-
陝西省藥品監督管理局關於2019年醫療器械生產企業質量信用等級...
中國質量新聞網訊 陝西省藥品監督管理局網站2020年12月30日發布關於2019年醫療器械生產企業質量信用等級評定結果的公告。陝西省藥品監督管理局關於2019年醫療器械生產企業質量信用等級評定結果的公告2020年 第83號為深入推進醫療器械生產企業誠信體系建設
-
國家藥品監督管理局發布中國醫療器械標準管理年報(2019)
中國質量新聞網訊 近日，國家藥品監督管理局發布中國醫療器械標準管理年報（2019）。2019年國家藥品監督管理局根據國務院強制性標準整合精簡結論，發布《關於〈醫用診斷X射線輻射防護器具 第1部分：材料衰減性能的測定〉等40項強制性醫療器械行業標準轉化為推薦性行業標準的公告》（2019年第106號），轉化為推薦性的40項標準中，產品標準23項（佔57.5%），方法標準7項（佔17.5%），管理標準1項（佔2.5%），基礎標準9項（佔22.5%），醫療器械標準技術體系進一步優化。
-
關於責令佛山市貝安醫療器械有限公司停產整改的通知
中國質量新聞網訊 6月27日，廣東省藥品監督管理局官網發布關於責令佛山市貝安醫療器械有限公司停產整改的通知。佛山市貝安醫療器械有限公司：按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第14號）、《關於印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，我局對你企業進行了飛行檢查，發現你企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定。
-
廣東省藥品監督管理局關於藥品GSP跟蹤檢查的通告(2020年第95號)
中國質量新聞網訊 12月3日，廣東省藥品監督管理局網站發布關於藥品GSP跟蹤檢查的通告（2020年第95號）。通告稱，根據《藥品經營質量管理規範》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等有關規定，該局組織對廣東天之海醫藥有限公司等65家藥品經營企業進行了藥品GSP跟蹤檢查，現將監督檢查結果為限期整改的予以公布。
-
遼寧省藥品監督管理局公布對遼寧泰瑞醫療器械製造有限公司行政...
中國質量新聞網訊 2020年12月1日，遼寧省藥品監督管理局網站發布行政處罰結果公示（2020年第22期），涉及遼寧泰瑞醫療器械製造有限公司生產不符合強制性標準、註冊產品技術要求的醫療器械案。案件名稱遼寧泰瑞醫療器械製造有限公司生產不符合強制性標準、註冊產品技術要求的醫療器械案處罰決定書文號
-
食藥監總局:36批(臺)醫療器械不符合標準規定
東莞市欣綠醫療科技有限公司N579N79853281北京市食品藥品監督管理局東莞市欣綠醫療科技有限公司N579N79856201廣東省食品藥品監督管理局>東阿阿膠阿華醫療器械有限公司TDB-113091701廣東省食品藥品監督管理局
-
遼寧省藥品監督管理局公布對營口順源醫療器械有限公司行政處罰結果
中國質量新聞網訊 2020年12月1日，遼寧省藥品監督管理局網站發布行政處罰結果公示（2020年第21期），涉及營口順源醫療器械有限公司生產不符合經註冊產品技術要求和強制性標準的醫用外科口罩案案件名稱營口順源醫療器械有限公司生產不符合經註冊產品技術要求和強制性標準的醫用外科口罩案處罰決定書文號
-
廣東省藥品監督管理局公布2020年7月醫療器械註冊質量管理體系核查...
中國質量新聞網訊 （記者 陳娟女） 8月31日，廣東省藥品監督管理局網站公布2020年7月醫療器械註冊質量管理體系核查結果。東莞市康捷醫療器械科技有限公司一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）未通過00A22000020201238中山市嘉信醫療器械有限公司醫用外科口罩（非無菌）整改後通過00A22000020201239中山市嘉信醫療器械有限公司一次性使用醫用口罩（非無菌）
-
國家藥監局:13批(臺)醫療器械產品不符合標準規定
中國質量新聞網訊 2019年1月8日，國家藥品監督管理局官網發布《關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第9號）（2018年第132號）》。通告指出，對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息。
-
廣東省食藥監局:18批醫療器械樣品不合格
廣東省食品藥品監督管理局官網發布2016年第4期廣東省醫療器械質量公告稱，該局於2015年在廣東省範圍內組織對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品進行了跟蹤性抽驗，對部分廣東省註冊的二類醫療器械產品進行了標準符合性滾動全覆蓋監督抽驗。本次跟蹤、符合性抽驗共抽驗樣品180批，有18批樣品被檢驗項目不符合標準要求。
-
億信醫療器械股份有限公司醫用棉球酸鹼度不符合標準規定
【每日科技網】 中國質量新聞網訊 11月17日，國家藥監局網站發布通告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，該局組織對半導體雷射治療機、超聲潔牙設備、手術衣等5個品種的產品進行了質量監督抽檢，共27批(臺)產品不符合標準規定。
-
關於認可國家食品藥品監督管理局北京醫療器械質量監督檢驗中心...
北京市藥品監督管理局： 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，2010年6月26日，國家食品藥品監督管理局組織專家組對本局北京醫療器械質量監督檢驗中心的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心醫療器械（生物學評價）和化學品（見附件）檢測資格。有效期5年。
-
國家藥監局:62批(臺)醫療器械產品不符合標準規定
中國質量新聞網訊 2019年7月5日，國家藥品監督管理局網站發布《國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第5號）(2019年 第36號)》。據通告，62批（臺）醫療器械產品不符合標準規定。
-
食藥監總局發布2015年第3期國家醫療器械質量公告-中國質量新聞網
山東省食品藥品監督管理局 吉林省醫療器械檢驗所199定製式固定義齒 北京明瑞行科技開發有限公司北京明瑞行科技開發有限公司鎳鉻烤瓷冠 編號:1407150035 北京市食品藥品監督管理局 廣東省醫療器械質量監督檢驗所
-
上海日晨醫療器械高壓電位治療儀不合格進行查處
【每日科技網】 中國質量新聞網訊 2019年1月8日，國家藥品監督管理局官網發布通告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對超聲潔牙設備、一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動和一次性使用醫用口罩等5個品種共158批(臺)的產品進行了質量監督抽檢
-
國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第6號)
國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第6號）（2019年 第65號）為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對正畸絲、超聲潔牙設備等22個品種共617批（臺）的產品進行了質量監督抽檢
-
食藥監總局抽檢185批次家醫療器械 不合格4批次
2015.08 T5085 廣東省食品藥品監督管理局 湖南省醫療器械與藥用包裝材料檢測所22天然膠乳橡膠保險套 重慶多樂士醫療器械有限公司廣東省食品藥品監督管理局 湖南省醫療器械與藥用包裝材料檢測所46天然膠乳橡膠保險套 廣州市一統醫藥科技有限公司Karex Industries Sdn.
-
廣東跟蹤、符合性抽檢醫療器械樣品208批次 10批次不符合標準要求
中國質量新聞網訊 近日，廣東省藥品監督管理局發布《關於醫療器械 抽查檢驗信息的通告 （2019年第7期，總第57期）》。據通告，廣東省藥品監督管理局在全省範圍內組織對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品進行了跟蹤性抽檢，並對部分廣東省註冊的第二類醫療器械產品進行了標準符合性抽檢，共抽檢樣品208批次，經檢驗，有10批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。
-
廣東省食品藥品監督管理局食品藥品抽樣檢驗實施辦法
廣東省食品藥品監督管理局食品藥品 抽樣檢驗實施辦法 （廣東省食品藥品監督管理局2017年2月16日以粵食藥監局法〔2017〕31號發布自2017年3月18日起施行
-
廣東省公布2020年2月醫療器械註冊質量管理體系核查結果
中國質量新聞網訊 5月27日，廣東省藥品監督管理局官網公布2020年2月醫療器械註冊質量管理體系核查結果。產品名稱核查結論00A22000020191493廣東愛唯視醫療科技有限公司一次性使用無創腦電電極整改後通過00A22000020191553凱泰科（中國）醫療器械股份有限公司