7月9日14時至15時，浙江華海藥業股份有限公司（華海藥業，600521）以網絡互動方式，召開投資者說明會，並於當日晚間發布公告，其在公司纈沙坦原料藥的未知雜質中發現極微量基因毒性雜質事項與投資者進行溝通交流時表示，目前尚無法準確評估此事件對當期業績的影響。
7月9日當天，華海藥業股價跌停，收於20.54元/股。
華海藥業是全球市場的沙坦類和普利類的主要供應商，其坦言此次事件對公司有一定影響，目前纈沙坦暫停生產。根據華海藥業此前公告，目前該公司纈沙坦製劑在國內尚未上市銷售。
根據公告，華海藥業纈沙坦原料藥2017年度銷售收入為3.28億元。而此前披露的2017年年報顯示，華海藥業實現營業收入50.02億元。換句話說，纈沙坦原料藥佔華海藥業的營收比例約為6.56%。
纈沙坦主要用於治療輕、中度原發性高血壓。目前華海藥業纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。相關原料藥目前國內主要生產廠商還有天宇藥業等，國外主要有印度廠商。國內生產廠商佔據主要的市場份額。值得注意的是，華海藥業在公告中提及，北京諾華製藥生產的纈沙坦沒有使用華海藥業的原料。
華海藥業強調，由於工藝情況不同，除纈沙坦外，公司其他產品不存在檢出該基因毒性雜質情況。
華海藥業7月6日晚間公告，近期在對纈沙坦原料藥生產工藝進行優化評估的過程中，在未知雜質項下，發現並檢定其中一未知雜質為亞硝基二甲胺(NDMA）。根據相關科學文獻中基於動物實驗的數據顯示，該雜質含有基因毒性。在發現該情況後，公司立即停止了現有纈沙坦原料藥的商業生產，對庫存進行了單獨保存，暫停所有供應。公司預計將在短時間內採用新工藝恢復生產以保障市場的正常供應。
此後，華海藥業於7月9日公告稱，歐洲藥品管理局（EMA）正在審查含有華海藥業纈沙坦原料藥（API）的製劑。審查是由於該公司在提供給歐洲市場的部分纈沙坦製劑的原料藥中意外發現一種亞硝基二甲胺（NDMA）的雜質後而展開的。在審查期間，歐盟相關國家的政府也在召回含有華海藥業提供的纈沙坦原料藥的製劑。
附：問答公告全文1，纈沙坦目前國內外的競爭格局和主要參與者有哪些？公司答覆：您好！目前國內主要生產廠商除華海外，還有天宇藥業等，國外主要有印度廠商。國內生產廠商佔據主要的市場份額。
2，請問北京諾華製藥生產的纈沙坦有否使用貴公司的原料?公司答覆：您好！沒有。
3，請問你司的製劑產銷情況如何，會不會也可能出現毒性雜質情況？謝謝！公司答覆：您好！由於工藝情況不同，除纈沙坦外，公司其他產品不存在檢出該基因毒性雜質情況，謝謝！
4，公司原料藥優勢是什麼?客戶有沒有可能因為此次事件大量流失？公司答覆：您好！公司是全球市場的沙坦類和普利類的主要供應商，在產品質量、生產規模、客戶合作等方面具有明顯的優勢，本事件對公司有一定影響，但公司的綜合競爭能力是公司在未來市場競爭中的有力保證。謝謝！
5，此事件中，公司面臨的損失有哪些？公司答覆：您好！從直接損失的角度，公司可能面臨客戶退換貨的損失，以及製劑廠商因召回所要承擔的附帶責任。目前公司正積極與客戶進行協商，根據客戶對其製劑召回的情形、製劑及原料藥的庫存量等作出有效的判斷，並根據與客戶籤訂的供應協議、質量協議和其他相關交易文件，協商解決方案，以將損失降到最低。謝謝！
6，就目前來看，公司的生產經營正常嗎？纈沙坦事件會否影響公司的正常生產？公司答覆：您好！除纈沙坦暫停生產外，目前公司生產經營正常。謝謝！
7，1）請問受影響的原料藥產品在歐盟去年的銷售規模是多少？2）目前除歐盟外，銷售地為北美、南美、印度、俄羅斯的纈沙坦是否被限制銷售？3）本次事件是否會使華海產生賠償的支出？公司答覆：您好！纈沙坦原料藥2017年度銷售收入為3.28億元。目前公司是主動暫停供應，沒有被限制銷售的情形。謝謝！
8，目前是說微量毒性雜質是新工藝引起的，請問在變更工藝時，是否有按各方規定評估並通報?公司答覆：您好！我們遵循註冊國的變更要求，所有重大工藝變更均獲得官方的批准。謝謝！
9，華海藥業纈沙坦製劑有沒有在美國上市？銷售額是多少？公司答覆：您好！公司纈沙坦製劑於2015年在美國上市，2017年度公司纈沙坦製劑的銷售額為2043萬美元。謝謝！
10，1）請問銷往北美、南美、印度、俄羅斯的纈沙坦產品目前是否主動暫停供應？2）本次事件是否有可能產生賠償性的支出？兩個問題都請回復一下，謝謝！公司答覆：您好！目前公司主動暫停市場供應，等待各官方的調查結果。本次事件有可能會涉及賠償要求，具體視與客戶籤訂的供應協議、質量協議和其他相關交易文件協商而定。謝謝！
11，1）這次出現 ndma，歐盟說是更改工藝引起的，公司也是承認的。那麼更改工藝這事歐盟和FDA是不是知道的，是不是重新認證過的? 2）目前，FDA還沒有什麼反應。下一步公司是否面臨美國召回的問題?畢竟沒有哪個政府能夠承擔民眾健康風險方面的問題。3） 希望公司高管們能夠適當的增持，用行動表明信心。謝謝！公司回覆：您好！公司的工藝變更均進行了申報並獲得官方批准，目前公司正與美國FDA就相關技術標準進行討論，公司目前尚未知是否會面臨美國召回的問題。公司非常關注股價的波動，公司將會採取積極的措施，努力將事件的影響降到最低。謝謝！
12，請問此事件是否對華海半年業績造成影響？公司答覆：您好：目前尚無法準確評估此事件對當期業績的影響。纈沙坦暫停發貨會對半年度原料藥的銷售產生一定的影響。謝謝！
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