市場監管總局對電梯相關法律法規問題的答覆

2020-11-29 中國工商報

編者按
  
電梯直接關係人民群眾的生命安全和生活質量,需要採取針對性的監管方式,保障其安全使用。同時,執法部門需要加強電梯安全監管,及時消除事故隱患,切實保障人民群眾生命財產安全。自今年6月1日起,新調整的《電梯施工類別劃分表》以及《市場監管總局關於特種設備行政許可有關事項的公告》將實施。為了幫助執法人員深入學習、熟練掌握,提升監管水平,本報歸納精編了市場監管總局政務公開留言系統開通以來,對電梯相關法律法規問題的答覆,供各地學習交流。

1.關於電梯加裝IC卡
  問:《市場監管總局關於調整〈電梯施工類別劃分表〉的通知》指出,新調整的《電梯施工類別劃分表》將於2019年6月1日起施行,對於在該文件實施以前的違規加裝IC卡行為,是否需要監督檢驗?另外,對於一般修理不需要監督檢驗而未取得製造單位授權或委託的加裝行為,是否認定為安裝未告知行為並予以查處?
  答覆:對《市場監管總局關於調整〈電梯施工類別劃分表〉的通知》實施以前的違規行為不追溯。《特種設備安全法》第二十二條規定,電梯的安裝、改造、修理,必須由電梯製造單位或者其委託的依照本法取得相應許可的單位進行。《特種設備安全法》第二十三條規定,特種設備安裝、改造、修理的施工單位應當在施工前將擬進行的特種設備安裝、改造、修理情況進行書面告知。

2.關於電梯加裝IC卡控制器
  問:安防公司沒有電梯維修資質,對電梯的IC卡控制器進行了升級,是否違法?這裡的升級是沒有改變電梯原有的線路,只是對電梯IC卡控制板進行了升級。
  答覆:《特種設備安全法》第二十二條已明確:電梯的安裝、改造、修理,必須由電梯製造單位或者其委託的依照本法取得相應許可的單位進行。

3.關於電梯加裝IC卡系統時按鈕線路改造
  問:在給電梯加裝IC卡系統時,需要對按鈕進行控制。如果IC卡系統的控制線路需要串聯到原電梯按鈕上,此類加裝屬於一般修理還是重大修理?
  答覆:《市場監管總局關於調整《電梯施工類別劃分表》的通知》已明確:僅通過在按鈕外圍接線方式,屬於一般修理;採用在按鈕的外圍接線以外的方式,屬於重大修理。

4.關於電梯加裝能量回饋裝置
  問:市場上提供的此加裝電梯能量回饋裝置產品檢測報告為「該裝置與電梯的連接為主開關的三相交流端子及交流變頻器的直流母線端子,未參與電梯運行過程中的控制」。請問電梯加裝這樣的能量回饋裝置是否屬於改造?是否屬於重大修理?
  答覆:《電梯施工類別劃分表》已明確,加裝自動救援操作(停電自動平層)裝置、能量回饋節能裝置、讀卡器(IC卡)等,改變電梯原控制線路屬於改造。

5.關於在老舊小區加裝電梯
  問:對於2017年之前建好的老舊小區,現在加裝電梯選用電梯直接入戶,目前無救援通道,請問該電梯是否能通過當地政府驗收?
  答覆:《市場監管總局辦公廳關於〈電梯監督檢驗和定期檢驗規則——曳引與強制驅動電梯〉(TSG T7001-2009,含第2號修改單)電梯救援通道相關要求的實施意見》(市監特〔2018〕37號)和《市場監管總局特種設備局關於明確電梯救援通道有關要求的函》(特設局函〔2019〕2號)中已明確。

6.關於電梯改裝
  問:在電梯安裝中,電梯安裝企業在備案告知後,擅自變更安裝方案,更改電梯層門設置。在電梯驗收中,特檢所是否對層門設置進行驗收?特種設備監管部門對電梯安裝中電梯安裝企業的違法行為能否監管?
  答覆:檢驗機構應按照要求開展監督檢驗。根據《特種設備安全法》第五十七條,負責特種設備安全監督管理的部門對特種設備生產、經營、使用單位和檢驗、檢測機構實施監督檢查。

7.關於電梯更換鋼絲繩
  問:將電梯更換鋼絲繩,由原來用的巴氏合金方式固定改為楔塊式繩頭棒組合方式固定,需要原廠家授權嗎?
  答覆:該施工行為屬於《電梯施工類別劃分表》中的重大修理,應按照《特設法》第二十二條執行。

8.關於電梯安裝改造修理授權
  問:《特種設備安全法》中第二十二條中所說的修理是否特指重大修理?一般修理是否要原製造廠授權委託?2014年1月1日前已安裝驗收並登記在用的電梯,改造修理是否需要原製造廠授權?
  答覆:《特種設備安全法》第二十二條已明確:電梯的安裝、改造、修理,必須由電梯製造單位或者其委託的依照本法取得相應許可的單位進行。對於2014年1月1日前已經投入使用的老電梯,仍可延續以往的工作方式。

9.關於電梯改造單位
  問:按照《電梯監督檢驗和定期檢驗規則——曳引與強制驅動電梯》(TSG T7001-2009,含第2號修改單)附件C電梯定期檢驗報告內容的要求,若電梯改造非原製造廠授權,則改造後電梯的定檢報告中「製造單位名稱」應填寫授權改造的製造單位還是電梯原製造單位?報告中的「改造單位名稱」是填寫授權改造的製造單位還是改造的施工單位?
  答覆:「製造單位名稱」應填寫原製造單位,「改造單位名稱」應填寫改造的施工單位。

10.關於電梯標有☆項目的檢驗
  問:對電梯中標有☆的項目,現場的設備確實存在物理連接狀態,但未經過監督檢驗,檢驗員是否還應該對標有☆的項目進行定期檢驗?
  答覆:《電梯監督檢驗和定期檢驗規則——曳引與強制驅動電梯》(TSG T7001-2009,含第2號修改單)中「注C-4」已明確,已經按照《電梯監督檢驗和定期檢驗規則——曳引與強制驅動電梯》(TSG T7001-2009,含第2號修改單)進行過監督檢驗的,定期檢驗時應當進行檢驗。

11.關於電梯維護保養是否需要許可
  問:根據《市場監管總局關於特種設備行政許可有關事項的公告》2019年第3號附件,特種設備生產單位許可目錄中,含有的項目為「電梯製造(含安裝、修理、改造)」;根據《市場監管總局關於調整《電梯施工類別劃分表》的通知》(國市監特設函〔2019〕64號),將電梯分為安裝、改造、修理、維護保養四類。也就是說,維護保養是與安裝改造修理並列的行為。照此理解,是否意味著維護保養不需要特種設備生產單位許可?
  答覆:《特種設備安全法》第四十五條規定,電梯的維護保養應當由電梯製造單位或者依照本法取得許可的安裝、改造、修理單位進行。

12.關於電梯製造單位
  問:我公司為一家電梯整機製造企業,在某市新裝電梯監督檢驗時,當地市場監管部門對我公司的產品出廠合格證明書提出質疑。具體情況如下:
  我公司該項目電梯的曳引機從國內A公司採購,有相應的型式試驗證書及報告;控制櫃與其他安全部件從國外B公司採購,也有相應的型式試驗證書及報告;其他機械部件如轎廂、轎門/層門、對重架、曳引機架、轎底、轎架等都是我司工廠自己生產。我公司以相同的電梯配置取得型式試驗機構的型式試驗證書及報告,同時我公司還取得能覆蓋該電梯配置的電梯製造許可證,一切資料完整、齊全。
  我公司與該項目客戶籤訂的合同附件(電梯技術規格及配置表)是一致的,該項目產品出廠合格證明書的製造單位是我公司。當地市場監管部門提出質疑,認為控制櫃是從B單位購買的,應該歸類為進口梯,製造單位應為B公司。
  請問該梯的製造單位可以寫我公司嗎?還是歸類為進口梯、製造單位為B公司?關於電梯製造單位有沒有相關的定義,或者相關標準說明?
  答覆:核對該產品的整機型式試驗證書,其中《樣機技術參數及配置表》能適用現場實際產品,且與產品出廠合格證上參數配置等一致,則製造單位即為產品出廠合格證和整機型式試驗證書上標明的製造單位。

13.關於電梯重大維修
  問:《市場監管總局關於調整〈電梯施工類別劃分表〉的通知》將加裝電梯能量回饋劃為重大修理,請問重大修理(加裝能量回饋)需要電梯原廠家授權嗎?
  答覆:《特種設備安全法》第二十二條已明確,電梯的安裝、改造、修理,必須由電梯製造單位或者其委託的依照本法取得相應許可的單位進行。

14.關於加裝電梯行為定性
  問:我轄區一物業公司未經廠家同意於2017年7月對電梯加裝讀卡器,該小區定期檢驗合格並且在有效期,應如何對使用單位的行為定性?法律依據是什麼?
  答覆:根據現行《電梯施工類別劃分表》,電梯加裝讀卡器屬於改造。《特種設備安全法》第二十二條明確,電梯的安裝、改造、修理,必須由電梯製造單位或者其委託的依照本法取得相應許可的單位進行。

15.關於電梯向上提升增層
  問:有客戶向我公司提出,要求電梯向上提升一層,即提高原有電梯提升高度,增加一個廳門,增加停靠樓層。請問對於此項工程,我公司在報檢時,是只對增加項進行驗收,還是需要對整梯進行新梯驗收?
  答覆:根據現行《電梯施工類別劃分表》,此情況屬於改造。《電梯監督檢驗和定期檢驗規則——曳引與強制驅動電梯》(TSG T7001-2009,含第2號修改單)第八條第(二)項明確,對於電梯改造和重大修理過程,除對改造和重大修理涉及的附件B中所列的項目進行檢驗之外,還需對附件C所列項目(前述改造和重大修理涉及的項目除外)進行檢驗,檢驗的內容、要求和方法按照附件A的規定執行。

16.關於電梯更換部件
  問:關於電梯部件的更換算不算大修改造的問題。如果更換一整套,在《電梯施工類別劃分表》裡有明確規定。但如果只更換電梯的某一部分或零件,該如何界定?
  例如,更換層門的導向裝置,假設更換的導向裝置的材質和原來不一致,實際上可能對層門的安全性造成一定的隱患,按照《電梯型式試驗規則》(TSG T7007-2016)的規定,改變導向裝置的材質應該重新對層門做型式試驗,而《電梯施工類別劃分表》又沒有明確規定是否屬於大修改造。即使是大修改造,根據《電梯監督檢驗和定期檢驗規則——曳引與強制驅動電梯》(TSG T7001-2009,含第2號修改單)進行監督檢驗時,也無法對層門的強度進行檢驗(不涉及其項目)。希望市場監管總局能對此問題予以明確。
  答覆:根據《市場監管總局關於調整〈電梯施工類別劃分表〉的通知》,改變層門的類型屬於重大修理,應進行監督檢驗,檢驗時需提供相應部件的型式試驗證書。

17.關於無機房電梯配置緊急電動運行功能
  問:按照《電梯製造與安裝安全規範》(GB7588-2003)第14.2.1.4的要求,對於人力操作提升裝有額定載重量的轎廂所需力大於400N的電梯驅動主機,其機房內應設置一個符合要求的緊急電動運行開關。此條內容提到的緊急電動運行開關是設置在機房內的,而《電梯監督檢驗和定期檢驗規則——曳引與強制驅動電梯》(TSG T7001-2009,含第2號修改單)第2.8.4「緊急電動運行」又適用於無機房電梯的。那麼,無機房電梯(對於按照GB7588-2003標準生產的),是否都需要配置緊急電動運行功能?
  答覆:如果涉及標準的釋義,請諮詢全國電梯標準化技術委員會,具體聯繫方式見其官方網站。在檢驗無機房電梯時,應根據實際是否配置「緊急電動運行裝置」填寫相應檢驗結果。

18.關於電梯應急照明
  問:《電梯製造與安裝安全規範》(GB7588-2003)第8.17.4規定:「應有自動再充電的緊急照明電源,在正常照明電源中斷的情況下,它能至少供1W燈泡用電1h。」請問,該規定可否理解為電梯應急照明的燈泡瓦數最少1瓦,並且續航時間最少是1小時?另外,我國對應急照明的亮度有要求嗎?
  答覆:如涉及標準的釋義,請諮詢全國電梯標準化技術委員會,具體聯繫方式見其官方網站。檢規中對緊急照明的檢驗要求為,正常照明電源中斷時,能夠自動接通緊急照明電源。

19.關於公共運輸領域電梯維保
  問:根據《關於進一步加強公共運輸領域電梯安全工作的指導意見》(質檢特函〔2012〕8號)規定,公共運輸領域電梯由製造單位或其委託、授權的單位進行安裝調試和日常維護保養(目前由其他單位開展日常維護保養的可執行至合同期滿)。
  根據《特種設備安全法》第四十五條規定,電梯的維護保養應當由電梯製造單位或者依照本法取得許可的安裝、改造、修理單位進行。請問公共運輸領域電扶梯維保是否必須由製造單位或其委託、授權的單位進行維保?
  答覆:《特種設備安全法》第四十五條對電梯維護保養工作進行總體規定,《關於進一步加強公共運輸領域電梯安全工作的指導意見(質檢特函〔2012〕8號)》對公共運輸領域電梯的安裝和日常維護保養工作進行了具體要求,請遵照執行。

20.關於更換不同系列電梯曳引機
  問:我公司現在維保一臺西繼迅達電梯,主機為異步渦輪蝸杆的,由博馬電梯主機廠製造。由於現在齒輪箱損壞需要更換,但按照舊的施工類別劃分屬於改造,在2019年6月以後施工則屬於重大維修。請問改造更換主機檢驗是按照《電梯監督檢驗和定期檢驗規則——曳引與強制驅動電梯》(TSG T7001-2009,含第2號修改單)的要求檢驗,還是只是檢驗更換部分?
  答覆:現行《電梯施工類別劃分表》規定,對更換不同規格、不同型號的驅動主機為改造,更換同規格的驅動主機及其主要部件為重大修理。《電梯監督檢驗和定期檢驗規則——曳引與強制驅動電梯》(TSG T7001-2009,含第2號修改單)第八條第(二)項已經明確,對於電梯改造和重大修理過程,除對改造和重大修理涉及的附件B中所列的項目進行檢驗之外,還需對附件C所列項目(前述改造和重大修理涉及的項目除外)進行檢驗。

21.關於電梯安全管理人員
  問:特檢院檢驗人員現場檢驗電梯時,發現物業管理的電梯安全管理人員提供的是假證,電梯檢驗人員有義務判斷證明的真假嗎?檢驗報告中的管理人員一項是填不符合要求還是符合要求?若是假證怎麼上報?
  答覆:使用單位對提供資料的真實性負責,檢驗人員在檢驗時要對其予以審查。如不符合檢規要求,可按相關規定出具結論為「不合格」的檢驗報告,並向當地特種設備安全監察機構報告。

22.關於電梯超資質維保
  問:在日常監管中,我局發現存在電梯維保公司持B類資質維保A類電梯、無防爆電梯維保資質維保防爆電梯的行為。在對上述行為查處時,我局是適用《特種設備安全法》第七十四條認定其未取得許可,還是適用該法第八十一條認定其超出許可範圍?上述兩問題是否是同一類?
  答覆:發現有公司不符合《電梯維護保養規則》(TSG T5002-2017)第四條規定的行為,可依據《特種設備安全法》第八十八條的規定處理。市場監管總局未對防爆電梯提出單獨取得維保資質的要求。

23.關於電梯維保
  問:請市場監管總局對兩個問題予以明確。一是電梯維保單位安裝改造維修許可證過期,在未取得有效的安裝改造維修許可證前,從事電梯維保活動,能否視為未取得許可,不符合《電梯維護保養規則》(TSG T5002-2017)第四條規定,依據《特種設備安全法》第八十八條處理?二是電梯維保單位從事維保活動時,只要其行為不符合《電梯維護保養規則》(TSG T5002-2017)中的要求,即可視為違反了《特設法》第四十五條第二款的規定,可依據《特種設備安全法》第八十八條處理?
  答覆:一是無安裝改造維修許可從事維護保養活動不能簡單視為違法,《特種設備安全法》第四十五條規定電梯的維護保養也可由電梯製造單位進行。二是發現不符合《電梯維護保養規則》(TSG T5002-2017)第四條規定的行為,可依據《特種設備安全法》第八十八條處理。

24.關於檢驗機構在外地開展電梯檢驗工作
  問:請問遼寧省大連市特檢院在外地從事檢驗電梯檢驗工作是否合法?
  答覆:赴外地開展檢驗工作應接受當地市場監管部門監督,將檢驗數據發送當地市場監管部門,並按照《關於改進和加強特種設備檢驗工作提升檢驗能力的指導意見》要求執行。專門從事電梯檢驗工作的檢驗機構,應按照《質檢總局特種設備局關於進一步規範電梯檢驗試點工作的通知》(質檢特函〔2016〕8號)的規定執行。

25.關於電梯司機
  問:根據《市場監管總局關於特種設備行政許可有關事項的公告》,電梯司機今年6月1日起,不再需要取得作業人員證書。但是根據《特種設備使用管理規則》(TSG 08—2017),醫院病床電梯、直接用於旅遊觀光的額定速度大於2.5m/s的乘客電梯以及需要司機操作的電梯,應當由持有相應特種設備作業人員證的人員操作。《市場監管總局關於特種設備行政許可有關事項的公告》中並未說明其他法律法規或者技術規範與公告衝突的情況如何處理,請問《特種設備使用管理規則》(TSG 08—2017)何時會修改?
  答覆:請以《市場監管總局關於特種設備行政許可有關事項的公告》為準。

26.關於僅載貨電梯
  問:根據《僅載貨電梯製造與安裝安全規範》(GB 25856-2010)規定,僅載貨電梯是否屬於特種設備?僅載貨電梯是否屬於特種設備目錄中貨梯的一種類型?
  答覆:依據《特種設備目錄》(2014年第114號),曳引驅動載貨電梯納入特種設備目錄實施監管,需要符合相關安全技術規範要求,並辦理使用登記等相關手續。

27.關於電梯安裝人員
  問:電梯安裝初期操作人員是否可以不持有電梯操作證就可以安裝電梯?如果電梯生產企業私自要求必須持證才能安裝電梯,市場監管總局是否會發文明確要求企業不得以此設置障礙?
  答覆:新頒布的《市場監管總局關於特種設備行政許可有關事項的公告》已明確,自2019年6月1日起,電梯安裝人員不需持操作證。

28.關於電梯的下次檢驗日期
  問:根據《電梯監督檢驗和定期檢驗規則——曳引與強制驅動電梯》(TSG T7001-2009,含第2號修改單)「注C-5」:檢驗報告中的下次檢驗日期精確到月,只填寫至檢驗日期下一年度的當月。如果某電梯監檢合格日期是2015年3月1日,則該電梯的下次檢驗日期是2016年3月,如果檢驗員2016年2月1日對該電梯進行了定期檢驗,那麼按檢規,這臺電梯的下次檢驗日期是2017年2月還是2017年3月?
  答覆:《電梯監督檢驗和定期檢驗規則——曳引與強制驅動電梯》(TSG T7001-2009,含第2號修改單)「注B-3」已明確,下次檢驗日期以安裝、改造、重大修理監督檢驗的檢驗合格日期為基準計算。

29.電梯特種設備許可證
  問:我公司是電梯安裝維修C級資質,而按照今年6月1日起實行的新規定,就沒有C級了,這個C級資質作廢了嗎?
  答覆:請關注市場監管總局後續相關文件。

30.關於電梯項目檢驗類別
  問:在電梯檢驗中,平衡係數的檢驗類別為監督檢驗時為B類,定期檢驗為C類,請問在改造或大修監督檢驗中應為B類還是C類?(如果大修項目未涉及平衡係數)
  答覆:如改造或重大修理涉及平衡係數,該項目檢驗類別應為B類。

31.關於電梯維保記錄問題
  問:按照《電梯維護保養規則》(TSG T5002-2017)中第七條第四項的要求,維保單位進行電梯維保,維保記錄應當包括維保的項目(內容)、進行的維保工作、達到的要求、發生調整及更換易損件等工作時的詳細記載。但是,有的維保本一年甚至更長時間都是用對號表述,沒有實際維保內容,這種行為是否違反了上述規定?平時的電梯潤滑上油行為是否屬於上述規定中應詳細記載的內容?
  答覆:《電梯維護保養規則》(TSG T5002-2017)中第七條明確了維保記錄至少包括的內容,未規定表述方式,具體表述方式由維保單位自行規定。

32.關於電梯使用年限
  問:目前我國有對電梯使用年限的具體規定或規範要求嗎?有些地方制定條例把使用15年以上的住宅電梯定義為老舊電梯有何依據?
  答覆:目前我國沒有對電梯整體報廢使用年限的規定,關於部件報廢標準可參閱《電梯主要部件報廢技術條件》(GB/T 31821-2015)。將使用15年以上的電梯定義為老舊電梯,是行業的一種說法,目前在國家層面還沒有相應的法律法規規定。

  (來源:市場監管總局)

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    據《北京青年報》等媒體今年9月報導,社交電商愛庫存公開投訴唯品會在電商領域實施「二選一」行為,嚴重損害市場公平競爭環境、破壞消費者利益。愛庫存指控唯品會的行為涉嫌違反《中華人民共和國電子商務法》《中華人民共和國反壟斷法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規,違背了市場經濟公平競爭的基本原則。
  • 市場監管總局出臺規範促銷行為暫行規定
    摘要:日前,國家市場監管總局出臺規範促銷行為暫行規定,嚴厲打擊各類不正當促銷行為。為進一步規範經營者促銷行為,維護市場競爭秩序、保障消費者合法權益,國家市場監管總局近日公布《規範促銷行為暫行規定》(以下簡稱《暫行規定》),對經營者在開展促銷時「先提價、再折價」的現象,明確規定折價、降價的基準等。該《暫行規定》將於今年12月1日起正式實施。
  • 市場監管總局關於發布《特殊食品註冊現場核查工作規程(暫行)》的...
    為規範特殊食品註冊現場核查工作,依據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品註冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法》《特殊醫學用途配方食品註冊管理辦法》等法律規章,市場監管總局制定了《特殊食品註冊現場核查工作規程(暫行)》,現予發布,自公布之日起施行。
  • ...論體育市場監管工具創新——基於深度訪談的質性研究(黃海燕...
    我國體育市場監管工具應用現狀為:監管工具的應用框架已初步形成、體育行政執法工具應用比較規範、信用信息監管作用初步展現、體育標準化成為法律法規的良好補充,存在的主要問題:監管工具應用理念與產業發展不夠匹配、行政執法工作理念有待更新、信用信息監管應用不夠成熟、標準化工作滯後於產業發展。
  • 涉嫌違反證券法律法規 奧瑞德被證監會立案調查
    奧瑞德(600666,SH)6月1日晚間公告,因涉嫌違反證券法律法規,公司被證監會立案調查。此次立案調查對公司影響幾何?被證監會立案調查奧瑞德6月1日晚間發布的公告較為簡短,並未詳細披露公司涉嫌違反證券法律法規的具體事宜,僅稱公司於2018年5月31日收到證監會《調查通知書》:「因你公司涉嫌違反證券法律法規,根據《中華人民共和國證券法》的有關規定,我會決定對你公司立案調查,請予以配合。」
  • 杭州刑事律師:毒品犯罪相關法律規範匯總(2020版)
    為此,針對毒品犯罪案件,筆者將自己平時收集整理的、常見的相關法律規範,進行「非嚴謹性」的分類後,匯總如下,希望能有益於需者。當然,其間肯定會有遺漏之處,也歡迎各律師同行及毒品犯罪研究愛好者補充,筆者在此先行謝過。
  • 全國排查地鐵電梯 奧的斯513MPE型扶梯被叫停
    張巨明說,地鐵4號線運行的奧的斯513MPE型號電梯共有14臺,其中西直門站6臺、動物園站2臺、宣武門站2臺、菜市口站2臺、海澱黃莊站2臺,目前已按照國家質檢總局的要求,正進行事故調查和電梯的安全隱患排查。張巨明表示,關於對事故責任方的處罰,將主要依據事故的危害以及調查的結果,根據國家有關的法律法規,依法就事故的責任方進行處罰。
  • 食品藥品監管總局就嬰幼兒配方乳粉產品配方註冊管理辦法舉行新聞...
    從今年開始,不管這個企業抽檢有什麼問題,到目前103家企業,我們要全面進行檢查,即使沒有查出問題,我們也要進行體系檢查,體系檢查是嚴格、全面的檢查,按照國家的法律法規,按照GMP、按照食品安全標準,按照相關生產規範,對生產過程、整個生產管理體系檢查得很嚴格,相當跟藥品GMP檢查要求是一樣的。