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河南省藥監局抽檢185批次醫療器械 4批次不合格
中國質量新聞網訊 近日，河南省藥品監督管理局官網發布醫療器械質量公告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原河南省食品藥品監督管理局對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織了監督抽檢，安排河南省醫療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢116家企業生產的產品185批次。
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27批次醫療器械不合格 涉及20家醫療器械生產企業
臺）產品不符合標準規定，涉及美國賽諾秀公司、振德醫療用品股份有限公司等20家醫療器械企業產品。吉林弗朗醫療科技有限公司、江西淑蘭金環醫療科技有限公司、南昌市德美康醫療器械有限公司、長東醫療器械集團有限公司、新鄉市榮軍醫療器械有限公司、河南省宇安醫療科技開發有限公司生產的6批次手術衣產品不合格，涉及脹破強力-幹態（產品關鍵區域）、脹破強力-溼態（產品關鍵區域）、斷裂強力-幹態（產品關鍵區域）、斷裂強力-溼態（產品關鍵區域）、抗滲水性（產品非關鍵區域）不符合標準規定
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國家藥監局:52批次醫療器械抽檢不合格
國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第5號）（2020年 第91號）為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對定製式固定義齒、醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機）、特定電磁波治療器等11個品種進行了產品質量監督抽檢，共52批（臺）產品不符合標準規定。
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廣東醫療器械質量公告:105批次產品不合格
為加強對醫療器械的質量監督，確保人民用械安全、有效，根據粵食藥監稽〔2012〕60號、食藥監辦〔2012〕45號文件的要求，廣東省食藥監局於2012年在全省範圍內組織對天然膠乳橡膠保險套、一次性使用輸液器、一次性使用麻醉用針（一次性使用麻醉穿刺包）、神經肌肉刺激器、一次性使用手術用品、血管內導管、隱性眼鏡護理液、手動輪椅車產品進行了專項監督抽驗；對部分廣東省註冊的二類醫療器械產品進行了標準符合性滾動全覆蓋監督抽驗
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國家藥監局:62批(臺)醫療器械產品不符合標準規定
其中，被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及57家企業的16個品種61批（臺）。具體為：（一）腹部穿刺器2家企業2批次產品。杭州桐廬醫療光學儀器有限公司生產的1批次腹腔鏡配套手術器械（穿刺器），密封性和阻氣性、硬度不符合標準規定；桐廬康爾醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器，配合性能不符合標準規定。
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國家藥監局:13批(臺)醫療器械產品不符合標準規定
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定。（二）一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動4家企業4批次產品。上海怡新醫療設備有限責任公司、江蘇省華星醫療器械實業有限公司、揚州市雙菱醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規定；南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產的1批次一次性使用輸注泵，準確度（流量）不符合標準規定。（三）一次性使用醫用口罩6家企業6批次產品。
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國家藥監局通告965批不合格醫療器械
央視財經（記者 張文杰）為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對血液透析器、血液透析設備、外科縫線（針）等29個品種共965批（臺）產品進行了質量監督抽檢。具體情況通告如下：被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及57家企業的16個品種61批（臺）。具體為：（一）腹部穿刺器2家企業2批次產品。
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上海日晨醫療器械高壓電位治療儀不合格進行查處
具體情況通告如下： 一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及12家企業的4個品種13批(臺)。具體為： (一)超聲潔牙設備1家企業2臺產品。桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定。 (二)一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動4家企業4批次產品。
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這個醫療器械一級召回 中國區644臺
通告內容中指出：泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司報告，由於涉及產品可能存在IABP中一個組件易受振動故障的影響，最終引起突然停止運行或無法啟動IABP的問題，生產商箭牌國際公司Arrow International, Inc.對主動脈內球囊反搏泵(商品名：AutoCAT 2、AutoCAT 2 WAVE)（註冊證編號：國械注進20153211603、國械注進20153081603
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口腔科醫療器械產品分類與監管
國家藥品監管部門積極落實醫療器械審評審批制度改革要求，近年來，《體外診斷試劑註冊管理辦法修正案》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械註冊管理辦法》等系列法規文件相繼頒布實施。我國醫療器械產業歷經多年持續高速發展，監管內容和方式不斷完善。本文從2018年8月1日起實施的新修訂《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）入手，分析我國口腔科醫療器械產品的分類情況，以便為醫療器械科學監管提供參考。
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國家藥監局關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第6號)
具體情況通告如下：被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及37家企業的18個品種41批（臺）。具體為：（一）正畸絲2家企業3批次產品。American Orthodontics Corp（代理商：美奧正畸（上海）貿易有限公司）生產的1批次不鏽鋼正畸絲，尺寸、Ⅰ型：撓度為0.1mm的屈服彎曲力和彎曲剛度不符合標準規定；Ormco Corporation（代理商：卡瓦盛邦（上海）牙科醫療器械有限公司）生產的2批次正畸絲，尺寸不符合標準規定。（二）超聲潔牙設備2家企業2臺產品。
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河南省食藥監局醫療器械抽檢 昊德康公司經顱磁刺激治療儀等產品不...
□大河健康報記者張畔 記者近日從省食藥監局了解到，在該局近期組織的醫療器械抽檢中，查出不合格樣品2批次。 河南省昊德康醫療器械有限責任公司生產的1批次經顱磁刺激治療儀，設備或設備部件的外部標記不合格。
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廣東跟蹤、符合性抽檢醫療器械樣品208批次 10批次不符合標準要求
中國質量新聞網訊 近日，廣東省藥品監督管理局發布《關於醫療器械 抽查檢驗信息的通告 （2019年第7期，總第57期）》。據通告，廣東省藥品監督管理局在全省範圍內組織對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品進行了跟蹤性抽檢，並對部分廣東省註冊的第二類醫療器械產品進行了標準符合性抽檢，共抽檢樣品208批次，經檢驗，有10批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。
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50批(臺)醫療器械抽檢不合規 涉鞍山貝爾思科技等
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對金屬骨針、神經和肌肉刺激器、驗光儀等9個品種329批(臺)的產品進行了質量監督抽檢，共50批(臺)產品不符合標準規定。具體情況通告如下： 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及26家企業的8個品種31批(臺)。
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天津唐邦等公司醫療器械被檢測不合格
國家食品藥品監督管理局發布2012年第2期國家醫療器械質量公告 日前，國家食品藥品監督管理局發布2012年第2期(總第53期)國家醫療器械質量公告，公布了對血液透析器、高電位治療設備進行質量監督抽驗的結果。 本次共抽驗血液透析器68批次，涉及生產單位19家，經檢驗，68批次產品被抽驗項目全部合格。
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食藥監總局抽檢185批次家醫療器械 不合格4批次
52mm 螺紋 檸檬香 LH150503 湖北省食品藥品監督管理局 湖南省醫療器械與藥用包裝材料檢測所2天然膠乳橡膠保險套 浙江省食品藥品監督管理局 山東省醫療器械產品質量檢驗中心163醫用透明質酸鈉凝膠 深圳市瑞霖醫療器械有限公司LG Life Sciences
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煙臺市食藥監局發布6批不合格醫療器械處置情況公告
中國質量新聞網訊 煙臺市食品藥品監督管理局近日發布關於醫療器械監督抽驗不合格產品處置情況的公告（2017年第1期）。 2016年，煙臺市共完成醫療器械產品質量監督抽驗48個品種68批次，其中合格產品62批，不合格產品6批。
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億信醫療器械股份有限公司醫用棉球酸鹼度不符合標準規定
(三)手術衣6批次產品：吉林弗朗醫療科技有限公司、江西淑蘭金環醫療科技有限公司、南昌市德美康醫療器械有限公司、長東醫療器械集團有限公司、新鄉市榮軍醫療器械有限公司、河南省宇安醫療科技開發有限公司生產，涉及脹破強力-幹態(產品關鍵區域)、脹破強力-溼態(產品關鍵區域)、斷裂強力-幹態(產品關鍵區域)、斷裂強力-溼態(產品關鍵區域)、抗滲水性(產品非關鍵區域)不符合標準規定。
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兆信股份關於醫療器械 UDI 問題詳解
醫療器械唯一標識（UDI）是什麼？包括什麼？ 答：「醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用於對醫療器械進行唯一性識別。」（《醫療器械唯一標識系統規則》第三條） 「醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。」
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教你看懂醫療器械外包裝上標誌符號
今天為大家分享一個醫療器械標識和標籤和符號的規範，本文內容化用自醫藥行業標準YY0466.1-2016《醫療器械用於醫療器械標籤、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求》，該標準等同於國際標準《ISO 15223-1:2012》，所以國內外通用，看懂外文標籤不成問題。