2018年CFDA 十大熱點動向!

2018 年，我國生物醫藥行業的大 BossCFDA的許多動作都在牽動著從業人員的心。

新藥終於批准上市！試劑盒終於獲批！還有政策的變動，CFDA 基本代表著我國官方的態度和看法，那麼現在就跟著小編來細數一下2018 年 CFDA 十大熱點動向吧！

1.CFDA 改名 NMPA

首先，排在第一位的其實在上面那張圖裡就已經體現了，以後 CFDA 就改為 NMPA 了！

8月29日，CFDA 發布《藥品註冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）》，文件稱「CFDA」英文簡稱變更為「NMPA」，也就是National Medical Products Administration，至此，改名風波由「官宣」結束。

2013年3月22日，國家食品藥品監督管理局（SFDA）改名為國家食品藥品監督管理總局（CFDA）。而今年，在改革監管體系的大背景下，考慮到藥品監管的特殊性，國家單獨組建了國家藥品監督管理局，因此原本的國家食品藥品監督管理總局（CFDA）也就不再保留。

改名之後，不僅將藥品的角度管理單列以突出其重要性，也將原本的drugs改為了Medical Products，醫療器械終於「有了姓名」。

2.「境外已上市臨床急需新藥「名單

第二名我們頒給可以給廣大患者帶來許多救命藥的「加急名單」！

8 月，藥監局公布了一份名單，名單上的藥物在確認沒有人種差異的前提下可以報上市申請並加速申請，在這份名單中共有48個已經在國外上市，但是仍未在國內上市，卻又十分重要的藥物，其中有 12 種抗癌藥。

這些藥物在國外已被確認為安全有效的前提下，在國內上市前可以大大縮短審核流程，更快地來到國內市場中。

3.醫療器械新分類

圖片來源：圖蟲創意

第三名，我們決定頒給 CFDA 對醫療器械的新分類目錄發布！

9 月 4 日，CFDA 舉行新聞發布會，正式發布新修訂的《醫療器械分類目錄》，新分類目錄共分為22個子目錄，新規自2018年8月1日起實施。

與 2002 年的舊版相比，新版將將43個子目錄精簡為22個；增加了產品預期用途和產品描述；產品名稱舉例則從原有的1008個，擴充到了66609個。

新《分類目錄》的框架和內容均有較大調整，對醫療器械註冊、生產、經營、使用等各環節都將產生影響。對於從業人員來說，這是又多了一份重要的教科書。

4.國產 NGS 試劑盒獲批

7 月 23 日，CFDA 批准廣州燃石醫學研發的 NGS （新一代測序）試劑盒上市，該產品也因此將成為國內首個獲得CFDA批准的NGS腫瘤多基因檢測試劑盒。

在當前火熱的精準醫學研究中，以 NGS 為代表的基因測序發展最為迅猛，普通民眾也越來越意識到全基因組測序對於治於未病的重要性，疾病早篩的市場也將越來越寬廣。

9 月 4日，天津諾禾致源的 NGS 試劑盒獲批，越來越多的廠商加進入 NGS 測序的市場鏖戰。

9月30日，世和基因的EGFR /ALK /ROS1 /BRAF /KRAS /HER2 基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）獲批。

11月20日，艾德生物人類10基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）獲批。

5.PD-1 抗體藥物批准上市

6 月 15 日，首個 PD-1 抗體藥物被 CFDA 批准於國內上市，它就是大名鼎鼎的 O 藥納武利尤單抗注射液，這是我國批准註冊的首個以 PD-1 為靶點的單抗藥物，用於治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者對解決我國腫瘤患者臨床用藥的可及性有積極意義。

7月25日，默沙東公司研發的帕博利珠單抗注射液（Keytruda）批准上市，成為第二個登陸中國的 PD-1 藥物。

12月17日，國家藥品監督管理局批准帕妥珠單抗注射液（英文名：Pertuzumab Injection）進口註冊申請。

12月17日，由君實生物研製的首個國產 PD-1 抑制劑藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益）獲批，國產 PD-1 緊緊跟隨進口巨頭的腳步而來！

6.聯影自研 PET-CT 通過認證

10 月 28 日，於去年 5 月首度亮相併開始臨床試驗的首臺國產自主研發的一體化 PET/MR 正式獲 CFDA 批准上市。

該「時空一體」PET/MR 由聯影公司自主研發，在復旦大學附屬中山醫院完成了超過1200例的臨床驗證，該產品曾經入選為第19屆中國國際工業博覽會展品，並斬獲「工業設計金獎」。這一產品也填補了中國在高端醫療設備最尖端領域的空白，意味著中國高端醫療設備在最頂尖技術領域實現了從追趕到超越，對於提升臨床診療水平、降低醫療費用支出、增強生物醫藥領域科研實力、提升我國醫療設備領域乃至整個高端製造業核心競爭力，具有積極示範和推動作用。

7.神藥說明書修改

3 月 9 日，在過去一段時間裡飽受質疑的「四十億神藥」匹多莫德被 CFDA 修訂了說明書，在藥物適應症、用法用量、禁忌症等多個地方進行了都補充和修改，其中最為重要的便是明確規定 3 歲以下兒童禁用。其適用症也被更改為「用於慢性或反覆發作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療」。

今年 1 月，和睦家醫生冀連梅撰文指出匹多莫德在我國濫用嚴重，一年狂賣四十億，幾乎成為神藥，對於兒科疾病「逢病便開」，然而實際上此藥在國外醫學臨床試驗尚處於小白鼠階段，療效尚不明確。

8.中國藥物臨床試驗開啟默許制

7 月 24 日，藥品審評中心官網深夜發布重要公告，《國家藥品監督管理局關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50號）》臨床試驗許可公示，此公告意味著中國的臨床試驗行政許可正式由「點頭制」轉為更為高效的「搖頭制」。此前只有「點頭」了才能做，以後只要沒有「搖頭」就可以做，相信此行之下，未來會有更多好藥更快走完繁瑣的流程更快開始臨床試驗，更好地幫助有需要的人。

11 月 5 日深夜，首批默許名單公布，首批默許的受理號共有 8 個，其中包括有大型外資藥企的品種，同時也有 CX 開頭的國產創新類藥物。

9.Illumina 新一代測序系統獲批進入中國

8 月 27 日，Illumina 公司宣布旗下 MiSeqDx 基因測序儀獲得 CFDA 的批准，這也是Illumina首個通過CFDA批准的新一代測序（NGS）系統。這也是這位基因測序領域巨頭全面進入中國市場的一個標誌。

9 月 17 日，Illumina 在北京舉辦了盛大的上市發布會，作為行業領頭羊，截止到2015年，全世界超過90%的測序是利用Illumina的系統和測序化學完成；截止到2018年，有超過102000篇文獻是基於Illumina技術發表；截止到2017財年結束，在全世界有超過11000臺Illumina基因測序儀完成安裝（不包括CBOT系統）。2003年，人類基因組計劃對一個基因組進行測序的成本是30億美元；2014年，Illumina將這一數字降低至1000美元，對於基因測序領域的發展做出了巨大貢獻。

年底，Illumina 又收購了 Pacific Biosciences 拿下關鍵測序技術，鞏固江湖地位。

10.三年來第三次狠批冬蟲夏草

圖片來源：冬蟲夏草

2 月 27 日，CFDA 發文狠批四種保健品，排在首位的便是冬蟲夏草，餘下三個分別是松花粉、三七與蜂王漿。

這也是三年來 CFDA 第三次發文批判冬蟲夏草，作為我國一味年代久遠的中藥，冬蟲夏草在保健品市場上傳得神乎其神，然而實際上其重金屬砷含量嚴重超標 4-10 倍，有沒有藥用不好說，但是作為保健服用可謂真的有百害而無一利了。

2018 年，我們告別了 CFDA，迎來了全新的 NMPA，藥物審批速度也在逐漸加快，四家企業的試劑盒獲得批准，很多事情正在發生。

2019 年，你對於 NMPA 的期待是什麼呢？

原標題：【2018年度盤點】CFDA 十大熱點動向！你都知道嗎？