蛋白製品為主要原料，加入適量的維生素、礦物質和/或其他輔料，僅用物理方法生產加工製成的液態或粉狀產品，適用於較大嬰兒和幼兒食用，其營養成分能滿足正常較大嬰兒和幼兒的部分營養需要（GB 10767-2010）。據了解，新版的嬰幼兒配方食品國家標準正處於修訂狀態，較大嬰兒和幼兒配方食品將分成兩個標準進行發布，夥伴網會持續跟進標準發布動態，及時分享。
嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品統稱嬰幼兒配方食品。
美國：
嬰兒配方食品是一類僅用作嬰兒食用的特殊膳食用途食品，可模擬母乳或作為母乳的完全替代品或部分替代品，包括豁免的嬰兒配方食品（Exempt Infant Formulas）。
其中「豁免的嬰兒配方食品」是那些具有先天性新陳代謝錯誤或低出生體重的嬰兒所代表或標記的嬰兒配方食品，或以其他方式具有非常規的醫學或飲食習慣問題的嬰兒配方食品。
2. 分類
表1 中國和美國嬰（幼）兒配方食品的分類
| 分類 | 中國 | 美國 |
| 嬰幼兒配方乳粉 | 嬰兒配方乳粉 | 普通的嬰兒配方食品 |
| 較大嬰兒配方乳粉 | ||
| 幼兒配方乳粉 | / | |
| 特殊醫學用途嬰兒配方食品 | 特殊醫學用途嬰兒配方食品 | 豁免的嬰兒配方食品 |
在中國，特殊醫學用途嬰兒配方食品按照特殊醫學用途配方食品進行監管。與之對應的美國豁免嬰兒配方食品，則屬於嬰兒配方食品的一種。
根據《食品生產許可分類目錄》，中國嬰幼兒配方食品可分為嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉、幼兒配方乳粉三大類；而在美國的特殊膳食監管中，嬰兒特指不超過12個月的人群，並未單獨對幼兒配方食品的監管做出規定。
3. 監管機構
中國：
在中國，嬰幼兒配方食品主要由衛生健康委員會、農業農村部、國家市場監督管理總局、海關總署及省級和地方相關管理機構進行監管。
其中國家衛生健康委員會負責擬定嬰幼兒配方食品安全國家標準，開展食品安全風險監測和評估，同時承擔三新產品在嬰幼兒配方食品中應用的安全性審查工作；農業農村部負責生鮮乳生產收購環節質量安全；市場監督管理總局負責嬰幼兒配方食品市場準入、流通消費環節的監管；海關總署及各省市海關負責嬰幼兒配方食品進出口環節的監管工作等，各部門相互合作，共同保障我國嬰幼兒配方食品安全。
美國：
在美國，嬰兒配方食品主要由衛生與人類服務部（DHHS）下屬的食品藥物管理局（FDA）和美國農業部（USDA）等部門分工監管，並與各州政府共同進行監管。
其中FDA主要保護消費者免受摻假食品、不安全食品以及標有欺詐性標籤食品的侵害，負責除肉類、禽類和蛋製品之外大部分食品（包括特殊食品、乳製品等）的安全；USDA主要負責生鮮乳等的計劃、生產、銷售、出口等，並根據世界與國內農產品生產和消費情況，提出限產或擴大生產的措施。
4. 管理模式
表2 中國和美國嬰（幼）兒配方食品管理模式的介紹
| 國別 | 監管制度 | 要求 |
| 中國 | 產品監管 | 中國對嬰幼兒配方食品實行產品配方註冊管理，產品配方應當經國務院食品安全監督管理部門註冊以保證配方科學性、安全性。 |
| 生產監管 | 生產許可證制度 | |
| 美國 | 產品監管 | 嬰兒配方食品進口商和製造商需在新配方銷售90天之前向FDA進行備案。 首批新嬰兒配方奶粉在上市前，負責生產或分銷嬰幼兒配方奶粉的人員必須向FDA提交書面驗證，證明實際產品符合法案的要求。 |
| 生產監管 | 負責生產或銷售新嬰幼兒配方乳粉的人員需向FDA遞交註冊申請，進行企業註冊。 |
首批新嬰兒配方奶粉在上市前，負責生產或分銷嬰幼兒配方奶粉的人員必須向FDA提交書面驗證，證明實際產品符合法案的要求。
生產監管
負責生產或銷售新嬰幼兒配方乳粉的人員需向FDA遞交註冊申請，進行企業註冊。
在中國，取得生產許可證和產品配方註冊是生產嬰幼兒配方食品的必要條件。《食品安全法》規定，嬰幼兒配方乳粉生產企業及向中國出口的境外生產企業，都需要按照相關規定進行配方註冊審批後方可生產。另外，《食品安全法》規定，國家對食品生產經營實行許可制度，從事嬰幼兒配方食品生產的企業需依法取得食品生產許可後方可生產。
美國實行的是產品備案及企業註冊制度。嬰兒配方食品進口商和製造商需在新配方乳粉（包括配方和加工工藝發生變更的乳粉）銷售的90天前向FDA進行備案；並在上市前對自己生產的嬰兒配方食品進行書面證明。同時嬰兒配方食品的生產或銷售企業還需按照21 CFR 106.110 規定向FDA進行企業註冊，註冊信息包括製造商的名稱及其營業地點，以及所有打算生產新嬰兒配方食品的場所等信息。
5. 小結
綜上，中國對嬰幼兒配方食品監管嚴格，分類明確，可分為嬰兒配方乳粉、較大嬰兒配方乳粉和幼兒配方乳粉；美國對0-12月嬰兒所提供的食品按照特殊食品進行管理，屬於嬰兒配方食品範疇，但未有單獨對幼兒食品的監管規定。
產品監管方面，中國對嬰幼兒配方乳粉實行配方註冊制，而美國在新配方乳粉銷售的90天前需向FDA進行備案。在企業監管方面，中國實行生產許可制，相關企業需依法取得食品生產許可後方可生產，美國嬰兒配方食品的生產或銷售企業需按照21 CFR 106.110規定向FDA進行企業註冊。
無論中國還是美國都十分重視食品安全，在結合自身國情，分別制定了相關的法規標準，對嬰兒配方食品進行嚴格的監管，以減少食品安全事件的發生。
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