廣東省藥監局公布2020年1月醫療器械註冊質量管理體系核查結果

2020-11-25 中國質量新聞網

受理號

企業名稱

產品名稱

核查結論

00A22000020191200

廣州天寶頌原生物科技開發有限公司

降鈣素原/C—反應蛋白/人血清澱粉樣蛋白A聯合檢測試劑盒(螢光免疫層析法)

整改後通過

00A22000020191201

廣州天寶頌原生物科技開發有限公司

心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯合檢測試劑盒(螢光免疫層析法)

整改後通過

00A22000020191202

廣州天寶頌原生物科技開發有限公司

腦鈉肽檢測試劑盒(螢光免疫層析法)

整改後通過

00A22000020191203

廣州天寶頌原生物科技開發有限公司

抗繆勒管激素檢測試劑盒(螢光免疫層析法)

整改後通過

00A22000020191204

廣州天寶頌原生物科技開發有限公司

螢光免疫分析儀

整改後通過

00A22000020191231

深圳恩鵬健康產業股份有限公司

頻譜治療桶

整改後通過

00A22000020190928

深圳市博英醫療儀器科技有限公司

動態心電血壓工作站

未通過

00A22000020191220

珠海市麗拓生物科技有限公司

全自動尿碘檢測儀

整改後通過

00A22000020191186

海格德生物科技(深圳)有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

整改後通過

00A22000020191187

海格德生物科技(深圳)有限公司

胃蛋白酶原IIPGII)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

整改後通過

00A22000020191188

海格德生物科技(深圳)有限公司

血清澱粉樣蛋白ASAA)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

整改後通過

00A22000020191189

海格德生物科技(深圳)有限公司

肌鈣蛋白IcTnI)測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

整改後通過

00A22000020191190

海格德生物科技(深圳)有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ(PG/PGⅡ)二合一測定試劑盒(螢光免疫層析法)

整改後通過

00A22000020191191

海格德生物科技(深圳)有限公司

血清澱粉樣蛋白A/C反應蛋白(SAA/CRP)二合一測定試劑盒(螢光免疫層析法)

整改後通過

00A22000020191208

廣州從化生華實業有限公司

牙科手機

整改後通過

00A22000020191212

廣州品知醫療器械有限公司

精子凍存皿

整改後通過

00A22000020191210

深圳市惠泰醫療器械有限公司

磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導管

整改後通過

00A22000020191214

深圳市科瑞康實業有限公司

一次性使用盆底功能訓練探頭

整改後通過

00A22000020191215

廣州鯨科醫療科技有限公司

高流量呼吸溼化治療儀

整改後通過

00A22000020191226

惠州市陽光生物科技有限公司

B群鏈球菌顯色鑑定培養基

整改後通過

00A22000020191236

深圳索感科技有限公司

局部麻醉助推儀

整改後通過

00A22000020191240

深圳因賽德思醫療科技有限公司

圖像處理工作站

整改後通過

00A22000020191320

深圳市善行醫療科技有限公司

動態心電記錄儀

豁免現場

00A22000020191235

深圳市貝斯曼精密儀器有限公司

超聲都卜勒外周血管檢測儀

整改後通過

00A22000020191246

深圳傳世生物醫療有限公司

全自動凝血分析儀

整改後通過

00A22000020191250

深圳因賽德思醫療科技有限公司

視頻喉鏡

整改後通過

00A22000020191382

珠海麗珠試劑股份有限公司

肌炎相關自身抗體檢測試劑盒(磁條碼免疫螢光法)

豁免現場

00A22000020191384

珠海麗珠試劑股份有限公司

血管炎相關自身抗體檢測試劑盒(磁條碼免疫螢光法)

豁免現場

00A22000020191385

珠海麗珠試劑股份有限公司

抗核抗體檢測試劑盒(磁條碼免疫螢光法)

豁免現場

00A22000020190490

廣州吉好醫療科技有限公司

臂式電子血壓計

未通過

00A22000020190491

廣州吉好醫療科技有限公司

全自動內鏡清洗滅菌機

未通過

00A22000020190492

廣州吉好醫療科技有限公司

減壓沸騰清洗消毒器

未通過

00A22000020191350

深圳市博卡生物技術有限公司

自身抗體檢測試劑盒3(線性免疫印跡法)

豁免現場

00A22000020191241

深圳市銥磑醫療科技有限公司

磁共振影像處理軟體

整改後通過

00A22000020191256

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

全自動血液細胞分析儀

整改後通過

00A22000020191257

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

血細胞分析儀用質控物

整改後通過

00A22000020191258

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

血細胞分析儀用校準物

整改後通過

00A22000020191262

深圳市時邁醫療設備有限公司

數字式心電圖機

整改後通過

00A22000020191263

深圳市時邁醫療設備有限公司

數字式心電圖機

整改後通過

00A22000020191272

廣州華澳生物科技有限公司

A族鏈球菌抗原檢測試劑盒(乳膠法)

整改後通過

00A22000020191273

廣州華澳生物科技有限公司

B族鏈球菌抗原檢測試劑盒(乳膠法)

整改後通過

00A22000020191274

廣州華澳生物科技有限公司

心肌肌鈣蛋白I測定試劑(免疫螢光層析法)

整改後通過

00A22000020191276

廣州華澳生物科技有限公司

鐵蛋白測定試劑(免疫螢光層析法)

整改後通過

00A22000020191278

廣州華澳生物科技有限公司

胰島素樣生長因子結合蛋白I檢測試劑(乳膠法)

整改後通過

00A22000020191279

廣州華澳生物科技有限公司

C—反應蛋白測定試劑(免疫螢光層析法)

整改後通過

00A22000020191280

廣州華澳生物科技有限公司

肌酸激酶同工酶(CKMB)測定試劑(免疫螢光層析法)

整改後通過

00A22000020190710

深圳市恩普電子技術有限公司

全數字彩色都卜勒超聲診斷系統

整改後通過

00A22000020191219

廣州市昊康醫療器械有限公司

電動病床

整改後通過

00A22000020191238

廣州市仁成醫療設備維修有限公司

醫學影像工作站系統

整改後通過

00A22000020191243

廣州駝人貝康醫療科技有限公司

醫用輸血輸液加溫器

整改後通過

00A22000020191247

珠海賽樂奇生物技術股份有限公司

生物晶片閱讀儀

整改後通過

00A22000020191248

珠海賽樂奇生物技術股份有限公司

核酸分子雜交儀

整改後通過

00A22000020191408

廣州拜思醫療科技有限公司

穿戴式動態心電記錄儀

整改後通過

00A22000020191321

深圳市瑞圖生物技術有限公司

陰道炎聯合檢測試劑盒(酶化學反應法)

整改後通過

00A22000020191249

廣東寶萊特醫用科技股份有限公司

脈搏血氧儀

整改後通過

00A22000020191271

珠海博導醫療器械有限公司

可視喉鏡攝像系統

整改後通過

00A22000020191344

深圳市瑞圖生物技術有限公司

陰道分泌物檢測儀

整改後通過

00A22000020191251

中山博駿義齒技術有限公司

定製式固定義齒

整改後通過

00A22000020191254

中山博駿義齒技術有限公司

定製式活動義齒

整改後通過

00A22000020191269

深圳市時邁醫療設備有限公司

全數字彩色都卜勒超聲診斷系統

整改後通過

00A22000020191270

深圳市時邁醫療設備有限公司

全數字彩色都卜勒超聲診斷系統

整改後通過

00A22000020191275

中山大學達安基因股份有限公司

諾如病毒核酸檢測試劑盒(PCR—螢光探針法)

整改後通過

00A22000020191311

東莞市森普實業有限公司

動態心電記錄儀

整改後通過

00A22000020191281

廣州華澳生物科技有限公司

白介素(IL6)測定試劑(免疫螢光層析法)

整改後通過

00A22000020191282

廣州華澳生物科技有限公司

髓過氧化物酶測定試劑(免疫螢光層析法)

整改後通過

00A22000020191284

廣州華澳生物科技有限公司

肌紅蛋白測定試劑(免疫螢光層析法)

整改後通過

00A22000020191286

廣州華澳生物科技有限公司

N末端腦鈉肽前體測定試劑(免疫螢光層析法)

整改後通過

00A22000020191287

廣州華澳生物科技有限公司

降鈣素原測定試劑(免疫螢光層析法)

整改後通過

00A22000020191288

廣州華澳生物科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑(免疫螢光層析法)

整改後通過

00A22000020191289

廣州華澳生物科技有限公司

胃蛋白酶原I測定試劑(免疫螢光層析法)

整改後通過

00A22000020191291

廣州華澳生物科技有限公司

血清澱粉樣蛋白A測定試劑(免疫螢光層析法)

整改後通過

00A22000020191319

佛山市怡康醫療科技有限公司

手動輪椅

整改後通過

00A22000020191322

佛山市怡康醫療科技有限公司

電動輪椅車

整改後通過

00A22000020191325

佛山市怡康醫療科技有限公司

電動病床

整改後通過

00A22000020191277

中山大學達安基因股份有限公司

沙眼衣原體核酸檢測試劑盒(PCR—螢光探針法)

整改後通過

00A22000020191283

中山大學達安基因股份有限公司

肺炎支原體核酸檢測試劑盒(PCR—螢光探針法)

整改後通過

00A22000020191285

中山大學達安基因股份有限公司

淋球菌核酸檢測試劑盒(PCR—螢光探針法)

整改後通過

00A22000020191290

中山大學達安基因股份有限公司

解脲脲原體核酸檢測試劑盒(PCR—螢光探針法)

整改後通過

00A22000020191303

東莞市科安醫療器械有限公司

可調式康復訓練床

整改後通過

00A22000020191306

東莞市科安醫療器械有限公司

醫用電動診療床

整改後通過

00A22000020191308

廣東歐譜曼迪科技有限公司

螢光攝像系統

整改後通過

00A22000020191314

廣州奧科維電子有限公司

糖尿病治療儀

整改後通過

00A22000020191316

廣州柒優齒科科技有限公司

定製式固定義齒

整改後通過

00A22000020191317

廣州柒優齒科科技有限公司

定製式活動義齒

整改後通過

00A22000020191336

廣東好一生醫療科技有限公司

醫用燻蒸治療儀

整改後通過

00A22000020191337

廣東好一生醫療科技有限公司

半導體雷射治療儀

整改後通過

00A22000020191266

廣州迪茂信息科技有限公司

心電圖儀

整改後通過

00A22000020191266

廣州迪茂信息科技有限公司

動態心電圖系統

整改後通過

00A22000020191268

廣州迪茂信息科技有限公司

運動負荷試驗系統

整改後通過

00A22000020191294

深圳天深醫療器械有限公司

心肌—炎症複合質控品

整改後通過

00A22000020191295

深圳天深醫療器械有限公司

免疫分析複合質控品

整改後通過

00A22000020191296

深圳天深醫療器械有限公司

雌二醇測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191297

深圳天深醫療器械有限公司

促黃體生成素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191298

深圳天深醫療器械有限公司

泌乳素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191299

深圳天深醫療器械有限公司

睪酮測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191300

深圳天深醫療器械有限公司

孕酮測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191305

深圳天深醫療器械有限公司

總三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191301

深圳天深醫療器械有限公司

鐵蛋白測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191302

深圳天深醫療器械有限公司

β—人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191304

深圳天深醫療器械有限公司

促甲狀腺素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191307

深圳天深醫療器械有限公司

總甲狀腺素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191310

深圳天深醫療器械有限公司

促卵泡生成激素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191399

深圳天深醫療器械有限公司

游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191400

深圳天深醫療器械有限公司

游離甲狀腺素測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191378

深圳理邦智慧健康發展有限公司

心電網絡數據管理軟體

整改後通過

00A22000020191379

深圳理邦智慧健康發展有限公司

動態心電網絡數據管理軟體

整改後通過

00A22000020191380

深圳理邦智慧健康發展有限公司

血壓網絡數據管理軟體

整改後通過

00A22000020191416

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

胎兒/母親監護儀

整改後通過

00A22000020191417

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

數字式心電圖機

整改後通過

00A22000020191315

中山勵圖精密器械有限公司

高速氣渦輪手機

整改後通過

00A22000020191342

深圳藍韻生物工程有限公司

全自動血液細胞分析儀

整改後通過

00A22000020191260

深圳市金準生物醫學工程有限公司

乾式螢光免疫分析儀

豁免現場

00A22000020191261

佛山市南海德洋創展康復器材有限公司

手動輪椅車

整改後通過

00A22000020191346

深圳洪邁生物醫療科技有限公司

輸液泵

整改後通過

00A22000020191347

深圳洪邁生物醫療科技有限公司

注射泵

整改後通過

00A22000020191348

深圳市保安醫療用品有限公司

一次性使用陰道給藥器

整改後通過

00A22000020191351

深圳市博卡生物技術有限公司

尿微量白蛋白(MAU)檢測試劑盒(螢光免疫層析法)

整改後通過

00A22000020191356

深圳市博卡生物技術有限公司

血清澱粉樣蛋白A/C反應蛋白測定試劑盒(螢光免疫層析法)

整改後通過

00A22000020191357

深圳市博卡生物技術有限公司

糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒(螢光免疫層析法)

整改後通過

00A22000020191245

深圳麥普奇醫療科技有限公司

一次性泌尿道用斑馬導絲

整改後通過

00A22000020191253

深圳麥普奇醫療科技有限公司

一次性消化道用斑馬導絲

整改後通過

00A22000020191343

廣州海力特生物科技有限公司

人類免疫缺陷病毒I型(HIV 1)總核酸檢測試劑盒(PCR—螢光探針法)

整改後通過

00A22000020191345

深圳睿瀚醫療科技有限公司

腦電圖機

整改後通過

00A22000020191074

廣東博邁醫療器械有限公司

耐高壓PTA球囊擴張導管

整改後通過

00A22000020191354

肇慶美蘭特科技有限公司

腦電圖機

整改後通過

00A22000020191353

深圳市鼎禾醫療科技有限公司

脈搏血氧儀

整改後通過

00A22000020191355

深圳市鼎禾醫療科技有限公司

血氧飽和度傳感器

整改後通過

00A22000020191223

深圳華康生物醫學工程有限公司

精漿中性α—葡萄糖苷酶測定試劑盒(酶法)

整改後通過

00A22000020191331

深圳市天可醫療科技有限公司

一次性使用導絲

整改後通過

00A22000020191332

深圳市天可醫療科技有限公司

環柄注射器

整改後通過

00A22000020191222

深圳華康生物醫學工程有限公司

精漿果糖測定試劑盒(酶法)

整改後通過

00A22000020191333

深圳市天可醫療科技有限公司

一次性使用靜脈留置針

整改後通過

00A22000020191334

深圳市天可醫療科技有限公司

一次性使用球囊加壓裝置

整改後通過

00A22000020191373

珠海通橋醫療科技有限公司

取栓支架

整改後通過

00A22000020191480

廣東睿佳醫療科技有限公司

移動數字X線攝影系統

豁免現場

00A22000020191318

深圳麥科田生物醫療技術有限公司

肌鈣蛋白ITnI)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191323

深圳麥科田生物醫療技術有限公司

肌酸激酶同工酶(CKMB)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191324

深圳麥科田生物醫療技術有限公司

肌紅蛋白(MYO)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191326

深圳麥科田生物醫療技術有限公司

肌鈣蛋白ITnI)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191327

深圳麥科田生物醫療技術有限公司

肌酸激酶同工酶(CKMB)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191328

深圳麥科田生物醫療技術有限公司

肌紅蛋白(MYO)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191329

深圳麥科田生物醫療技術有限公司

心肌標誌物複合質控品

整改後通過

00A22000020191330

深圳麥科田生物醫療技術有限公司

心肺功能五項複合質控品

整改後通過

00A22000020191338

廣東盛澤康華生物醫藥有限公司

α淋巴毒素(LTA)檢測試劑(免疫層析法)

整改後通過

00A22000020191335

深圳市雷諾華科技實業有限公司

糖化血紅蛋白檢測試劑(高效液相色譜法(HPLC法))

整改後通過

00A22000020191339

深圳市雷諾華科技實業有限公司

糖化血紅蛋白檢測試劑(硼酸親和層析色譜法)

整改後通過

00A22000020191340

深圳市雷諾華科技實業有限公司

糖化血紅蛋白層析柱

整改後通過

00A22000020191341

深圳市雷諾華科技實業有限公司

糖化血紅蛋白檢測儀

整改後通過

00A22000020191358

廣州市康潤生物科技有限公司

抗心磷脂IgA抗體(aCL IgA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191359

廣州市康潤生物科技有限公司

抗心磷脂IgM抗體(aCL IgM)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191360

廣州市康潤生物科技有限公司

抗心磷脂IgG抗體(aCL IgG)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191361

廣州市康潤生物科技有限公司

抗環瓜氨酸肽(CCP)抗體測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191362

廣州市康潤生物科技有限公司

抗雙鏈DNA IgG抗體(dsDNA IgG)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191363

廣州市康潤生物科技有限公司

抗髓過氧化物酶(MPO)抗體測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191364

廣州市康潤生物科技有限公司

抗蛋白酶3PR3)抗體測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191365

廣州市康潤生物科技有限公司

類風溼因子IgARF IgA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191366

廣州市康潤生物科技有限公司

類風溼因子IgGRF IgG)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191367

廣州市康潤生物科技有限公司

類風溼因子IgMRF IgM)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

00A22000020191368

廣州市康潤生物科技有限公司

抗β2糖蛋白1 IgA抗體(β2GP1 IgA)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

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廣州市康潤生物科技有限公司

抗β2糖蛋白1 IgG抗體(β2GP1 IgG)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

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廣州市康潤生物科技有限公司

抗β2糖蛋白1 IgM抗體(β2GP1 IgM)測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

整改後通過

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廣州淶富醫療設備有限公司

一次性使用動脈留置針及套件

整改後通過

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珠海市司邁科技有限公司

內窺鏡衝洗系統

整改後通過

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深圳市科曼醫療設備有限公司

藍光治療儀

整改後通過

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深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

彩色都卜勒超聲系統

豁免現場

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開平市藍虹醫療器械有限公司

定製式固定義齒

整改後通過

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開平市藍虹醫療器械有限公司

定製式活動義齒

整改後通過

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東莞市翔通光電技術有限公司

全瓷義齒用氧化鋯瓷塊及染色液

豁免現場

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糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

豁免現場

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深圳上泰生物工程有限公司

尿微量白蛋白(mALB)測定試劑盒(免疫比濁法)

豁免現場

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深圳上泰生物工程有限公司

視黃醇結合蛋白(RBP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

豁免現場

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深圳虹望奈喜美電器有限公司

紅藍光治療儀

整改後通過

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中山市羅頓智能科技有限公司

電動輪椅車

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一次性使用微創擴張套件

整改後通過

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超聲軟組織切割止血系統

整改後通過

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深圳市福恬沃醫療器械有限公司

定製式固定義齒

整改後通過

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深圳市福恬沃醫療器械有限公司

定製式活動義齒

整改後通過

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整改後通過

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動態心電血壓工作站

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25—羥基維生素D測定試劑盒(串聯質譜法)

整改後通過

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廣州市達瑞生物技術股份有限公司

葉酸測定試劑盒(串聯質譜法)

整改後通過

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二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒(飛行時間質譜法)

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整改後通過

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汕頭市超聲儀器研究所有限公司

全數字彩色都卜勒超聲診斷系統

整改後通過

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汕頭市超聲儀器研究所有限公司

全數字彩色都卜勒超聲診斷系統

整改後通過

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全數字彩色都卜勒超聲診斷系統

整改後通過

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整改後通過

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整改後通過

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整改後通過

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醫用紅外體溫計

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血栓彈力圖儀

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