2016年，對中國醫療器械行業來講是不平凡的一年，東軟、聯影、明峰三家國產醫療器械企業陸續推出高端醫療器械PET-CT，打破了中國高端醫療器械市場長久被進口產品壟斷的現狀，而高端醫療設備檢測的費用也將會直線下降。這無疑給了雄踞中國高端醫療器械市場的跨國企業一記重擊。
「最大的意義在於進口PET-CT需要幾千萬，國產PET-CT只需要1000萬左右。進口設備檢查費用在7000左右，且全自費，而國產設備檢查費用是其一半。」明峰醫療設備公司黃鑫對第一財經記者表示。
中國品牌長期缺位
中國醫療器械行業之痛莫過於在高端醫療器械領域失去陣地。長期以來，MRI、CT、PET-CT等技術高度密集的設備，幾乎被通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業壟斷。這三家跨國企業壟斷中國高端醫療設備的90%，而國內設備的佔比不足10%。在PET-CT領域，國內醫院更是100%依賴進口，銷售價格和維護費用十分高昂。
作為國之重器，高端醫療器械領域中國產品牌長期缺位的結果，給健康中國之國策落地帶來一定的挑戰。習近平總書記在全國科技創新大會上強調，「高端醫療裝備主要依賴進口，成為看病貴的主要原因之一。」
而要切實提升全民健康水平，推進健康中國建設，必須在醫療器械這一關鍵驅動領域的科技發展方面實現新的跨越。但是由於創新能力不強，產業基礎薄弱，我國醫療設備自主保障水平不高。
「我國醫療器械總體技術水平與發達國家相比還有大約10年差距。如果我國不加快醫療器械創新發展，在未來10-15年內，很難趕上發達國家的醫療器械整體技術水平。一些尖端技術受制於人的狀況難以改觀。」 原國家食藥監總局醫療器械監管司司長王寶亭對第一財經記者表示。
目前處於高速發展的醫療器械行業，市場規模年均增長約20%，速度高於醫藥和中醫藥行業。2001年，中國醫療器械市場銷售規模只有179億元人民幣。2016年中國醫療器械市場規模大約在4000億元~5000億元之間。預計到2020年，我國醫療器械市場規模將超過6000億元人民幣。
2014年，全球醫藥和醫療器械的消費比例約為1：0.7，歐美日等發達國家已達到 1∶1.02，中國只有1：0.19。面對如此大的市場空間，大量國產醫療器械只能在二級醫院以下尋找活路，在高端市場失去了一席之地。
據王寶亭介紹，從全國來看，我國醫療器械行業整體技術水平和市場供應能力不斷提高。一些醫學成像設備已從中國組裝模式發展到中國製造或中國開發生產模式。部分高端產品，如CT機、磁共振檢查儀、直線加速器治療系統、病人監護儀、彩超、實驗室檢測儀器、心臟起博器、人工關節等，已在國內市場佔有較大份額(估計40%左右)。如果按照國內市場醫療器械銷售總金額中國產醫療器械所佔比重計算，國內產品已經佔到全部銷售額的72%。
但是，CT機、磁共振檢查儀、大型X光機、心臟起博器等高端國產醫療器械產品技術性能和質量水平，總體落後於國際先進水平十年左右。
「國產高端醫療設備行業疲軟、外資長年壟斷，導致我們喪失了定價權，最直接的影響就是推高診斷費用。其次，導致高端醫療服務在我國社會無法普及。許多經濟欠發達地區的中國人至今都沒有用過一次CT或者MR，就更別提更加高端的PET-CT了。」一位醫療行業專家表示。
除此之外，還存在中國人的影像診斷數據流出國門的巨大風險。去年，我國出臺了《關於促進和規範健康醫療大數據應用發展的指導意見》，明確提出健康醫療大數據是國家重要的基礎性戰略資源。
但到目前為止，還沒有一個系統性的、操作性強的法律法規來約束在網際網路環境下涉及醫療信息的行為。
打破壟斷
為了崛起興國重器，5月26日，科技部辦公廳關於印發《「十三五」醫療器械科技創新專項規劃》的通知，其中提到，我國醫療器械產業競爭力不強，高端醫療器械主要依賴進口的局面仍未改變，許多跨國公司通過併購本土優勢企業搶佔市場。加快推進我國醫療器械科技產業發展，促進醫療器械產業轉型升級，是應對主要發達國家全球競爭戰略的重大需求。
事實上，近年來，國家層面密集出臺了一系列加速推進高端醫療設備國產化的扶持政策，鼓勵民族企業自主創新，行業整體的技術水平、產品質量、服務水平均得到較大提升。不過一直困擾著行業發展的是技術、人才和資金。
明峰的PET-CT樣機從研發階段到產品推向市場，歷經2年時間，在得到第一幅圖像時，所有人均歡呼雀躍，奔走相告。但是明峰醫療董事長潘華素卻無法忘記過去兩年所走的路。
「一錢難死英雄漢。當開始和浙江醫院和浙江省人民醫院開展臨床試驗時，按照法規的要求，需要完成上百例患者的臨床試驗，估計歷時12個月，可是此時公司財務告急，帳上的現金已經不夠支撐項目的臨床試驗了，而完成臨床試驗和產品註冊，至少還需要1500萬元。」 潘華素表示。
當時明峰申請的國家「十二五」專項科研項目的資金還在審批中。約好的幾家風險投資基金經理紛紛表示項目還在盡職調查中。潘華素心裡極為明白，各位基金經理也許是對明峰的研發實力還是存在疑問，儘管他們認可市場前景。
「當時感覺到『山重水複疑無路『，這時得到浙江省政府大力支持和紹興高新區的政府引導基金，讓明峰醫療能夠繼續快馬加鞭，隨後國家十二五的重大科技項目的資金更是錦上添花，解決了明峰醫療的後顧之憂。」潘華素表示。
高端醫療設備行業是典型的人才密集、技術密集、創新密集、資本密集型行業，研發周期較長且難度不亞於航空航天。行業產品是綜合了醫學、生物力學、醫用材料學、機械製造等多種學科的高新產品。產品專有技術積累和科研開發能力的培養是一個長期的過程，一般企業在短時間內無法迅速形成。國外幾大醫療器械企業如通用、飛利浦公司等，他們不僅擁有技術、人才、資金，且從上遊材料研發到下遊產業化應用的完整產業鏈都佔有優勢。
在打破技術、人才和資金的瓶頸後，中國的高端醫療器械已經不再是空白。
日前，上海聯影醫療科技有限公司發布了其與美國分子影像科研團隊「探索者」聯盟攜手打造的「史上最強PET-CT」——世界首臺全景動態掃描PET-CT。
「它很快，傳統20分鐘的全身掃描將被直接縮短到15-30秒。同時，它劑量極低，探測器靈敏度提升40倍，輻射降低40倍，相當於一次跨太平洋空中旅行的輻射劑量，孕婦和嬰幼兒也能安全接受全身掃描。更令人振奮的是，它首次實現了全身多組織器官的4D高清動態成像，這將為醫、藥等交叉科研領域開啟無限的創新空間，為個性化精準診療、新藥研發等提供強大的創新平臺。」聯影董事長兼執行長薛敏表示。
聯影美國子公司CEO李弘棣博士表示，「我們不是跟在別人後面做過時的技術，也不是引進關鍵部件，自己組裝。我們認為只有真正掌握了核心技術，才不會被外資巨頭扼住喉嚨，才會取得長遠發展。成立六年來，我們已經完成了PET-CT、MR、RT、CT、DR等全線高端醫學影像和放療設備全部核心技術的攻堅，多項技術填補國際或國內空白。目前，我們對核心技術的自研比例在行業裡是全球第一。」
據聯影介紹，在他們向市場推出25款綜合性能國際領先的高端醫學影像產品後，完全打破了過去幾十年外資企業對中國的技術封鎖和市場壟斷，倒逼同類型進口品牌大幅降價，平均降幅高達30%左右。
東軟醫療更是為了發力高端磁共振設備研發，在上海建立全球磁共振研發中心。東軟醫療CEO武少傑指出，「我們將通過5-10年的努力，在上海形成具有全球影響力的智能醫療產業集群，為上海科創中心建設輸送世界級創新能力和產業成果，推動中國製造邁向中國智造!」
在過去的20年裡，東軟醫療所進攻的領域不僅僅是CT，還有MR、XR、US、IVD、RT、PET/CT、影像雲等在內的八大產品線矩陣，組成了創新醫療集群。
中國這一系列高端醫療器械動作對於踐行「健康中國」戰略，具有更深遠的現實意義：一方面，高端醫療設備國產化將使得設備購買成本、維護成本大幅降低，這樣一來，老百姓「看病難、看病貴」的問題都將得到解決;另一方面，人工智慧與醫療行業的融合，將加速精準醫療時代的到來，提高診療效率與準確率，並推進國家分級診療政策落地。
進入市場仍有困難
雖然在醫改大潮中，國家不斷發文表示：「公立醫院優先配置使用國產醫用設備和器械」、「鼓勵縣級公立醫院使用國產設備和器械」、「推進國產醫療設備發展應用，降低醫療成本，促進國產設備產業發展」，但是進入三甲醫院，國產高端設備仍然面臨挑戰。
據聯影介紹，進三甲醫院難，主要有兩方面原因，一是由於高端醫療設備市場長期被進口設備壟斷，三甲醫院的醫生已經習慣使用進口設備了;二是過去幾十年，國產設備大多以『低質低價』示人，用戶對國產設備存在根深蒂固的不信任感。
聯影產品進入市場的初期，也遭遇到了種種質疑，被認為中國人不可能掌握這一領域最先進的核心技術、不可能自主研發生產製造出優於進口品牌的國產設備，但是事實卻是，越來越多的三甲醫院成為聯影品牌的忠實用戶，許多三甲醫院還第二次、第三次購買其產品。
據了解，省市級醫院除了一些常規消耗性產品外，主要的醫療器械均是外資產品;縣區級醫院，有2/3的醫療器械採用外資產品;只有鄉鎮、街道醫院才多用國產品牌。以放射診療設備為例，CT多使用通用的設備，核磁共振成像裝置主要由西門子提供，血管造影設備則大多使用飛利浦的產品。中國本土大多數醫療器械企業以生產中低端產品為主。
在攻堅大型醫療機構領地時，國產醫療器械著手搭建了助力分級診療的影像集中診療中心。
近年來，分級診療成為醫改重中之重，「區域影像中心」成為實現分級診療的重要模式。該模式由下級醫院放射科進行影像檢查，上級醫院診斷並將診斷報告發還給下級醫院，以此將優質資源下沉，提高基層醫院診斷能力。
「這種模式既有助於基層醫療服務提高能力，同時也能擴大國產醫療器械的銷量。」一位行業人士表示。
在中國醫學科學院醫學信息研究所所長池慧看來，影像集中診斷中心的建立可通過多樣化的技術手段，構建一個服務形式豐富、響應及時的大型影像醫療服務協作平臺，解決影像信息孤島、重複影像檢查及基層醫院放射人員缺乏等嚴重問題。影像集中診斷平臺的發展壯大，始於政府、惠於群眾，有利於提高基層醫療條件及醫生診療水平，用遠程影像會診方式幫助診治疑難雜症，使廣大群眾的健康會更有保障。逐步建立起大型醫院與基層醫療衛生機構、醫學檢驗實驗室等獨立設置醫療機構之間的分工協作關係，將更有助於推動建立分級診療制度。
截至2016年5月底，北京、上海等22個省市共設置323家醫學檢驗實驗室(社會辦309家，佔95.7%)，共完成醫學檢驗4.6億例次。國家衛生計生委適時出臺醫學影像診斷中心、醫學檢驗實驗室、血液淨化機構、病理診斷中心4類獨立設置醫療機構基本標準和管理規範，鼓勵並規範獨立設置的醫療機構管理，實現區域內醫療資源共享，提升基層服務能力提供機制保障。
「影像集中診斷中心的建設，可為基層醫療機構提供更高質量的服務與培訓，成為基層醫療衛生服務體系的重要力量。」池慧表示。
自2014年起，聯影也在這一領域積極探索實踐，構建以縣區級醫院為中心，省市、縣、鄉三級醫院互聯互通的「區域影像中心」，助力實現「大病不出縣，小病不出鄉」。
「這是對傳統『影像中心』的全面升級，這樣的分級診療模式在全國尚為首創。」上海聯影醫療科技有限公司醫療軟體事業部副總裁高川介紹，「傳統影像中心只是影像科的互聯協同，但很多常見病需要藉助超聲、心電、檢驗等其他一種或幾種檢查手段來輔助醫生診斷。我們的遠程信息平臺覆蓋了基礎醫技科室，實現了多學科協作，為精準診斷提供了更好的技術保障。」