來源：證券日報
本報記者趙彬彬
7月11日晚間，雋秀生物公告稱，日前公司取得山東省食品藥品監督管理局換發的《醫療器械生產許可證》，在原基礎上擴大了公司醫療器械產品的生產範圍，增加了Ⅲ類醫療器械產品的生產許可。在此之前，公司「脫細胞基質周圍神經修復膜」—紐睿已獲得國家藥品監督管理局頒發的產品註冊證書。這意味著歷經多年研發，公司的核心產品「脫細胞基質周圍神經修復膜」將正式進入生產環節。
「國家對於醫療器械有著嚴格的分類，而Ⅲ類醫療器械是最高級別的醫療器械，是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。」有醫療行業人士告訴《證券日報》記者，「脫細胞基質周圍神經修復膜」主要針對受損周圍神經修復，紐睿是目前獲準生產的國內首款同源異種周圍神經修復產品。
「以往神經修復是一件比較困難的事情，因為神經斷裂後，神經纖維的再生是一個從近端到遠端單向生長的過程，神經再生的過程中，若不採取有效的保護措施，斷裂部位縫合口極易產生神經瘤，造成再生神經無法通過縫合口使神經再生失敗，導致患者無法正常康復。」雋秀生物相關人士介紹，紐睿不僅能保護神經纖維順利通過縫合口向遠端生長，且其含有的一些活性神經營養因子還能夠特異性促進神經的生長。
公開資料顯示，雋秀生物是專業從事組織工程再生修復類高端植入性醫療器械的研發、生產和銷售及相關技術服務的國家級高新技術企業，公司的核心技術已申請多項發明專利，部分專利已獲得授權。此前，公司主要依靠對外提供技術服務，收取技術服務費實現營業收入。
2018年年度報告顯示，公司致力於成為組織工程再生修復類醫療器械研發生產銷售綜合運營商，公司未來的盈利驅動將從對外技術服務逐步轉變為Ⅲ類高端植入性醫療器械產品的銷售。
「為了加快公司首款核心Ⅲ類植入性醫療器械產品『脫細胞基質周圍神經修復膜』的申報註冊工作，爭取早日上市銷售，公司主動停止承接技術委託開發服務訂單，這影響了此前公司營收和利潤。但是隨著公司新產品的陸續上市，相信公司未來會有更好的發展。」公司上述人士稱，下一步，公司將加快產品的市場推廣速度，向全國各大醫院逐步拓展，預計年內就會實現銷售收入。
目前，除「脫細胞基質周圍神經修復膜」已獲註冊外，公司另有多款Ⅲ類植入性醫療器械產品正在進行臨床前準備工作。
雋秀生物表示，2019年公司將繼續加強神經損傷修復類、眼部損傷修復類、骨損傷修復類、心肺損傷修復類、韌帶損傷修復類等組織工程再生修復材料創新產品的研發儲備，增加人體組織重建高值醫用耗材產品品類，提高企業自主創新能力和市場競爭力。
（編輯上官夢露）