美日歐進口醫療器械代理人管理模式一瞥

2020-12-03 瀟湘名醫

原標題：美日歐進口醫療器械代理人管理模式一瞥

□ 魏俊璟 李青雲

我國相關法律法規規定，在境外生產的醫療器械如需在我國境內流通、使用，需要通過進口醫療器械代理人在藥品監督管理部門進行備案或註冊。放眼世界，美國、日本、歐盟等國家和地區已建立較為成熟的類似於我國進口醫療器械代理人制度的管理模式，但在具體管理要求上與我國存在較大區別。

美國代理人制度

美國設有美國代理人制度。該制度規定，任何在美國從事進口醫療器械業務的外國機構，必須確定該機構唯一的美國代理人。美國法規也對成為該代理人的條件做出規定，包括必須居住在美國或在美國經營業務；不能使用郵政信箱作為地址；不能只使用應答服務，必須能夠接聽電話，或者確保員工能在正常工作時間接聽電話。

美國代理人主要起到溝通聯絡作用，主要職責包括：協助美國FDA與外國機構溝通；答覆與外國機構進口醫療器械相關的問題；協助FDA對外國機構進行檢查；如果FDA不能直接或迅速與外國機構聯繫，FDA可以向美國代理機構送達信息或文件，這種行為等同於向外國機構送達了相同的信息或文件。

值得注意的是，美國代理人不具有報告不良事件，或提交510（k）上市前通告的義務，且美國代理人制度並不鼓勵代理人成為經銷商。相反，為確保傳遞信息保密性和發生問題時美國代理人不會基於自身利益考慮，而是充分考慮外國機構利益，美國鼓勵代理人是一個獨立且與外國機構沒有其他利益關係的主體。

可以看出，在美國代理人制度中，代理人作為美國監管機構送達信息的對象之一，主要起信息溝通和傳達作用。

日本MAH和DMAH制度

日本在《藥事法》及藥品醫療器械相關法令中，規定了上市許可持有人（MAH）和指定上市許可持有人（DMAH）制度。醫療器械在日本上市主要通過三種途徑：第一種是上市前註冊申請，針對普通類別醫療器械（Ⅰ級），類似於我國第一類醫療器械備案制度；第二種是上市前認證，針對擁有相關認證標準（JI S）的Ⅱ級（以及數量有限的Ⅲ級）醫療器械，需要醫療器械上市許可持有人向一家第三方註冊認證機構提交申請，這類申請流程與歐盟CE認證申請流程類似；第三種是上市前審批，沒有具體認證標準的Ⅱ級和Ⅲ級醫療器械必須經過上市前審批流程，且所有Ⅲ級醫療器械均需要醫療器械上市許可持有人向日本藥品醫療器械綜合機構（PMDA）提交上市前審批申請。醫療器械上市許可持有人可以是日本國內醫療器械企業，或者外國醫療器械製造商在日本設立或選擇的機構，上市許可持有人申請並持有相關批准文件。

日本相關法律法規規定，厚生勞動省允許在日本沒有辦公場所的外國醫療器械製造商通過外國特殊審批系統（FSAS）對其Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級醫療器械進行註冊登記；允許外國醫療器械製造商代替醫療器械製造銷售商，取得醫療器械製造銷售許可、製造銷售認證，並承擔部分上市許可持有人義務，但必須選擇一家日本機構作為指定上市許可持有人，並將售後安全管理等業務交給指定上市許可持有人。

日本的指定上市許可持有人制度並未使用代理字樣，並且要求指定上市許可持有人承擔更多的管理義務和責任。日本相關法律法規也對指定上市許可持有人的條件和義務作出規定。如，指定上市許可持有人不僅要履行通知轉達義務，更要對產品召回、不良事件監測等承擔責任。除此之外，還要履行管理產品質量、管理監督文件等義務。同時，日本也並未限制指定上市許可持有人是否必須為銷售商。

歐盟授權代表制度

2017年，歐盟（EU）發布新修訂版歐盟醫療器械法規（MDR），對歐盟授權代表制度（European Aut hor ised Repr esent at ive）做了修訂。

歐盟授權代表是指由位於歐洲經濟區（包括歐盟與歐洲自由貿易聯盟）境外的醫療器械製造商，明確書面授權一個在經濟區內成立的自然人或法人，代表其履行義務。新MDR要求，歐盟授權代表必須位於歐洲經濟區境內並且具有商業註冊地址（某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司註冊號或歐盟增值稅註冊號）。

新MDR規定，製造商投放到歐盟市場的產品必須同時標有製造商及其歐盟授權代表的名稱和聯絡地址，歐盟委員會需與海關及相關利益方(製造商、歐盟授權代表、進口商、分銷商)開展合作，建立產品追溯系統。除此之外，歐盟授權代表還需要代表非歐盟製造商，與歐盟監管當局打交道；保存貼有CE標誌產品的最新技術文件，並確保能隨時、及時地提供給歐盟監管當局審查；根據非歐盟製造商建立的警戒系統程序，協助其進行不良事件報告及產品召回等；確保歐洲經濟區成員國監管機構可以隨時通過歐盟授權代表，核查境外製造商是否履行了歐盟相關指令和法律要求的職責等。

在法律責任方面，新MDR規定，授權代表與進口商和製造商承擔連帶責任。

（魏俊璟：上海健康醫學院；李青云：上海市藥品監督管理局）（魏俊璟 李青雲）

責任編輯: 小雲

【來源：中國醫藥報】

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