2019年6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》,其中明確要求,國家實行疫苗全程電子追溯制度,國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規範,建立全國疫苗追溯協同服務平臺。在此背景下,賽諾菲巴斯德積極對接國家疫苗追溯協同服務平臺,確保疫苗全程可追溯,並將冷鏈數據及時上傳平臺,確保疫苗儲存、運輸冷鏈數據全程可查。
目前,國家疫苗信息化追溯體系建設已取得階段性成果,疫苗信息化追溯體系建設所需5項標準已全部發布實施,有效解決了疫苗追溯過程中不同環節不同系統的數據共享難題。
與此同時,《疫苗管理法》的相關配套文件也正在緊鑼密鼓制定中。2019年11月,《生物製品批籤發管理辦法(修訂草案徵求意見稿)》發布,進一步細化生物製品批籤發的責任分工和重大質量風險查處程序,明確國內批籤發產品的現場檢查和處置,強化了對包括疫苗在內的生物製品批籤發的監督管理。為構建科學、有效的疫苗生產流通監督管理體系,國家藥監局於今年4月發布了《疫苗生產流通管理規定(徵求意見稿)》,明確持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任,依法依規開展疫苗上市後生產、流通、藥物警戒等環節風險管理活動,並承擔相應責任。
賽諾菲巴斯德中國區總經理張和平介紹,賽諾菲巴斯德一直堅持採用最高等級的質量安全管理體系,並覆蓋到產品整個生命周期的每個階段,與《疫苗管理法》提出的「全程管控」理念不謀而合。
《疫苗管理法》頒布後,國家藥監局積極開展《疫苗管理法》的學習、宣傳和培訓。2019年10月,國家藥監局連續舉辦兩期《疫苗管理法》《藥品管理法》(以下簡稱「兩法」)宣貫師資培訓班;2019年10月底,國家藥監局組建「兩法」宣講團;各地藥監部門也紛紛開展「兩法」普法宣傳工作。形式多樣、注重實效的宣貫方式,讓法律走進監管部門、走進企業、走進預防接種機構。
「《疫苗管理法》突顯了國家對疫苗安全的高度重視和推動疫苗管理改革的堅定決心,為守住疫苗安全紅線、保障公眾健康提供了堅實的法律保障,也為跨國疫苗企業在中國的長期發展提供了強大的信心和動力,」 賽諾菲巴斯德中國區總經理張和平介紹,賽諾菲巴斯德及時組織員工學習相關法律條款,並遵循法律要求改革和優化了公司既有的管理流程。以信息公示為例,《疫苗管理法》要求疫苗上市許可持有人建立信息公開制度,為此賽諾菲巴斯德專門建立了一套標準作業程序(SOP),並在每次疫苗產品批籤發之後及時在官網進行信息公示。
2019年6月29日,十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》,其中明確要求,國家實行疫苗全程電子追溯制度,國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規範,建立全國疫苗追溯協同服務平臺。在此背景下,賽諾菲巴斯德積極對接國家疫苗追溯協同服務平臺,確保疫苗全程可追溯,並將冷鏈數據及時上傳平臺,確保疫苗儲存、運輸冷鏈數據全程可查。
目前,國家疫苗信息化追溯體系建設已取得階段性成果,疫苗信息化追溯體系建設所需5項標準已全部發布實施,有效解決了疫苗追溯過程中不同環節不同系統的數據共享難題。
與此同時,《疫苗管理法》的相關配套文件也正在緊鑼密鼓制定中。2019年11月,《生物製品批籤發管理辦法(修訂草案徵求意見稿)》發布,進一步細化生物製品批籤發的責任分工和重大質量風險查處程序,明確國內批籤發產品的現場檢查和處置,強化了對包括疫苗在內的生物製品批籤發的監督管理。為構建科學、有效的疫苗生產流通監督管理體系,國家藥監局於今年4月發布了《疫苗生產流通管理規定(徵求意見稿)》,明確持有人對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負主體責任,依法依規開展疫苗上市後生產、流通、藥物警戒等環節風險管理活動,並承擔相應責任。
賽諾菲巴斯德中國區總經理張和平介紹,賽諾菲巴斯德一直堅持採用最高等級的質量安全管理體系,並覆蓋到產品整個生命周期的每個階段,與《疫苗管理法》提出的「全程管控」理念不謀而合。
《疫苗管理法》頒布後,國家藥監局積極開展《疫苗管理法》的學習、宣傳和培訓。2019年10月,國家藥監局連續舉辦兩期《疫苗管理法》《藥品管理法》(以下簡稱「兩法」)宣貫師資培訓班;2019年10月底,國家藥監局組建「兩法」宣講團;各地藥監部門也紛紛開展「兩法」普法宣傳工作。形式多樣、注重實效的宣貫方式,讓法律走進監管部門、走進企業、走進預防接種機構。
「《疫苗管理法》突顯了國家對疫苗安全的高度重視和推動疫苗管理改革的堅定決心,為守住疫苗安全紅線、保障公眾健康提供了堅實的法律保障,也為跨國疫苗企業在中國的長期發展提供了強大的信心和動力,」 賽諾菲巴斯德中國區總經理張和平介紹,賽諾菲巴斯德及時組織員工學習相關法律條款,並遵循法律要求改革和優化了公司既有的管理流程。以信息公示為例,《疫苗管理法》要求疫苗上市許可持有人建立信息公開制度,為此賽諾菲巴斯德專門建立了一套標準作業程序(SOP),並在每次疫苗產品批籤發之後及時在官網進行信息公示。