作者：dashing 來源：轉化醫學網
九日，美國眾議院能源和商務委員會召開聽證會，就美國食品和藥物管理局（the US Food and Drug Administration，FDA）計劃將實驗室開發診斷試劑（ laboratory-developed tests， LDTs）納入其監管範圍的事宜進行討論。
LDT是各個實驗室自己建立，並自發在實驗室和臨床進行驗證，遵循質量管理要求而開展的。美國臨床病理學會(ASCP)對LDT的定義為：實驗室內部研發、驗證和使用，以診斷為目的的體外診斷實驗。美國對基因測序技術採用了有效兼顧監管和鼓勵創新的「實驗室開發診斷試劑監管模式」(LDT)。在此模式下，實驗室取得臨床實驗室改進修正案(CLIA)標準相關認證後，檢測結果即可用於指導臨床診療。該管理方式自實施以來，得到了患者、醫院、第三方臨檢中心、保險公司的廣泛認可。
七月末，FDA通知美國國會，表示其將在60天內發布一項關於基於風險的LDTs監管框架的草案指南。該指南將主要關注最高風險的LDTs，例如進行與FDA批准的伴隨診斷相同跡象的測試，用於無症狀患者篩查的測試，以及傳染性疾病的測試。
該調整方案出臺之前，只要是有臨床實驗室改進修正案(CLIA)執照的實驗室，其研發的產品技術等就可以合法進入臨床，合理收費。經FDA批准的商業化試劑盒或檢測系統，在臨床實驗室進行了任何方式的修改，也必須遵循所有適用於LDT的管理規則。
但是，FDA放射衛生中心主任Jeff Shuren告訴國會議員，CLIA監管調控方式對於建立安全有效的現代化診斷模式已經不再合適。CLIA看重的是測試結果分析的可靠性，並不能確保測試結果的臨床有效性。
FDA始終堅持LDTs作為體外診斷，因此必須滿足1976年醫療器械修正案（Medical Device Amendments）的標準。Shuren表示，關於LDTs監管調控一直備受爭議，許多其他代理都希望FDA將LDTs歸於他們的監管之下。FDA也曾經召開會議嘗試將LDTs劃分為特定的幾種形式，但是為了整體的協調管理，這樣的嘗試最終還是被放棄了。
FDA將對LDTs實行監督調控的消息一放出，就遭到了行業組織美國臨床實驗室協會的反對。行業組織美國臨床實驗室協會的主席Alan Mertz告訴國會議員，FDA對LDTs的調控監管已經超出了FDA的能力範圍。他估計有11.000個高複雜的實驗室在執行LDTs，這已經超出了FDA所能承受的能力。
此外，國會議員對LDTs的後期經費支持表示懷疑。Shuren則表示，FDA將於實驗室團體共同商討這個問題。
FDA總裁Margaret Hamburg 表示，FDA監管LDTs的決定也是為了更進一步促進國民健康事業的發展。LDTs的監管從非嚴厲的CLIA調控中釋放出來，可以幫助病人得到更準確的診斷結果，並幫助他們接收到更好的治療測試。但是，實驗室行業則反擊說，FDA對LDTs的監管的必要性的說法是過分誇張的。因為，目前還沒有幾例成文案例顯示CLIA的監管會對病人帶來危害。
對於這一點，Shuren則提供了一些案例來說明CLIA對LDTs的不恰當監管曾導致檢測結果的不準確。他表示，證據缺乏並不代表問題的不存在,這樣的事例沒有被更多報導的主要原因可能是目前CLIA沒有完善的不良案例報導系統。而FDA的LDTs監管框架就包括了對LDTs的不良案件的跟蹤記錄。
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