兩年前,電影《我不是藥神》大火,引發了人們對國內"天價"救命藥的熱烈討論,同是一款救命藥,國內給到的官方價格是2萬以上,海外售價不過是國內的一半左右,而在印度,不僅能夠在最短時間內如法炮製同等效用的救命藥,而且標出的售價才200元。
當人們在感慨一百多倍的價格差距令人髮指的同時,成為醫療旅遊首選目的地的印度其"世界藥房"的稱號也逐漸家喻戶曉。也有不少人疑惑,印度這個常常被吐槽人居環境髒亂差、衛生條件不過關的國家,怎麼就能夠成為"世界藥房"的呢?
所謂"世界藥房",實質上肯定了印度在全球仿製藥行業的地位
在弄明白常年被人詬病衛生問題的印度成為"世界藥房"的原因之前,我們首先來釐清仿製藥的概念以及理解何為"世界藥房"。所謂"仿製藥",實際上是相對於"原研藥"而產生的一個新的概念。
"原研藥",顧名思義,就是申請了研發專利的創新藥,通常情況下是由具備藥品專利研創資質的大型跨國藥企自主研發的具有原創性的新型藥品。原研藥從研製到上市要經歷一個極其漫長的過程,耗資巨大,但安全性和使用療效能夠得到保障。
這一類的藥物受到國家專利政策以及單獨定價政策的保護,在專利到期前都不允許被仿製。
正是由於高嶺之花"原研藥"的價格昂貴且需求量較大,才給了"仿製藥"以生存的空間。"仿製藥"就是在"原研藥"的藥品專利到期後,對該藥品進行成分、劑量、功效等全方位的模仿製作,再重新掛牌進行銷售。相比較來說,除了價格的懸殊,"原研藥"與"仿製藥"幾乎沒有什麼不同。
所謂"世界藥房",這個稱號實際上是世界人民對於印度在仿製藥領域做出卓越貢獻的認可,這裡的"世界藥房"並不是指世界上的藥都在這裡誕生出產,而是指在全球範圍內的任何地方研發出了新型藥品,印度的藥企總能夠以最快的速度破解並炮製出同等藥效且價格低廉的仿製藥。
據不完全統計,全球有五分之一的仿製藥出產於印度,這個全世界最大的仿製藥出產國,以四成的份額佔據了美國仿製藥市場,產品遍布全球二百多個國家和地區,靠仿製藥一年賺將近200億美元,是當之無愧的"世界藥房"。
"世界藥房"的盛名之下,誰還沒有一段不堪回首的黑歷史?
人們印象中的印度,可以用三個字來進行總結"髒"、"亂"、"差"。在眾人眼裡骯髒渾濁不堪的恆河水被印度人視作"聖水"直接作為生活用水使用,而且在瘟疫爆發時,印度人還依靠喝"聖水"治病免疫,據說是因為恆河水具有奇異的自淨能力,一說是印度人貧窮且不講衛生由來已久,不乾不淨吃了沒病。
很難想像,這樣一個衛生條件如此簡陋的國家竟成為了"世界藥房",要知道印度在脫離殖民統治獨立成為一個國家之後的很長一段時間裡,連青黴素這樣常用藥都不能夠獨立出產,因為貧窮與世界脫軌沒有自主研發能力,高價進口藥物更是讓這個長期處於困難模式的國家雪上加霜。
在那段艱難的歲月裡,人口激增到四億的印度有三分之二的人口長期處於飢餓狀態,每年都有數以百萬的國民死於饑荒。上個世紀五十年代,印度的人均年收入只有堪堪53美元,還有幾千萬的人口處在失業的悽風苦雨裡。
屋漏偏逢連夜雨,人窮不可怕,可怕的是窮還生病。印度本土的製藥公司在殖民的陰影裡苟延殘喘,本土的醫療需求得不到足夠補給,全依仗著從外國高價進口,這勢必就限制了窮人的生存空間。
由於平日生活中的衛生條件得不到保障,各種傳染病在印度本土肆虐,因為窮看不起病,在五十年代時印度人的平均壽命只有31歲,不少死於青壯年的印度人還沒來得及自立自強就抱憾離開人間,我們不得不感慨,印度人民實在是太難了。
物極必反,在貧窮裡尋找出口的印度因"貧窮"而逐漸強大
從主觀上來看,對於"窮"的共情能力為印度成為"世界藥房"推波助瀾。我們不得不承認,"窮人看不起病"依舊是這個時代最可悲的事實。印度深受"貧窮"的困擾卻並沒有被"貧窮"所打敗。
相反,印度人在貧窮中尋找出路,曾在水深火熱的殖民統治裡摸爬滾打的印度人民深知,世上沒有免費的午餐,沒有誰能夠無條件的幫你脫貧攻堅解決醫療問題,歸結到最後,所有的問題還是要靠自己來解決。
因為窮買不起進口藥,又不能在短時間內提高經濟實力,那麼最好的辦法就是通過仿製天價"原研藥"來救活自己的性命,前人種樹,後人乘涼,有了"原研藥"的臨床試驗基礎,"仿製藥"的出產就是站在了巨人的肩膀上,印度"仿製藥"便由此而來。
雖然窮,但千萬不要因此而放棄自救。如果自己都放棄了自己,還有誰願意拼死來救你?因為自己窮怕了,不希望更多像自己曾經那樣窮困潦倒的人看不起病,印度"仿製藥"的出現和低價出售,不僅大幅度緩解了印度本土的用藥緊張,還在一定程度上緩解了不少發展中國家國民"看病難"的問題。
不得不說,印度人對於窮的共情能力讓印度從未停止出產"仿製藥"的腳步,甚至還為了搶時間而加快模仿出產速度,只有經歷過"貧窮"和"疾病",才能心懷慈悲兼濟天下。
印度的"仿製藥"救了太多人的性命,因為出產快、價格低、見效快而迅速聞名世界,正如前文所講,在全球任何一個角落新研發上市的"原研藥",到了印度"仿製藥"商的手裡總能在最快的時間被"扒皮"和"克隆",因而,印度"世界藥房"的稱號名不虛傳。
從客觀上來看,印度關於專利法的改革為本土"仿製藥"迎來了春天。印度仿製藥品的大量出產動搖了固有的本土專利法的權威地位,引發了一系列關於印度專利法的變革。
眾所周知,法律的變革實際上就是政治力量的變革,法律的改革勢必會影響一部分人的利益,總免不了"流血"與"犧牲",而和平年代的法律變革更像是沒有硝煙的戰場,大多數具有決定權的官員也並不能夠公正的站在平民的立場上為窮人著想,這就成為了印度專利法改革的巨大阻力。
於是毫無疑問,在1966年的國會上,1957年修改的印度專利法沒有能夠通過。印度專利法的改革之路道阻且長,但國家法律的變革總離不開鐵血領導人的助推與民族企業家的支持,在此不得不提印度歷史上為推動專利法改革而發生的這兩件大事。
印度"鐵娘子"總理英迪拉一手主導專利法改革
英迪拉·甘地在1966年就任印度第三任總理,同時,她也是印度史上首位女總理。英迪拉處事作風雷厲風行、殺伐果斷,因而有"印度鐵娘子"之稱。看到本土藥品出產面臨的掣肘,英迪拉早就對印度固有的專利法心懷不滿,她認為醫藥研製和發現本就不該有專利一說。
從病人的生死存亡裡謀取暴利是十分不道德的行為,面對媒體和議會,她陳述了印度當下的醫療現狀,一再強調應當發揚救死扶傷的人道主義精神,不應當從救人性命的藥品研發生產裡謀取暴利。
在1970年,英迪拉主導的印度獨立以後的第一部關於專利的法律《專利法》出臺,法案規定了印度本土對於食品和藥品只能究其工藝授予專利,而不得就其產品授予專利的細則。
兩年後,有英迪拉強勢推行的製藥業國有化政策扶持,以政府為主導兼併了不少殖民時代遺留下來的國際藥企,由於資金的緊張,印度本土藥企缺乏自主研發新型藥物的能力,無法分得創新藥市場的蛋糕。
英迪拉便想辦法曲線救國,以國家立法的形式積極推動印度本土藥企生產質量合格的低價仿製藥。正是走對了這條出產仿製藥的道路,印度本土藥企得以在全球化的背景裡順利突圍,在仿製藥領域殺出一條血路,以物美價廉的仿製藥行銷全世界。
印度愛國民族企業家慘澹經營響應國家政策的號召
說起印度的民族企業,不得不提Ranbaxy Laboratories——印度首家跨國醫藥公司(以下簡稱Ran公司),這家老牌企業的銷售團隊遍布全球49個國家和地區,出產的藥品遠銷全球125個國家,甚至在11個國家還擁有自己的藥品生產基地。
而早在1962年,Ran公司不過是一家代理銷售進口藥物的小藥店,而真正讓Ran公司走上出產仿製藥道路的是由於Ran公司實際控股人辛格兄弟偶然間發現的一個專利漏洞。
地西泮(安定)在日常臨床治療中運用廣泛,一次進貨時,辛格兄弟偶然發現瑞士羅氏製藥廠生產的地西泮並不在印度藥品專利註冊名錄中,簡直是天無絕人之路,此時正當印度苦於找不到藥物研發突破口,辛格兄弟的這一重大發現讓印度仿製藥的"試驗田"天降甘霖。
他們倆立刻找到了不承認地西泮藥品專利的匈牙利的一家藥品原料廠購買製作地西泮的藥品原料,同時不惜花重金購入了義大利出產的製藥設備來進行地西泮的製作研發。
到1969年時,Ran公司出產的地西泮仿製藥正式上市,和原研藥高昂的研發費用相比,辛格兄弟創造性仿製的地西泮所花的錢不過是毛毛雨,再加上印度的廉價勞動力,Ran公司出產的地西泮每公斤的價格只有瑞士羅氏地西泮價格的四分之一。
對於廣大消費者來說,貨比三家,同樣的原料,同樣的效用,價低者優。辛格兄弟的地西泮上市第一年的年營收就達到了一百多萬美元,由此大獲成功。
世上本沒有路,走的人多了自然就成了路。Ran公司的成功,讓印度本土藥企嗅到了發財的機遇,也給了印度政府吃了一顆定心丸,仿製藥品解決印度本土醫療困局似乎板上釘釘,印度政府看到了仿製藥市場的巨大潛能,出臺優惠政策對本土仿製藥企業亮起綠燈。
在政府的鼓勵與支持下,印度本土的仿製藥企業如雨後春筍般野蠻生長,在本土固本正源後,把目光對準了仿製難度極高的國際專利藥物,從而開拓印度仿製藥的國際市場。
一個不成文的民間說法,"世界藥房"依仗於印度的"蠻不講理"
中國有句古話,光腳不怕穿鞋的。在世界藥品專利秩序裡,印度就是那個光腳的"平民",我窮所以我驕傲,我弱所以我有理。在印度本土仿製藥發展的過程中,不乏外國製藥企業為了維護專利權而同印度藥企打官司的案例。
與此同時,印度便會以"人命關天"的生存權利予以蠻不講理的回覆。印度入世以後,更是變本加厲,放開了藥品專利管控,越是貴的進口藥,印度越是強制許可仿製出產,為此不少知名國際藥企也只能是秀才遇到兵,有理也說不清,只能由此作罷。
由此看來,印度"世界藥房"的美譽背後,是印度人民對自己狹小生存空間的拼死爭取。政府政策的無條件強力支持,印度人民對於高度迫切的"求生欲"的共情能力,以及在夾縫裡求生存的堅韌不拔的意志,撐起了印度仿製藥的半邊天,印度"世界藥房"的名號由此而來。
然而在"世界藥房"的背後,我們也看到了印度藥企新型藥物研發能力的缺失,隨著仿製藥價格不斷下跌,世界藥品市場對於新型藥物研發的需求巨大。
所謂甲之蜜糖,乙之砒霜,印度高度完善的仿製藥體系也成為印度藥企藥物創新的阻礙,從扶危濟困的"世界藥房"到真正的創新型製藥強國,"世界藥房"印度亟待一次顛覆性的產業變革。