[公告]華海藥業:關於製劑產品氯化鉀緩釋膠囊獲得美國FDA批准文號...

2020-11-29 中國財經信息網

[公告]華海藥業:關於製劑產品氯化鉀緩釋膠囊獲得美國FDA批准文號的公告

 時間：2019年06月14日 15:50:41&nbsp中財網

股票簡稱：

華海藥業

股票代碼：600521 公告編號：臨2019-052號

浙江

華海藥業

股份有限公司

關於製劑產品氯化鉀緩釋膠囊獲得美國FDA批准文號

的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳

述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，浙江

華海藥業

股份有限公司（以下簡稱「公司」）收到美國食品藥品

監督管理局（以下簡稱「美國FDA」）的通知，公司向美國FDA申報的氯化鉀

緩釋膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審

評批准意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品）已獲得批准，現將相關

情況公告如下：

一、藥品的基本情況

1、藥物名稱：氯化鉀緩釋膠囊

2、ANDA號：209026

3、劑型：膠囊

4、規格：8mEq（600mg）、10mEq（750mg）

5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）

6、申請人：普霖斯通製藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

二、藥物的其他相關情況

氯化鉀緩釋膠囊主要用於治療各種原因引起的低鉀血症。氯化鉀緩釋膠囊由

Merck研發，於1982年在美國上市。當前，美國境內，氯化鉀緩釋膠囊的主

要生產廠商有Amneal, Lupin等；國內目前尚未有該劑型的產品上市銷售。2018

年該藥品美國市場銷售額約4,800萬美元（數據來源於IMS資料庫）。

截至目前，公司在氯化鉀緩釋膠囊項目上已投入研發費用約850萬元人民

幣。

本次氯化鉀緩釋膠囊獲得美國FDA批准文號標誌著公司具備了在美國市場

銷售該產品的資格，有利於擴大產品的市場銷售，提升公司產品的市場競爭力，

對公司的經營業績產生積極的影響。

敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

特此公告。

浙江

華海藥業

股份有限公司

董 事 會

二零一九年六月十五日

　 中財網

相關焦點

  • 浙江華海藥業股份有限公司關於製劑產品氯化鉀緩釋片獲得美國FDA...
    編號：臨2019-030號　　浙江華海藥業股份有限公司　　關於製劑產品氯化鉀緩釋片獲得美國FDA批准文號的公告　　本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載　　近日，浙江華海藥業股份有限公司(以下簡稱「公司」)收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱「美國FDA」)的通知，公司向美國FDA申報的氯化鉀緩釋片的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿製藥申請，申請獲得美國FDA審評批准意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品
  • 人福醫藥控股子公司宜昌人福收到關於氯化鉀緩釋片的批准文號
    挖貝網10月9日，人福醫藥（證券代碼：600079）控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司（公司持有其67%的股權）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關於氯化鉀緩釋片的批准文號，現將主要情況公告如下：藥品名稱：Potassium Chloride Extended-Release Tablets（氯化鉀緩釋片）
  • 華海藥業:向美國FDA申報阿立哌唑片新藥簡略申請獲得批准
    原標題：華海藥業：向美國FDA申報阿立哌唑片新藥簡略申請獲得批准 摘要 【華海藥業：向美國FDA申報阿立哌唑片新藥簡略申請獲得批准】華海藥業(600521)12
  • 人福醫藥:鹽酸胍法辛緩釋片獲得美國FDA批准文號
    11月26日，人福醫藥（600079）公告，公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司，收到美國食品藥品監督管理局關於鹽酸胍法辛緩釋片的批准文號。鹽酸胍法辛緩釋片用於注意力缺陷多動症（ADHD）治療，適用於兒童及對興奮劑不適合、不耐受或已顯示無效的6-17歲青少年。
  • 人福醫藥(600079.SH):治療ADHD的鹽酸胍法辛緩釋片獲美國FDA批准文號
    來源：智通財經網智通財經APP訊，人福醫藥(600079.SH)發布公告，近日，公司控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司(「宜昌人福」，公司持有其80%的股權)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關於鹽酸胍法辛緩釋片的批准文號，現將主要情況公告如下：據悉，該藥品名稱：
  • 含致癌物質 華海藥業召回國內外纈沙坦
    原標題：含致癌物質 華海藥業召回國內外纈沙坦 　　近期醫藥行業黑天鵝頻出，在長生生物的「疫苗事件」引發關注的同時，華海藥業的「毒素門」事件仍在繼續。7月中旬，因原料藥纈沙坦檢出極微量基因毒性雜質而在歐洲和美國相繼召回相關產品時，華海藥業「毒素門」也在國內爆發。上市公司哈三聯公告召回使用華海藥業纈沙坦原料藥生產的纈沙坦分散片。
  • 纈沙坦原料藥查出"毒性"雜質 華海藥業獨家回應:相關製劑已停產
    不過華海藥業也表示，經調查該雜質系纈沙坦生產工藝產生的固有雜質，含量極微，且就業內採用的相同生產工藝而言，具有共性。作為出口原料藥，該生產工藝已獲得相關國家註冊部門的批准，各國的註冊法規對此生產工藝中產生的NDMA雜質的可接受控制限度尚未出臺標準。
  • 華海藥業川南原料藥生產基地通過FDA認證
    中國證券網訊（記者 孔子元）華海藥業27日晚間公告，公司川南原料藥生產場地符合美國藥品cGMP質量體系，通過了美國FDA認證。本次FDA檢查主要包括川南生產場地在美國批准上市的所有原料藥，主要包括抗高血壓類藥物、神經類藥物及抗病毒藥等二十多個品種，主要產品有纈沙坦、厄貝沙坦、氯沙坦鉀、左乙拉西坦、奈韋拉平等。同時還有TAD40批准前檢查。TAD40是與國外廠商合作的一個銷往美國市場製劑產品的高級中間體，該製劑產品主要用於治療男性功能勃起障礙。
  • 天藥股份積極拓展海外市場 又一藥品獲得美國ANDA批准文號
    來源：證券日報網本報記者 胡豔萍天藥股份2月27日晚間公告，公司向美國FDA申報的塞來昔布膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請）已獲得批准。這意味著該藥品在美國市場已具備銷售資格，對天藥股份拓展海外製劑市場、提升公司業績有積極意義。據了解，塞來昔布膠囊（專利藥商品名：西樂葆CELEBREX），用於緩解成人骨關節炎和類風溼關節炎的症狀和體徵，與傳統非甾體抗炎藥相比，其胃腸道副作用較小。
  • 華海藥業:降血壓原料藥發現「極微量毒性雜質」,已暫停生產
    7月9日當天，華海藥業股價跌停，收於20.54元/股。華海藥業是全球市場的沙坦類和普利類的主要供應商，其坦言此次事件對公司有一定影響，目前纈沙坦暫停生產。根據華海藥業此前公告，目前該公司纈沙坦製劑在國內尚未上市銷售。根據公告，華海藥業纈沙坦原料藥2017年度銷售收入為3.28億元。
  • FDA公開纈沙坦最新案情!華海急發公告
    其中，FDA公布了其向浙江華海藥業有限公司發布的警告信。實際上，警告信時間顯示為11月29日，在第二天11月30日時，華海藥業就已發布關於FDA對其川南原料廠生產基地出具警告信的公告。譯：評估產品中可能形成的其他誘變雜質的可能性。華海：7 月30日，華海發布進展公告，在回答纈沙坦原料藥中為什麼會出現雜質NDMA的問題時表示，原因是在特定的工藝中，溶劑降解產生的微量雜質與後一步試劑產生的副反應。疑點三：華海如何處理問題批次？
  • 華海回應降血壓原料藥發現致癌物:為何中國召回公告晚於歐洲
    7月30日，浙江華海藥業股份有限公司（下稱華海藥業，600521）發布公告稱，國內涉及使用該公司纈沙坦原料藥的共有6家製劑企業，截至7月23日已完成國內所有原料藥的召回工作。至於為什麼中國和美國召回公告晚於歐洲的問題，華海藥業的解釋是在公司自主發現該雜質前，各國監管部門均未對該雜質制定可接受的控制限度標準。「此事件發生後，公司主動與相關客戶及監管機構進行技術溝通，由於各國藥品監管機構對此事件的評估及監管要求各有不同，公告發布時間也略有差異。
  • 人福醫藥吡格列酮片獲得美國FDA批准文號
    中國證券網訊（記者 尚海）人福醫藥9日晚間公告，公司控股子公司PuraCapPharmaceutical LLC（以下簡稱「美國普克」，公司持有其72%的股權）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關於吡格列酮片的批准文號。
  • 關於纈沙坦,華海藥業再發說明:回答8個問題
    來源：華海藥業延伸閱讀：該如何看待華海藥業纈沙坦事件華海藥業纈沙坦事件
  • 速讀社丨基石藥業PD-L1抗體獲FDA突破性療法認定 蘇寧易購開藥店
    （賽柏藍器械）11華海藥業三季報發布 銷售費用大幅縮水10月20日，華海藥業發布今年前三季度業績。公告顯示，2020年1-9月，公司實現營收48.7億元，同比增長21.41%的基礎上，歸屬於上市公司股東的淨利潤8.41億元，同比增長64.23%。
  • 投入三千多萬 恆瑞醫藥一注射劑獲FDA暫時批准文號
    新京報訊（記者 張秀蘭）1月23日晚間，恆瑞醫藥發布公告，近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「FDA」）通知，公司向FDA申報的關於鹽酸右美託咪定氯化鈉輸液的補充申請已獲得暫時批准。所謂暫時批准是指FDA已經完成該藥品的所有審評流程，但存在相關專利未到期的情形。獲批註射液包括80mcg/20mL，200mcg/50mL和400mcg/100mL三種規格。鹽酸右美託咪定氯化鈉輸液是一種相對選擇性α 2-腎上腺素受體激動劑，適用於外科手術和其他手術之前或手術期間非插管患者的鎮靜。
  • 湖南藥監局通報違法廣告 涉及廣東人人康藥業、深圳長壽藥業
    湖南省食品藥品監督管理局近日發布2011年第1期違法藥品醫療器械保健食品廣告公告，根據國家食品藥品監督管理局《關於對2010年11月份部分報紙藥品醫療器械和保健食品廣告監測情況核查的函》（食藥監稽廣轉〔2011〕2號）和省級媒體監測結果，經查實，共發現42條違法藥品廣告、2條違法醫療器械廣告、14條違法保健食品廣告，已提請工商行政管理部門依法查處。
  • 天藥股份:塞來昔布膠囊獲得美國ANDA批准文號
    來源：金融界網站金融界網站訊 天藥股份2月27日晚間公告稱，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「美國FDA」）的通知，公司向美國FDA申報的塞來昔布膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿製藥申請）已獲得批准（申請獲得美國FDA批准意味著申請者可以生產並在美國市場銷售該產品
  • [公告]科倫藥業:關於伊犁川寧四個產品獲美國食品藥品管理局登記...
    [公告]科倫藥業:關於伊犁川寧四個產品獲美國食品藥品管理局登記審核通過的公告 時間：2018年04月19日 21:04:36&nbsp中財網 證券代碼：002422 證券簡稱：科倫藥業 公告編號：2018-037 四川科倫藥業股份有限公司 關於伊犁川寧四個產品獲美國食品藥品管理局登記審核通過的公告
  • 7月27日晚間重要公告集錦|中國證券|非公開發行股票|上市公司股東|...
    康德萊控股股東擬減持不超2%股份上證報中國證券網訊（記者 孔子元）康德萊公告，公司控股股東上海康德萊控股計劃在未來6個月內，減持不超過883.22萬股，即不超過公司總股本的2%。根據審核結果，公司本次非公開發行A股股票的申請獲得審核通過。華海藥業製劑產品鹽酸哌甲酯片獲得美國FDA批准文號上證報中國證券網訊（記者 孔子元）華海藥業公告，公司向美國FDA申報的鹽酸哌甲酯片的新藥簡略申請已獲得批准。鹽酸哌甲酯片主要用於治療腦功能輕微失調注意缺陷障礙（兒童多動症候群）等。