通化市醫藥高新區年產8億粒藥品製劑項目

　　1 項目簡介

 

　　1.1 項目背景

 

　　1.1.1 產品簡介

 

　　本項目產品共包含氯吡格雷片、辛伐他丁片、甲氧苄啶片，柳氮磺吡啶片四種化學藥品片劑。

 

　　氯吡格雷片：通用名為硫酸氫氯吡格雷片，是一種血小板聚集抑制劑。氯吡格雷片為白色或類白色結晶性粉末；無臭，本品在水、甲醇、乙醇或冰醋酸中溶解，在丙酮或氯仿中極微溶解；在醋酸乙酯中幾乎不溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中溶解。比旋度：+52°至+56°，儲存條件：2-8℃。可用於防治心肌梗死，缺血性腦血栓，閉塞性脈管炎和動脈粥樣硬化及血栓栓塞引起的併發症。應用於有過近期發生的中風、心肌梗死或確診外周動脈疾病的患者，治療後可減少動脈粥樣硬化事件的發生。

 

　　辛伐他丁片：主要成份及其化學名稱為辛伐他汀。辛伐他丁片可用於高脂血症；對於原發性高膽固醇血症包括雜合子家族性高膽固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者，可用於降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白膽固醇，從而降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇和總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率；對於純合子家族性高膽固醇血症患者，可用於降低升高的總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和載脂蛋白B。此外，辛伐他丁片還可用於治療冠心病。

 

　　甲氧苄啶片：為白色片，主要成份為甲氧苄啶(TMP)。甲氧苄啶屬抑菌劑，為親脂性弱鹼，化學結構屬乙胺嘧啶類，其對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬均具有抗菌活性。可用於治療對其呈現敏感的大腸埃希菌、奇異變形桿菌、肺炎克雷伯菌和某些腸桿菌屬和腐生葡萄球菌等細菌所致的急性單純性下尿路感染初發病例，也可適用於腎功能損害成人患者。

 

　　柳氮磺吡啶片：適應症為用於潰瘍性結腸炎。

 

　　1.1.2 市場前景

 

　　2018年中國公立醫療機構(中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院)終端化學藥銷售額為10325億元，同比增長7.36%。中國公立醫療機構終端化學藥銷售額已經邁進萬億時代。2019年國家層面對醫藥產業監管力度繼續加大，輔助用藥目錄發布，第二批帶量目錄有望啟動，30城市試點按疾病診斷相關分組付費（DRG）；隨著醫藥行業步入醫改深水嶺，醫藥企業進入洗牌與轉型時期，行業集中度進一步得到提升。

 

　　近年來，我國化學藥品製劑醫藥工業總產值呈現平穩增長趨勢，我國現已成為全球化學原料藥的生產和出口大國，也是全球最大的化學藥製劑生產國。我國藥品行業市場供需狀況保持穩步增長。在供給端，醫藥工業規模逐年擴大，工業企業產能增加，新的治療手段、經濟的仿製藥產品不斷推向市場，滿足了不同類別患者的多元化醫療需求。在需求端，隨著民眾支付能力提升、健康意識的增強、醫療保險擴容、人口老齡化進程，大眾醫療需求持續增加。在供需兩端拉動下，我國醫藥製造業利潤水平穩定增長。2018年醫藥製造業規模以上企業實現主營業務收入23,986.3億元，同比增長12.6%，較去年同期下降0.1個百分點；利潤總額3,094.2億元，同比增長9.5%，較去年同期下降8.3個百分點。2019年一季度主營業務收入與利潤總額分別同比增長9.4%、7.6%，較去年同期分別下降6.7、14.9個百分點。未來我國人口數量的增長、老齡化進程的加快、醫保體系不斷健全等有利於行業發展的積極因素依然持續；藥品審評審批制度將實施改革，產品註冊獲批的效率有望進一步提升；健康服務業快速發展，網際網路向醫藥行業滲透，精準醫療等新型醫學技術發展迅速，將為醫藥市場增添新的活力。因此，我國醫藥行業的利潤水平將在有利的發展環境下繼續保持穩定增長。上市公司層面，剔除不可比數據，2018年醫藥行業收入增速17.43%，較去年同期下降1.61個百分點，淨利潤增速12.35%，較去年同期下降5.84個百分點，扣非後淨利潤增速13.49%，較去年同期下降0.41個百分點；2019年一季度收入增速13.33%，淨利潤增速3.44%，扣非後淨利潤增速-0.92%，相比18年一季度的高基數下滑明顯。不論是工業數據還是上市公司數據，可以看出18年由於流感行情導致年初醫藥行業業績爆發，之後在醫保控費的大環境下開始逐漸回落，特別是在18年年底由於部分公司進行大額商譽減值導致淨利潤大幅下滑；而進入19年後，由於帶量採購開始實施，再疊加18年1季度的高基數，導致19年1季度整個行業業績增速下滑明顯，未來隨著集採的持續推進，整個行業仍面臨較大壓力。受高開影響行業毛利率及銷售費用率有明顯上升，淨利率保持相對平穩。

 

　　從政策環境來看，近年來，為了改善我國醫藥創新研發的環境，國家相繼出臺多種類型的政策，鼓勵藥品企業創新研發，提高藥品質量。在藥品註冊環節，我國改革藥品註冊審評審批制度，加快藥品審評速度，特別是創新型藥品的審評速度；開展臨床核查，提高藥品研發的規範性，降低低水平重複建設。在流通環節，在藥品招標中向國產創新型產品傾斜。國務院辦公廳發布《藥品上市許可持有人制度試點方案》。藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等製藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法，該制度採用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人（藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產企業、研發機構或者科研人員）自行生產藥品，或者委託其他生產企業生產藥品，這也為通化市從事化學藥品製劑的研發生產提供強有力的政策支持，有利於通化市藥品研發機構和科研人員積極創製新藥，為研髮型機構專注於研發活動的同時可進一步參與到藥品生產及銷售環節的利益分配創造條件。

 

　　（1）氯吡格雷片

 

　　心腦血管疾病的發病率和死亡率在世界範圍內呈上升趨勢。氯吡格雷片由法國賽諾菲安萬特公司研製並成功上市，主要用於治療急性冠狀動脈綜合症。綜合國內外醫學雜誌報導，氯吡格雷是迄今為止臨床證明較為有效的預防血栓藥物，也是國際醫藥市場上銷量破百億美元的少數幾隻藥品之一。氯吡格雷屬於國家醫保乙類。目前市場規模較大，根據相關數據，2018年氯吡格雷的國內銷售金額近 18.68 億元，同比增速7%，2009-2018 年期間年均複合增速 16.37%，銷售額呈逐年增長的趨勢，2016年氯吡格雷的全球銷售額超過33.85億美元。全球每年腦血栓、腦梗賽、心肌梗塞、冠心病、動脈硬化等心腦血管奪走1200萬人的生命，接近世界總死亡人數的四分之一，我國每年死於心腦血管疾病的人數為260萬人，存活的患者75%致殘。2006年以後，抗血栓藥物各品種中，硫酸氯吡格雷增長表現最為明顯，每年都以60%以上的速度在增長。特別是在2012年以後，氯吡格雷的美國專利已經到期，意味著這隻重磅藥物已成為通用名藥，必須面對仿製藥的挑戰。由於製藥廠商均看好氯吡格雷的市場前景，故目前全球已有多家藥企生產氯吡格雷製劑，作為原料藥生產大國，我國氯吡格雷原料藥供應商自然受到海外同行的關注。

 

　　（2）辛伐他汀片

 

　　辛伐他汀是默沙東的第二個他汀類藥物，1991年在美國上市，正是在辛伐他汀的帶動下，他汀藥物的發展，取得突破性進展，也獲得商業上的成功。辛伐他汀片與阿託伐他汀、氨氯地平及氯吡格雷片一樣，已進入全球銷售額超10億美元行列，銷售額居所有藥品銷售大類排名的首位。他汀類降血脂藥是降血脂藥的主力軍。而辛伐他汀片作為非處方藥，一些國家已經將它列為中老年高血脂症的預防用藥，即使沒有出現高血脂症狀，醫生也會建議用藥，其市場銷售量仍然維持在穩定水平。在國內，辛伐他汀是最早被廣泛使用的他汀類藥物，也是唯一一個在基本藥物目錄、唯一一個在2018年前完成一致性評價的他汀類藥物。

 

　　（3）甲氧苄啶片

 

　　在過去的10年中，抗菌藥物領域通用名藥物的數量已急速增長，在我國銷售的全部抗菌藥物中，通用名藥物的市場份額已佔總銷售額的20%，佔總銷售量的80%。甲氧苄啶作為暢銷的抗菌類藥物，因原料藥成本較低，非常適合開闢市場，參照全國銷售情況，本產品在全國乃至全球有著廣闊的市場前景。

 

　　（4）柳氮磺吡啶片

 

　　柳氮磺吡啶片主要用於治療潰瘍性結腸炎等炎症。據統計，根據諮詢公司Decision Resources（DR）的分析，近十幾年間，潰瘍性結腸炎藥物市場價值在全球七大主要市場美國、法國、德國、義大利、西班牙、英國和日本將增長一倍，2008年的市場規模為12億美元， 2018年潰瘍性結腸炎藥物主要市場價值將達21億美元。 

 

　　 由此可見，本項目產品均具有很好的國內外市場前景。

 

　　1.1.3 技術分析

 

　　本項目產品的類型均為片劑，即藥物與輔料均勻混合後壓制而成的片狀或異形片狀的固體製劑。主料及輔料均過篩後混合，通過粘合劑溼法制粒，經乾燥製成整粒，再次添加輔料混合後壓片包裝。

 

　　在製備過程中，對片劑產品質量上要求含量準確，重量差異小，崩解時間或者溶出度符合規定，硬度適當，外觀美，色澤好，符合衛生檢查標準，在規定貯藏期性質穩定等。同時保證劑量準確，理化性質穩定、貯存期較長，使用、運輸和攜帶方便、價格低、產量高。

 

　　1.1.4 項目建設的有利條件及必要性

 

　　（1）政策條件

 

　　近年來，國內對化學原料藥及製劑的發展也提供了諸多政策支持。《產業結構調整指導目錄（2011年本）》中明確規定：滿足我國重大、多發性疾病防治需求的通用名藥物首次開發和生產，藥物新劑型、新輔料的開發和生產，藥物生產過程中的膜分離、超臨界萃取、新型結晶、手性合成、酶促合成、生物轉化、自控等技術開發與應用，原料藥生產節能降耗減排技術、新型藥物製劑技術開發與應用等均屬於鼓勵類項目。2014年和2015年，吉林省和通化市兩級政府分別通過了《吉林省人民政府關於加快推進醫藥健康支柱產業發展的實施意見》和《通化市人民政府關於加快推進醫藥健康產業發展的實施意見》，並指出做大化學藥產業，堅持以「仿製」帶「創製」、以「製劑」帶「原料」發展，一方面謀劃「搶仿」一批國外專利即將到期的大品種化學藥，儘快形成自主智慧財產權。另一方面，加大創新藥物研製與孵化，推進老品種技術提升與開發，將化學藥打造成新的經濟增長極。這些政策為本項目的落地生根提供強有力的政策保障。

 

　　此外，通化市在招商引資政策上也予以入駐企業諸多支持，例如本項目所在的通化市實行對新辦固定資產投資或註冊資本1000萬元以上的生產型、經營型、科技型企業徵用土地，按規定繳納土地出讓金或土地租金。企業投產後，前2年繳納的各稅市本級留成部分，由同級財政專項投入原企業，投入總額不超過土地出讓金或土地租金市本級留成部分。固定資產投資或註冊資本2000萬元以上的，企業投產後，土地出讓金市本級留成部分予以部分返還。投資額在5000萬元至3億元(不含3億元)的項目，行政事業收費減半收取；3億元以上的，免收行政事業費等。與此同時，為鼓勵醫藥產業發展，通化醫藥高新區相繼出臺了《關於加快推進企業投資與發展的實施意見》、《關於促進產業聯盟發展的若干意見》等35項涵蓋創新環境、服務體系、科技金融、人才引進、高新技術企業發展等一系列扶持政策。此外，通化醫藥高新區制定了《投資引導基金管理暫行辦法》，並設立了額度為2.5億元醫藥產業投資引導基金。

 

　　（2）產業優勢

 

　　通化市作為吉林省重點醫藥城市，在醫藥發展方面具有深厚的產業基礎。醫藥產業是通化市迅速發展起來的支柱產業。從1995年開始，在省委、省政府的高度重視下，通化市依託資源、產品和人才優勢，確立並實施了「醫藥城」發展戰略，經國企改制、資本市場運作，醫藥產業實現了跨越式發展。20年來，通化市醫藥工業每年平均以28%的速度增長，產值、增加值、利潤等主要經濟指標連續26年佔據全省第一，產業總量連續4年佔據全省醫藥工業一半以上。通化作為第一個被國家命名的「中國醫藥城」，先後又被確定為國家級現代中藥基地、國家級生物醫藥產業基地、國家首批新型工業化醫藥產業示範基地、中國中醫藥產業展覽交易基地等。據統計，目前通化全市共有醫藥規上企業100戶，2014年底產值超億元的製藥企業66戶，產值達1003億元，其中10億元以上企業11戶，已初步形成醫藥工業、醫藥商貿、醫藥科研、醫藥教育、養生康復、中藥材基地「六位一體」協調發展的格局。

 

　　（3）人才優勢

 

　　根據《吉林省統計年鑑2017》，2016年末，通化市擁有27.5萬從業人員。為鞏固產業人才優勢，通化市不斷加強職業教育或專業培訓機構建設，大多數企業與科研機構、知名院校建立了合作關係，與吉林大學聯合辦學，創辦了吉林大學通化醫藥學院；通化師院開設了中藥、生物製藥工程專業，依靠大專院校，先後培養了5000多名醫藥專業人才。聘請國內70多位專家學者，成立了醫藥科技專家顧問團。積極開展各類職業技術培訓和人才引進。目前全市醫藥企業共引進留學歸國和研究員、教授、博士等高層次人才百餘人，有數百名機關幹部到製藥企業工作，湧現出一批科研帶頭人。

 

　　（4）區位優勢

 

　　項目所在的通化醫藥高新區，是以醫藥產業為主，輔之配套發展醫藥物流商貿、醫藥教育培訓、醫藥電子信息、醫療器械設備、中藥材種植、保健食品產業，發展生物製藥、生物農業等生物技術產業，以及康復療養、中醫養生、商務服務和科技服務等相關服務業，不斷延伸醫藥產業的產業鏈，逐步形成上下遊配套的醫藥產業集群。功能區各項基礎設施完善，加快完善道路、電力、通信、運輸管廊、給排水、消防及汙水處理等配套設施，加強公共服務平臺建設以滿足企業需求。

 

　　（二）項目建設必要性

 

　　（1）項目的建設是促進國內醫藥行業發展的迫切需要

 

　　本項目採用國際先進的生產設備及生產工藝，全方面嚴格控制藥品質量，為百姓提供優質藥、放心藥、良心藥，同時提升國內醫藥行業總體醫藥生產水平，帶動國內醫藥行業的快速發展。

 

　　（2）項目的建設有利於緩解供求矛盾，滿足市場需求

 

　　隨著人們生活水平的不斷提升，生活節奏不斷加快，心腦血管疾病已成為人們身體健康的頭號殺手，治療心腦血管疾病的藥品的需求量正逐年增加。近年來，我國化學藥品製劑行業市場需求旺盛，銷售收入逐年增加。據統計，2010 年至2016年，我國化學藥品製劑行業主營業務收入由3428.2億元增加至8484.5億元，年均複合增長率16.30%。與此同時，我國的化學原料藥市場需求也在不斷上升，據統計，2017年1-7月中國化學藥品原藥產量為205.5萬噸，同比增長5.3%；2016年中國化學藥品原藥產量為328.9萬噸，同比增長0.1%。

 

　　（3）項目的建設是全面增進人民健康水平的需要

 

　　醫藥衛生事業關係億萬人民健康，關係千家萬戶幸福，關係經濟發展和社會和諧，關係國家前途和民族未來，是一個十分重大的民生問題。人民的身體健康，離不開療效良好的藥品，全民健康水平的提升也離不開療效良好的藥品，本項目的建設每年能夠為社會供應優質藥品8億粒，對於緩解藥品供應壓力和提高人民健康水平發揮積極作用。

 

　　1.2 項目建設內容

 

　　1.2.1項目建設規模

 

　　廠區佔地面積8萬平方米，總建築面積4.5萬平方米。

 

　　1.2.2項目建設內容

 

　　圖表1：                       項目建設明細表

 

序號	名稱	單位	指標
1	綜合樓	m2	5000
2	原料倉庫	m2	6500
3	1#成品倉庫	m2	5000
4	2#成品倉庫	m2	5000
5	1#製藥車間	m2	5500
6	2#製藥車間	m2	5500
7	3#製藥車間	m2	5500
8	4#製藥車間	m2	5500
9	冷庫	m2	1000
10	生產及檢測設備	套（臺）	755

　　

 

 

　　1.3 項目總投資及資金籌措

 

　　1.3.1 項目總投資

 

　　本項目預計總投資為14900萬元，其中固定資產投資13400萬元。

 

　　

　　說明：表中「萬元」均為人民幣

 

　　1.3.2 資金籌措

 

 

　　說明：表中「萬元」均為人民幣

 

　　1.4 經濟效益及社會效益預測

 

　　1.4.1 主要經濟效益預測指標

 

　　項目達產後，年銷售收入19490萬元，利潤3830萬元，投資回收期5年（稅後,含建設期2年），投資利潤率25.7%。

 

　　說明：表中「萬元」均為人民幣

 

　　1.4.2 社會效益分析

 

　　項目建成後，將有助於形成通化市醫藥產業完整的產業鏈條，促進產業升級，帶動下遊產業發展，同時帶動本地就業，為地方社會發展起到良好的促進作用，也為通化市支柱產業進步起到良好的推動作用。

 

　　1.5 項目合作方式

 

　　合作、獨資

 

　　1.6 需外方投資方式

 

　　資金全部自籌，其它方式可面談

 

　　1.7 項目建設地點

 

　　本項目建設地點為吉林省通化國家醫藥高新技術產業開發區

 

　　1.8 項目進展情況

 

　　已經編制完成項目建議書

 

　　2 合作方簡介

 

　　2.1 基本情況

 

　　單位名稱：吉林省通化國家醫藥高新技術產業開發區管理委員會

 

　　法定地址：吉林省通化市經開環路1566號

 

　　2.2 項目承辦單位概況

 

　　通化國家醫藥高新技術產業開發區前身為吉林通化經濟開發區，是省政府於2005年7月15日批准的省級開發區。2011年8月，省政府批准將通化經濟開發區與通化醫藥高新技術產業開發區整合併定名為通化醫藥高新技術產業開發區。整合後的通化醫藥高新區可建設用地57平方公裡，按照「一體兩翼、一主多輔」的產業定位，實施「一區多園」的管理模式，突出特色，加快發展。「一體兩翼」，即以醫藥產業為主體，向高新技術和高端服務兩端拓展。「一主多輔」，以製藥業為主，配套發展醫藥物流商貿、醫藥教育培訓、醫藥電子信息、醫療器械設備、中藥材種植、保健食品等產業，同時發展生物製藥、生物農業等生物技術產業，以及康復療養、中醫養生、商務服務等相關服務業。

 

　　通化醫藥高新區作為通化市經濟發展的重要載體，緊緊抓住國家振興東北老工業基地的歷史機遇，以更廣闊的發展前景和巨大的投資潛力，打造「服務最優質，環境最優美，政策最優惠，投資最賺錢，時間最寶貴，團隊最誠信」的「六最」高新區，正成為中外企業家投資興業的沃土，創新創業的樂園，竭誠歡迎各位企業家來高新區投資創業，共同發展。

 

　　2.3 聯繫方式

 

　　項目所在市（州）聯繫方式：

 

　　聯繫單位：通化市商務局

 

　　聯 系 人：劉道廣

 

　　聯繫電話：[phone] 18904359157 

　　E-mail: [e-mail]

 

　　網址：http://www.tonghua.gov.cn/