廣東省公布2020年4月醫療器械註冊質量管理體系核查結果

受理號企業名稱產品名稱核查結論00A22000020200040珠海普生醫療科技有限公司電子內窺鏡圖像處理器整改後通過00A22000020200070深圳市愛立康醫療股份有限公司醫用電子體溫計整改後通過00A22000020200071深圳市愛立康醫療股份有限公司紅外額溫計整改後通過00A22000020200072深圳市愛立康醫療股份有限公司臂式電子血壓計整改後通過00A22000020191377深圳矽基智能科技有限公司基於人工智慧的眼底圖像糖尿病視網膜病變篩查軟體整改後通過00A22000020191519深圳傳世生物醫療有限公司活化部分凝血活酶時間（APTT）測定試劑盒（凝固法）整改後通過00A22000020191520深圳傳世生物醫療有限公司纖維蛋白原（FIB）測定試劑盒（凝固法）整改後通過00A22000020191521深圳傳世生物醫療有限公司凝血酶原時間（PT）測定試劑盒（凝固法）整改後通過00A22000020191522深圳傳世生物醫療有限公司凝血酶時間（TT）測定試劑盒（凝固法）整改後通過00A22000020200103佳思德科技（深圳）有限公司氧濃度測定儀整改後通過00A22000020200105佳思德科技（深圳）有限公司一次性無線電子體溫計整改後通過00A22000020200008深圳市業聚實業有限公司一次性使用造影導管整改後通過00A22000020200107深圳市榮傑星醫療設備有限公司內鏡清洗消毒工作站整改後通過00A22000020200044廣州市番禺區華鑫科技有限公司尿沉渣分析儀整改後通過00A22000020200283河源市樂源智能科技有限公司紅外線體溫計整改後通過00A22000020200315鴻鑫隆醫療科技（清遠）有限公司紅外額溫計整改後通過00A22000020191440深圳市錦瑞生物科技有限公司N末端腦鈉肽前體（NT—proBNP）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）整改後通過00A22000020191441深圳市錦瑞生物科技有限公司小而密低密度脂蛋白膽固醇（sd LDL—C）測定試劑盒（過氧化物酶法）整改後通過00A22000020191507深圳市錦瑞生物科技有限公司超敏心肌肌鈣蛋白I（hs—cTnI）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）整改後通過00A22000020200001深圳市三專醫療科技有限公司定製式矯治器整改後通過00A22000020200046深圳安特醫療股份有限公司高壓注射器整改後通過00A22000020200108佳思德科技（深圳）有限公司無線電子體溫計整改後通過00A22000020191430深圳市錦瑞生物科技有限公司白介素6（IL—6）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）整改後通過00A22000020191442深圳市錦瑞生物科技有限公司抗甲狀腺球蛋白抗體（TGA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）整改後通過00A22000020191443深圳市錦瑞生物科技有限公司甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）整改後通過00A22000020191445深圳市錦瑞生物科技有限公司抗甲狀腺過氧化物酶抗體（Anti—TPO）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）整改後通過00A22000020200104深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司超敏C反應蛋白（hs—CRP）檢測試劑盒（乳膠增強免疫散射比濁法）豁免現場00A22000020200109深圳麥科田生物醫療技術有限公司D—二聚體（D—Dimer）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）豁免現場00A22000020200110深圳麥科田生物醫療技術有限公司D—二聚體（D—Dimer）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）豁免現場00A22000020200112廣州柏視醫療科技有限公司放射治療輪廓勾畫軟體整改後通過00A22000020200073愛奧樂醫療器械（深圳）有限公司血糖/尿酸/總膽固醇分析儀整改後通過00A22000020200074愛奧樂醫療器械（深圳）有限公司尿酸分析儀整改後通過00A22000020200075深圳市深圖醫學影像設備有限公司數位化X射線攝影系統整改後通過00A22000020200069深圳市深圖醫學影像設備有限公司數字口內影像板掃描處理系統整改後通過00A22000020191484廣東富江醫學科技有限公司一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗整改後通過00A22000020191486廣東富江醫學科技有限公司一次性使用消化道氣道用導絲整改後通過00A22000020191487廣東富江醫學科技有限公司一次性使用內窺鏡取石籃整改後通過00A22000020200047深圳市貝斯達醫療股份有限公司醫用診斷X射線攝影系統整改後通過00A22000020200113廣州萬孚生物技術股份有限公司全自動核酸檢測分析系統整改後通過00A22000020200236廣州友沃醫療用品有限公司醫用外科口罩整改後通過00A22000020200316深圳市興業卓輝實業有限公司醫用一次性防護服（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200260深圳市福瑞諾科技有限公司紅外體溫計整改後通過00A22000020200274深圳市保身欣科技電子有限公司非接觸式紅外測溫儀整改後通過00A22000020200296惠州市小歐科技有限公司紅外體溫計（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200312深圳申瑞醫療有限公司紅外體溫計（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200330廣州市中崎商業機器股份有限公司紅外測溫儀整改後通過00A22000020200332廣州奇研康科技有限公司一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200088惠州華勵醫療有限公司負壓敷料套件整改後通過00A22000020191471廣東中潤智造醫療設備有限公司多功能微電腦治療儀整改後通過00A22000020191472深圳源動創新科技有限公司血氧檢測儀整改後通過00A22000020191473深圳源動創新科技有限公司動態心電記錄儀整改後通過00A22000020191475深圳源動創新科技有限公司心電記錄儀整改後通過00A22000020200115深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司全自動生化分析儀整改後通過00A22000020191459東莞見達信息技術有限公司多導睡眠呼吸分析軟體系統整改後通過00A22000020200128深圳開立生物醫療科技股份有限公司彩色都卜勒超聲診斷系統整改後通過00A22000020200129深圳開立生物醫療科技股份有限公司彩色都卜勒超聲診斷系統整改後通過00A22000020200191深圳開立生物醫療科技股份有限公司醫學影像信息管理軟體整改後通過00A22000020200135廣東省天佑醫療器械科技發展有限公司一次性使用內窺鏡取石籃整改後通過00A22000020200138廣東省天佑醫療器械科技發展有限公司一次性使用非血管腔道導絲整改後通過00A22000020200140廣東省天佑醫療器械科技發展有限公司一次性使用微創擴張引流套件整改後通過00A22000020200141廣東省天佑醫療器械科技發展有限公司一次性使用輸尿管導引鞘整改後通過00A22000020200142廣東省天佑醫療器械科技發展有限公司一次性使用無菌輸尿管導尿支架管整改後通過00A22000020200111珠海貝索生物技術有限公司全自動分枝桿菌培養監測儀整改後通過00A22000020200100珠海貝索生物技術有限公司非結核分枝桿菌藥敏試劑盒整改後通過00A22000020200099珠海貝索生物技術有限公司分枝桿菌液體藥敏試劑（螢光法）整改後通過00A22000020200004珠海凌特醫學儀器有限公司醫用超聲霧化器整改後通過00A22000020200431廣東金髮科技有限公司一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200438廣東金髮科技有限公司醫用外科口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200334一次性使用醫用口罩深圳市佰氏健康醫藥有限公司整改後通過00A22000020200183穩健醫療用品股份有限公司醫用一次性防護服整改後通過00A22000020200124珠海麗珠試劑股份有限公司ABO正定型和RhD血型檢測試劑（滲濾法）整改後通過00A22000020200076米度醫療科技（中山）有限公司尿微量白蛋白測定試劑盒（散射比濁法）整改後通過00A22000020200077米度醫療科技（中山）有限公司視黃醇結合蛋白測定試劑盒（膠乳增強散射比濁法）整改後通過00A22000020200078米度醫療科技（中山）有限公司轉鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強散射比濁法）整改後通過00A22000020200079米度醫療科技（中山）有限公司尿總蛋白測定試劑盒（鄰苯三酚紅鉬法）整改後通過00A22000020200080米度醫療科技（中山）有限公司α1—微球蛋白測定試劑盒（散射比濁法）整改後通過00A22000020200081米度醫療科技（中山）有限公司α2—巨球蛋白測定試劑盒（散射比濁法）整改後通過00A22000020200125珠海麗珠試劑股份有限公司ABO正定型血型檢測試劑（滲濾法）整改後通過00A22000020200127珠海麗珠試劑股份有限公司RhD血型檢測試劑（滲濾法）整改後通過00A22000020200167珠海麗珠試劑股份有限公司結核感染T細胞測定試劑盒（化學發光法）整改後通過00A22000020200169珠海麗珠試劑股份有限公司γ幹擾素校準品整改後通過00A22000020200061米度醫療科技（中山）有限公司N—乙醯—β—D氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒（MPT底物法）整改後通過00A22000020200062米度醫療科技（中山）有限公司中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒（膠乳增強散射比濁法）整改後通過00A22000020200063米度醫療科技（中山）有限公司β2—微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強散射比濁法）整改後通過00A22000020200064米度醫療科技（中山）有限公司肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）整改後通過00A22000020200065米度醫療科技（中山）有限公司尿碘測定試劑盒（砷鈰催化法）整改後通過00A22000020200477東莞富潤得精密技術有限公司紅外線體溫計（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200066米度醫療科技（中山）有限公司免疫球蛋白G測定試劑盒（散射比濁法）整改後通過00A22000020200067米度醫療科技（中山）有限公司κ輕鏈測定試劑盒（散射比濁法）整改後通過00A22000020200068米度醫療科技（中山）有限公司λ輕鏈測定試劑盒（散射比濁法）整改後通過00A22000020200238廣東紫薇星健康產業有限公司超長電磁波理療器整改後通過00A22000020200139珠海市美浩科技有限公司動態心電圖儀整改後通過00A22000020200176珠海麗珠試劑股份有限公司膠體金試紙分析儀整改後通過00A22000020200177珠海麗珠試劑股份有限公司抗繆勒氏管激素測定試劑盒（化學發光法）整改後通過00A22000020200178珠海麗珠試劑股份有限公司抗繆勒氏管激素校準品整改後通過00A22000020191448中山市普利斯微創介入醫械有限公司一次性使用硬膜外麻醉導管整改後通過00A22000020200154珠海大富水醫療科技有限公司一次性使用霧化面罩整改後通過00A22000020200155珠海大富水醫療科技有限公司一次性使用子宮頸鉗整改後通過00A22000020200160佛山市安倫醫療器械有限公司24小時防腐型精密計尿器整改後通過00A22000020200161佛山市安倫醫療器械有限公司尿液尿沉渣計尿器（含防腐劑）整改後通過00A22000020191122佛山市安齒生物科技有限公司牙種植體整改後通過00A22000020191123佛山市安齒生物科技有限公司基臺系統整改後通過00A22000020191135廣州佩邁醫學科技有限公司顱腦外引流導管整改後通過00A22000020191489廣州創優材料科技有限責任公司正畸託槽整改後通過00A22000020200264深圳市眾悅健康技術有限公司一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200012廣州和泰生物科技有限公司一次性使用自助式宮頸取樣刷整改後通過00A22000020200350深圳齊康醫療器械有限公司一次性使用醫用口罩整改後通過00A22000020200352深圳齊康醫療器械有限公司醫用外科口罩整改後通過00A22000020200369惠州市集迅電子有限公司醫用紅外體溫計整改後通過00A22000020200134深圳市守衛者科技有限公司頸腰椎三維曲度牽引儀整改後通過00A22000020200245深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司可攜式彩色都卜勒超聲系統豁免現場00A22000020200190深圳傳世生物醫療有限公司D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（免疫比濁法）整改後通過00A22000020200250深圳樂普智能醫療器械有限公司醫用制氧機整改後通過00A22000020200136廣州禾信康源醫療科技有限公司全自動微生物質譜檢測系統整改後通過00A22000020200179廣州燃石醫學檢驗所有限公司腫瘤基因突變測序數據分析軟體整改後通過00A22000020200355深圳市富鑫產業科技有限公司一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200356深圳市富鑫產業科技有限公司醫用外科口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200358廣東佳奇科技教育股份有限公司醫用非接觸紅外額溫計整改後通過00A22000020200322深圳博英特科技有限公司紅外體溫計（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200370深圳市方正陽智能電器股份有限公司非接觸式紅外額溫計（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200351中山市天幕精控智能技術有限公司非接觸式紅外測溫儀（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200143深圳勝運瓏義齒有限公司定製式固定義齒整改後通過00A22000020200413和平縣弘順醫療用品有限公司一次性使用醫用口罩（疫情應急產品  非無菌）整改後通過00A22000020200437廣州豐樂醫療科技有限公司一次性使用醫用口罩整改後通過00A22000020200480廣州豐樂醫療科技有限公司醫用外科口罩（疫情應急產品 非無菌）整改後通過00A22000020200144深圳勝運瓏義齒有限公司定製式活動義齒整改後通過00A22000020200145深圳市德嘉醫療器械有限公司機用根管銼整改後通過00A22000020200365中山市威爾頓電子科技有限公司非接觸式溫度計未通過00A22000020200164深圳市正生技術有限公司醫用紅外體溫計整改後通過00A22000020200166深圳樂普智能醫療器械有限公司指夾式脈搏血氧儀整改後通過00A22000020200202廣州三瑞醫療器械有限公司分娩監護系統整改後通過00A22000020200430優利德科技（中國）股份有限公司非接觸式紅外額溫計整改後通過00A22000020200432優利德科技（中國）股份有限公司非接觸式紅外額溫計整改後通過00A22000020200366深圳半島醫療有限公司一次性使用醫用口罩整改後通過00A22000020200317深圳市創馬優精密電子有限公司非接觸式紅外傳感器整改後通過00A22000020191460深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司B型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）整改後通過00A22000020200367深圳市金煜能科技有限公司紅外體溫計（疫情應急產品）整改後通過00A22000020191439深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司B型肝炎病毒e抗原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）整改後通過00A22000020191482深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）整改後通過00A22000020200153深圳市瑞康宏業科技開發有限公司動態心電圖系統整改後通過00A22000020200082廣東優尼德生物科技有限公司抗核抗體譜檢測試劑盒（免疫印跡法）整改後通過00A22000020200472廣東施泰寶醫療科技有限公司醫用紅外體溫計整改後通過00A22000020200348深圳市世格創新醫療科技有限公司醫用一次性防護服（疫情應急產品）整改後通過00A22000020190895深圳市璞瑞達薄膜開關技術有限公司一次性無創腦電傳感器未通過00A22000020200499廣東泰寶醫療科技股份有限公司醫用外科口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200360深圳金活利生藥業有限公司一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200401東華至高通信技術有限公司一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200402東華至高通信技術有限公司醫用外科口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200378深圳市立江健康科技有限公司一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020191033深圳海鄰醫療生物科技有限公司可攜式B型超聲診斷設備整改後通過00A22000020191034深圳海鄰醫療生物科技有限公司可攜式B型超聲診斷設備整改後通過00A22000020191035深圳海鄰醫療生物科技有限公司可攜式B型超聲診斷設備整改後通過00A22000020191036深圳海鄰醫療生物科技有限公司可攜式B型超聲診斷設備整改後通過00A22000020191037深圳海鄰醫療生物科技有限公司可攜式B型超聲診斷設備整改後通過00A22000020191049深圳海鄰醫療生物科技有限公司可攜式B型超聲診斷設備整改後通過00A22000020200247深圳市英思太檢驗檢測有限公司一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）未通過00A22000020200406深圳市皓源電子有限公司紅外線體溫計（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200426廣州市超亮電子科技有限公司紅外線體溫計（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200385廣東利泰製藥股份有限公司一次性使用醫用口罩（非滅菌）整改後通過00A22000020200554比亞迪精密製造有限公司醫用防護口罩豁免現場00A22000020200386深圳市貝斯曼精密儀器有限公司醫用紅外體溫計（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200387深圳華源有普醫療科技有限公司一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200388深圳華源有普醫療科技有限公司醫用外科口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200373深圳市尚榮醫療股份有限公司一次性使用醫用防護服（疫情應急產品）未通過00A22000020200374深圳市尚榮醫療股份有限公司一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）未通過00A22000020200450深圳市富邦新科技有限公司非接觸式紅外額溫計整改後通過00A22000020191418深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司Ⅰ型單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）整改後通過00A22000020191447深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司B型肝炎病毒e抗體測定試劑盒（化學發光免疫分析法）整改後通過00A22000020200083廣東優尼德生物科技有限公司糖化血紅蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）整改後通過00A22000020200186深圳市康立生物醫療有限公司血氣電解質分析儀定標試劑整改後通過00A22000020200187廣州恆浩科技有限公司定製式正畸矯治器整改後通過00A22000020200188深圳市康立生物醫療有限公司血氣電解質分析儀定標試劑整改後通過00A22000020200156聯合微創醫療器械（深圳）有限公司一次性使用內窺鏡手術帶密封鞘取物袋整改後通過00A22000020200157聯合微創醫療器械（深圳）有限公司一次性套管穿刺器整改後通過00A22000020200240深圳市普博科技有限公司掌式無線彩色都卜勒超聲診斷系統整改後通過00A22000020200206深圳加美生物有限公司D—二聚體（D—Dimer）檢測試劑（免疫層析法）整改後通過00A22000020200207深圳加美生物有限公司心臟型脂肪酸結合蛋白（H—FABP）檢測試劑（免疫層析法）整改後通過00A22000020200208深圳加美生物有限公司肌紅蛋白（Myoglobin）檢測試劑（免疫層析法）整改後通過00A22000020200209深圳加美生物有限公司髓過氧化物酶（MPO）檢測試劑（免疫層析法）整改後通過00A22000020200210深圳加美生物有限公司肌酸激酶同工酶—肌紅蛋白（CK—MB/MYO）聯檢試劑（免疫層析法）整改後通過00A22000020200211深圳加美生物有限公司肌酸激酶同工酶（CK—MB）檢測試劑（免疫層析法）整改後通過00A22000020200212深圳加美生物有限公司降鈣素原（PCT）檢測試劑（免疫層析法）整改後通過00A22000020200213深圳加美生物有限公司N末端腦鈉肽前體（NT—proBNP）檢測試劑（免疫層析法）整改後通過00A22000020200214深圳加美生物有限公司高通量免疫檢測儀整改後通過00A22000020200215深圳加美生物有限公司多功能免疫全定量檢測儀整改後通過00A22000020200218深圳加美生物有限公司心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測試劑（免疫層析法）整改後通過00A22000020200221深圳市瑞健醫信科技有限公司血液淨化中心智能管理系統整改後通過00A22000020200411深圳迎凱生物科技有限公司全自動化學發光免疫分析儀豁免現場00A22000020200362廣東好一生醫療科技有限公司醫用紅外額溫計整改後通過00A22000020200555比亞迪精密製造有限公司醫用外科口罩豁免現場00A22000020200377深圳市宏銳聲科技有限公司一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200435深圳市柏明勝醫療器械有限公司一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200444江門市爾德康明醫療器械有限責任公司醫用紅外體溫計（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200364廣州德脈醫療器械有限公司醫用紅外體溫計（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200276廣東體達康醫療科技有限公司水膠體敷料豁免現場00A22000020200513廣州維力醫療器械股份有限公司一次性使用醫用口罩（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200196深圳市歐寶萊科技有限公司醫用紅外額溫計整改後通過00A22000020200407廣東寶萊特醫用科技股份有限公司紅外溫度計（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200460深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司一次性使用醫用口罩整改後通過00A22000020200461深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司醫用外科口罩整改後通過00A22000020200462深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司醫用外科口罩整改後通過00A22000020200476深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司一次性使用醫用口罩整改後通過00A22000020200515深圳市東迪欣科技有限公司非接觸式紅外體溫計（疫情應急產品）整改後通過00A22000020200466中山刷匠科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