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廣東省公布2020年4月醫療器械註冊質量管理體系核查結果
受理號企業名稱產品名稱核查結論00A22000020200040珠海普生醫療科技有限公司電子內窺鏡圖像處理器整改後通過00A22000020200070深圳市愛立康醫療股份有限公司醫用電子體溫計整改後通過00A22000020200071深圳市愛立康醫療股份有限公司紅外額溫計整改後通過00A22000020200072深圳市愛立康醫療股份有限公司臂式電子血壓計整改後通過00A22000020191377
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食品藥品監管總局發布境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查...
近日，國家食品藥品監督管理總局發布了《境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查工作程序（暫行）》（下簡稱「工作程序」）。該程序對總局技術審評機構與省局的工作銜接、體系核查的內容、註冊申請人提交的體系核查資料、核查時限、核查結果、核查結果的反饋、核查結果與產品註冊審評的關聯等進行了規定。
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廣東省藥品監督管理局公布2020年7月醫療器械註冊質量管理體系核查...
中國質量新聞網訊 （記者 陳娟女） 8月31日，廣東省藥品監督管理局網站公布2020年7月醫療器械註冊質量管理體系核查結果。東莞康佳電子有限公司一次性使用醫用口罩未通過00A22000020201228廣東聖戈生物科技有限公司一次性使用醫用口罩整改後通過00A22000020201364長榮玩具（東莞）有限公司一次性使用醫用口罩整改後通過00A22000020201179廣東省弘創力醫療器械有限公司
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廣東省藥監局公布2020年1月醫療器械註冊質量管理體系核查結果
>受理號企業名稱產品名稱核查結論牙科手機整改後通過00A22000020191212廣州品知醫療器械有限公司精子凍存皿整改後通過00A22000020191210深圳市惠泰醫療器械有限公司整改後通過00A22000020191378深圳理邦智慧健康發展有限公司心電網絡數據管理軟體
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2020年我國醫療器械企業100強排行榜出爐(附排名)
據財政部統計，2020年上半年全國發行地方政府債券約3.5萬億元，其中專項債券2.4萬億元；截至7月31日，抗疫特別國債已順利完成1萬億元的發行任務，用於支持各地政府對包括醫療新基建在內的基礎設施投資。 2020年7月6日，國家發改委下達了456.6億元的2020年衛生領域中央預算內投資，用於支持各地加強公共衛生防控救治能力建設。
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前瞻醫療器械產業全球周報第39期:中關村科學城打造醫療機器人搖籃...
下一步，自治區藥監局將加強對試點企業的產品質量安全風險的監測與管理，進一步探索創新醫療器械監管方式，釋放醫療器械註冊人制度紅利。廣東省藥監局開展2020年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查2020年8月12日，廣東省藥品監督管理局發布《廣東省藥品監督管理局關於開展2020年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告》，根據2020年重點工作安排，廣東省藥品監督管理局抽取細胞因子吸附柱等4個醫療器械臨床試驗項目，將對其臨床試驗過程的真實性和規範性開展現場監督檢查。
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廣東省醫療器械生產企業質量體系考核公告第13號
一次性雙腔減壓式流產吸引管、一次性使用引流管茂名廣東電白縣水東鎮人民中路那坡3巷2號2009-2872009年12月15日廣州藍波醫療設備有限公司一次性使用麻醉穿刺包>2009年12月15日廣東省醫療器械研究所創傷引流材料廣州廣州市天河區高塘工業區第五小區B2棟2009-2612009年12月15日
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遼寧省藥品監督管理局公布對營口順源醫療器械有限公司行政處罰結果
中國質量新聞網訊 2020年12月1日，遼寧省藥品監督管理局網站發布行政處罰結果公示（2020年第21期），涉及營口順源醫療器械有限公司生產不符合經註冊產品技術要求和強制性標準的醫用外科口罩案案件名稱營口順源醫療器械有限公司生產不符合經註冊產品技術要求和強制性標準的醫用外科口罩案處罰決定書文號
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前瞻醫療器械產業全球周報第2期:塵埃落定!「放棄」科創板 啟明...
兩部門發布《定製式醫療器械監督管理規定（試行）的公告》2019年7月，國家藥監局、國家衛生健康委發布了《定製式醫療器械監督管理規定（試行）的公告（2019年第53號） 》，自2020廣東省取消器械檢驗報告類型和生物學試驗檢測機構限定廣東省醫療器械技術審評中心於2019年8月6日發布公告通知：生物學試驗報告不強制在具有醫療器械檢驗資質的檢測機構開展；第二類醫療器械註冊審批提交的檢驗報告，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，即不一定要提交註冊檢驗報告，但應提交具有醫療器械檢驗資質認定和中國計量認證（CMA）且在其承檢範圍之內按照相關標準進行試驗
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前瞻醫療器械產業全球周報第55期:全球醫療器械公司研發排行榜發布...
上海月風光學科技公司「經營不合格醫療器械」被罰款5萬 上海月風光學科技有限公司代理並銷售給上海某科技有限公司的軟性親水接觸鏡Soft Contact Lens，經杭州醫療器械質量監督檢驗中心檢驗，基弧半徑的實測結果不符合醫療器械強制性國家標準。
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前瞻醫療器械產業全球周報第28期:新冠疫苗最快今年底上市,中國已...
公告顯示，2020年4月，國家藥品監督管理局共批准註冊醫療器械產品235個。其中，境內第三類醫療器械產品134個，進口第三類醫療器械產品38個，進口第二類醫療器械產品62個，港澳臺醫療器械產品1個。陝西發布醫療器械註冊人委託生產質量管理體系實施指南近日，陝西省藥品監督管理局發布《陝西省醫療器械註冊人委託生產質量管理體系實施指南(試行)》通知。
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廣東省藥品監督管理局公開關於東莞市協和醫療器械科技有限公司的...
中國質量新聞網訊 2020年7月6日，廣東省藥品監督管理局網站發布《行政處罰決定信息公開表（東莞市協和醫療器械科技有限公司）》。信息顯示，當事人生產的「醫用退熱貼」最小銷售單元的包裝上未標識備案人住所、備案人聯繫方式等信息。
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前瞻醫療器械產業全球周報第36期:美科學家3D列印出會跳動的心臟...
湖北制定兩項指南指導關於醫療器械註冊人制度試點工作 7月24日，湖北藥監局發布實施《湖北省醫療器械註冊人制度試點工作實施指南(試行)》和《湖北省醫療器械註冊人委託生產質量管理體系實施指南(試行)》。
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前瞻醫療器械產業全球周報第37期:科大訊飛新增醫療器械研發...
34批醫療器械抽檢不符合標準 涉戴維醫療浙江史密斯 國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第3號）（2020年第52號）。 新產業取得2項醫療器械註冊證 7月28日，新產業公布，公司收到廣東省藥品監督管理局頒發的共2項《醫療器械註冊證》，產品名稱為尿液/腦脊液總蛋白測定試劑盒（苄索氯銨法）；微量白蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁法）。截至目前，公司已先後取得45項生化試劑《醫療器械註冊證》。
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遼寧省藥品監督管理局公布對遼寧泰瑞醫療器械製造有限公司行政...
中國質量新聞網訊 2020年12月1日，遼寧省藥品監督管理局網站發布行政處罰結果公示（2020年第22期），涉及遼寧泰瑞醫療器械製造有限公司生產不符合強制性標準、註冊產品技術要求的醫療器械案。案件名稱遼寧泰瑞醫療器械製造有限公司生產不符合強制性標準、註冊產品技術要求的醫療器械案處罰決定書文號
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前瞻醫療器械產業全球周報第35期:啟明醫療布局全球創新醫療器械...
在保證醫療安全和質量前提下，進一步放寬網際網路診療範圍，加快創新型醫療器械審評審批並推進臨床應用。國家藥監局發布《國家藥監局關於批准註冊107個醫療器械產品公告(2020年 第83號)》7月14日，國家藥監局官網發布《國家藥監局關於批准註冊107個醫療器械產品公告(2020年 第83號)》。
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美日歐進口醫療器械代理人管理模式一瞥
原標題：美日歐進口醫療器械代理人管理模式一瞥□ 魏俊璟 李青雲我國相關法律法規規定，在境外生產的醫療器械如需在我國境內流通、使用，需要通過進口醫療器械代理人在藥品監督管理部門進行備案或註冊。醫療器械在日本上市主要通過三種途徑：第一種是上市前註冊申請，針對普通類別醫療器械（Ⅰ級），類似於我國第一類醫療器械備案制度；第二種是上市前認證，針對擁有相關認證標準（JI S）的Ⅱ級（以及數量有限的Ⅲ級）醫療器械，需要醫療器械上市許可持有人向一家第三方註冊認證機構提交申請，這類申請流程與歐盟CE認證申請流程類似；第三種是上市前審批，沒有具體認證標準的Ⅱ級和Ⅲ級醫療器械必須經過上市前審批流程，且所有Ⅲ
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最新| 官方政策解讀:《藥品註冊管理辦法》
2015年以來，先後印發《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號，以下簡稱44號文件）、《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號，以下簡稱42號文件）等重要文件，部署推進藥品上市許可持有人制度試點、藥物臨床試驗默示許可、關聯審評審批、優先審評審批等一系列改革舉措。
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2批次醫療器械產品不合規!
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，根據《甘肅省藥品監督管理局關於印發2020年甘肅省醫療器械抽檢計劃的通知》（甘藥監發〔2020〕82號）要求，省藥品監督管理局在全省範圍內組織對醫用分子篩制氧設備、低中頻電子脈衝治療儀等6個品種的產品13批次進行了質量監督抽檢，其中2個批次的產品不符合標準規定，現將抽檢結果公告如下
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前瞻醫療器械產業全球周報第30期:防止先進技術外洩,日本將醫療...
省級藥品監管部門依照法定職責受理不改變藥品內在質量的國產藥品補充註冊申請和國產藥品再註冊申請時，按照相關規定的收費標準收取藥品註冊費。山東省華泰醫療器械有限公司51.25%國有股權掛牌轉讓近日，山東省華泰醫療器械有限公司51.25%國有股權掛牌轉讓，轉讓底價為 5萬元，轉讓方為山東省醫療器械公司，掛牌起止日期為2020年6月11日至2020年7月9日。