廣東省醫療器械生產企業質量體系考核公告第13號

2020-11-28 南方網

企業名稱

考核範圍

企業所在地

企業地址

考核報告編號

發報告日期

電白縣康麗醫療新技術有限公司

一次性雙腔減壓式流產吸引管、一次性使用引流管

茂名

廣東電白縣水東鎮人民中路那坡3巷2號

2009-287

2009年12月15日

廣州藍波醫療設備有限公司

一次性使用麻醉穿刺包

廣州

廣州市花都區芙蓉鎮第一工業區

2009-011(細則)

2009年12月15日

廣州市豐華生物工程有限公司

游離β-絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(時間分辨螢光免疫分析法)

廣州

廣州經濟技術開發區銀誼街6號

2009-026(試劑)

2009年12月15日

東莞市寮步銘冠義齒製品廠

金屬支架可摘局部義齒、金屬烤瓷固定修復體

東莞

東莞市寮步鎮鳧山興山路163號

2009-273

2009年12月15日

佛山市南海區穩德福無紡布有限公司

醫用一次性防護口罩

佛山

佛山市南海區沙頭鎮石江工業區

2009-290

2009年12月15日

廣東省醫療器械研究所

創傷引流材料

廣州

廣州市天河區高塘工業區第五小區B2棟

2009-261

2009年12月15日

深圳市慧康醫療器械有限公司

HK.ESWL-V型體外衝擊波碎石機、HK.ESWL-108A型體外衝擊波碎石機、HK.ESWL-Vm型體外衝擊波碎石機

深圳

深圳市翠竹北東盛路68號輻照中心

2009-293

2009年12月25日

廣州市帕菲克義齒科技有限公司

金屬烤瓷固定修復體、定製式活動義齒

廣州

廣州市天河區黃村王園路33號B棟2樓

2009-292

2009年12月25日

深圳深超換能器有限公司

超聲換能器

深圳

寶安區石巖鎮塘頭徑塘路宏發佳特利高新園五棟五樓西

2009-294

2009年12月25日

廣東浩江醫學科技有限公司

天冬氨酸氨基轉移酶試劑盒、丙氨酸氨基轉移酶試劑盒、鹼性磷酸酶試劑盒、γ-穀氨醯基轉移酶試劑盒、總蛋白試劑盒、白蛋白試劑盒、尿酸試劑盒、膽固醇試劑盒、甘油三酯試劑盒、尿素試劑盒、葡萄糖試劑盒、肌酐試劑盒、鈣試劑盒、總膽紅素試劑盒、直接膽紅素試劑盒

江門

江門市高新區東升路62號

2009-029(試劑)

2009年12月25日

廣州市科濟醫療器械有限公司

自粘性無菌敷料、自粘性泡沫敷料、無菌殼聚糖敷料、藻酸鹽敷料、卡波姆凝膠

廣州

廣州市天河區黃村圃興路53號一棟二樓東

2009-281

2009年12月29日

深圳市中核海得威生物科技有限公司

呼氣氫測試儀

深圳

深圳市高新技術產業園區南區R1-B棟6樓

2009-279

2009年12月30日

珠海博導醫療器械有限公司

一次性使用光學窺喉鏡

珠海

珠海市科技七路18號C型廠房1層

2009-270

2009年12月30日

中山市小欖鎮科崎儀器廠

助聽器

中山

中山市小欖鎮民安中路12號

2009-313

2009年12月30日

深圳市地中天電子技術有限公司

醫學影像通訊管理及圖文處理系統

深圳

深圳市福田區深南中路統建辦公樓東三棟1005室

2009-274

2009年12月30日

深圳市星晨美義齒技術有限公司

金屬烤瓷固定修復體、金屬支架可摘局部義齒

深圳

深圳市龍崗區布吉街道辦水徑石龍坑村華興工業區八棟二層東座

2009-276

2009年12月30日

梅州市愛宇義齒配置有限公司

金屬烤瓷固定修復體

梅州

梅州市梅江區城北鎮五洲黃塘路東四巷

2009-284

2010年1月4日

深圳市博英醫療儀器科技有限公司

動態心電圖工作站、動態腦電圖工作站

深圳

深圳市福田區香梅路華泰綜合樓五層西座512室

2009-297

2010年1月4日

深圳力合高科技有限公司

可攜式紅外人體表面溫度快速篩檢儀、紅外人體表面溫度快速篩檢儀

深圳市南山區高新技術產業園北區清華信息港研發樓B座2層

2009-302

2010年1月4日

廣州市億福迪醫療器械有限公司

靜脈麻醉控制儀

廣州

廣州高新技術產業開發區科學城攬月路80號廣州科技創新基地B區第4層401-402單元

2009-289

2010年1月4日

廣東廣濟堂醫藥保健品有限公司

陰道抗菌凝膠

廣州

廣東省廣州市天河區大觀路橫崗頭13號自編號1樓西

2009-309

2010年1月4日

深圳市越華科技發展有限公司

電解質分析儀試劑

深圳

深圳市上梅林越華工業區C棟4層

2009-030試劑)

2010年1月5日

茂名市茂南美達爾義齒加工廠

金屬烤瓷固定修復體

茂名

茂名市茂南區新坡鎮東江新城文明小區37號

2009-314

2010年1月5日

茂名市美觀假牙加工部

金屬支架可摘局部義齒、金屬烤瓷固定修復體

茂名

茂名市計星路144號3樓

2009-303

2010年1月5日

珠海亞特蘭生命工程科技有限公司

多功能內部迴路消毒機

珠海

珠海市唐家港灣大道創新海岸科技一路一棟1號A區三層

2009-324

2010年1月5日

普林斯頓醫療科技(珠海)有限公司

動態葡萄糖檢測系統

珠海

珠海市唐家港灣大道創新海岸科技一路18號福尼亞科技園一號廠房A區A2層

2009-322

2010年1月5日

珠海亞特蘭生命工程科技有限公司

一次性使用輸注泵

珠海

珠海市唐家港灣大道創新海岸科技一路一棟1號A區三層

2009-013(細則)

2010年1月5日

深圳市匯松科技發展有限公司

全自動生化分析儀、酶標分析儀

深圳

深圳市羅湖區國威路蓮塘工業區114棟3樓

2009-311

2010年1月12日

深圳市奧生科技有限公司

數字式單道和多道心電圖機、母親/胎兒/病人多參數監護儀

深圳

深圳市寶安區西鄉街道固戌路航城大道福森科技園2棟4樓

2009-275

2010年1月12日

廣東澤昌貿易有限公司

醫用脫脂紗布、醫用脫脂棉

廣州

廣州市新市夏茅兵房370號

2009-216

2010年1月14日

廣州白雲山明興製藥有限公司

血液透析及相關治療用濃縮物

廣州

廣州市工業大道北48號

2009-339

2010年1月18日

珠海乾坤福醫藥科技有限公司

溫熱貼

珠海

珠海市前山翠微西路668號翠微綜合樓B棟3樓

2009-291

2010年1月22日

深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司

無張力疝修補裝置、胸壁接骨板、螺釘內固定系統

深圳

深圳市龍崗區龍城街道中心城龍平西路東平興創新科技園301室

2009-015(細則)

2010年1月26日

深圳市威浩康醫療器械有限公司

麻醉深度監護儀、母親/胎兒多參數監護儀

深圳

深圳市南山區蛇口沿山路西南水工業小區5號廠房6樓西側

2009-315

2010年1月26日

廣州溫元電子科技有限公司

低中頻高電位治療儀

廣州

廣州市白雲區太和鎮永興村沙井北路陳金華工業廠房

2009-331

2010年1月26日

廣東丹特思醫療器材有限公司

金屬烤瓷固定修復體、金屬支架可摘局部義齒

廣州

廣州市白雲區人和鎮太成村崗太路12號

2009-318

2010年1月26日

廣州一康醫療設備實業有限公司

交變磁場治療儀、中頻電療儀、智能溫熱牽引系統、肢體智能反饋訓練系統

廣州

廣州市白雲區鍾落潭鎮馬洞村廣新路805號、廣州市番禺區東環街迎賓路730號番禺節能科技園天安科技發展大廈820室

2009-330

2010年1月26日

廣州市弘冠義齒製作有限公司

金屬支架可摘局部義齒、金屬烤瓷固定修復體

廣州

廣州市增城區增江街東山路22號穗荔花園第八幢首層二閣南側

2009-317

2010年1月27日

深圳市正祥醫療科技有限公司

開放式永磁型磁共振成像系統

深圳

深圳市南山區內環路175號信諾大廈廠房一樓

2009-280

2010年1月27日

雷州市雅冠義齒加工廠

金屬義齒固定修復體、金屬烤瓷固定修復體

湛江

雷州市西湖大道附城鎮山柑村02號

2009-304

2010年1月27日

湛江開發區康齒美義齒廠

金屬義齒固定修復體、金屬烤瓷固定修復體

湛江

湛江市人民大道北3號(三星公司計算機大樓樓北面該樓首層)

2009-305

2010年1月27日

廣東邁科醫學科技有限公司

網絡血站信息系統

廣州

廣州市天河區五山華南理工大學國家大學科技園一號樓N209-211

2009-310

2010年1月27日

廣州市番禺金鑫寶電子有限公司

非接觸式電子體溫計

廣州

廣州市番禺區大崗鎮環鎮西路38號

2010-004

2010年1月29日

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  • 第一類醫療器械生產備案憑證
    您使用的是ie9或ie9以下的瀏覽器,為了達到顯示的最佳效果,請使用其他瀏覽器或ie9以上的瀏覽器 第一類醫療器械生產備案憑證 備案編號:鄂黃食藥監械生產備20180001號企業名稱青島楚天生物科技有限公司湖北分公司
  • 湖北省食藥監局通報醫療器械經營企業交叉檢查情況
    本次交叉檢查工作,各市局選派了熟悉醫療器械經營監管的檢查員51名,組成17個檢查組,對117家醫療器械經營企業質量管理情況開展檢查,重點檢查經營企業是否存在國家總局《關於整治醫療器械流通領域違法經營行為的公告》的八項違規內容。從檢查情況看,大部分經營企業能夠依法經營,在這一次專項整治中自查自糾,建立並執行保證產品質量的管理制度,但部分企業仍存在不同程度的違法違規行為。
  • 2020年我國醫療器械企業100強排行榜出爐(附排名)
    根據中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布的《醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告(2019)》,2018年我國醫療器械生產企業主營收入約為6,380億元; 2021年至2022年醫療器械生產企業主營收入將有望突破萬億元,我國醫療器械行業複合增長率持續保持在15%左右,中國市場未來一段時間將維持高速擴容態勢。
  • 山東省食藥監局:41家醫療器械經營企業均按要求整改且複查合格
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