GCP要點解讀
2020版GCP中，對於安全性報告，由舊版GCP的研究者發現嚴重不良事件(SAE)後及時報告申辦者、臨床試驗機構、倫理委員會、藥品監督管理部門和衛生健康主管部門，調整為研究者向申辦者報告SAE，由申辦者進行評估，再將評估後的可疑且非預期嚴重不良反應(SUSAR)報告，快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及其所在臨床試驗機構、倫理委員會，並上報給國家藥品監督管理部門和衛生健康主管部門。研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息後應當及時籤收閱讀，並應當向倫理委員會報告由申辦者提供的SUSAR報告。
在此背景下，新版GCP對臨床試驗中各參與方在安全性信息管理的職責界定以及報告流程等方面進行了全面的改革。對於新規，SAE/SUSAR應該如何上報，想必小夥伴們還有諸多疑問。為提高大家的辦事效率，藥研社APP上線全國機構安全性報告查詢工具，截止到7月22日16時全國共有144家機構發布了上報要求；並隨著各大機構對SAE/SUSAR等報告要求公布，我們將會持續關注、實時更新。
一鍵查詢 輕鬆查找上報要求
安全性信息報告要求查詢小工具頁面中包含中心動態地圖、中心相關要求播報等信息。小夥伴們再也不用為了獲知SAE/SUSAR上報要求翻遍各大中心官網資料，只需要使用藥研社APP中全國機構安全性報告查詢工具，一站式解決你的所有上報疑問。
具體如何使用呢？小編帶著小夥伴們先來感受下。例如，我想查詢上海地區的中心發布相關要求。
查詢方式一：首先，進入藥研社APP，點擊上方banner位置（圖示）。
其次，點擊地圖中的上海，即可看到目前已發布要求的機構數有11家。
點擊該文字，即可跳轉至上海地區的機構列表頁面，查詢每家醫院的具體要求。
查詢方式二：
進入banner後，下拉到【中心相關要求播報】底部，點擊【查看更多】可跳轉至所有機構列表。在左側地區檢索條中找到上海市，點擊機構名稱即可查看每家中心的要求。
此外，【中心相關要求播報】中，會實時更新各機構的要求。點擊標題即可跳轉至要求詳情頁面，查看相關內容。
藥研社APP自2016年成立以來，陸續上線了工具、中心、臨研圈等功能。其中RECIST1.1、CTCAE5.0、常見AE中英對照、受試者訪視提醒、藥名解釋、異常解讀等實用工具備受從業者歡迎，此次上線的全國機構安全性報告查詢工具歸屬於工具版塊，幫助從業者提高工作效率；全面詳實的中心搜索功能，可以一鍵查詢機構的各類信息；臨研圈提供臨床研究行業的前瞻資訊、報告解讀，臨研知識，為從業者提供學習的平臺。
藥研社簡介
藥研社是專注為製藥企業提供創新型藥物研發服務的CRO科技平臺。以人才創新為主體，數據和技術作為驅動的「一體兩翼」核心戰略，建立醫藥研發服務的標準化和流程化，形成了質量、成本和效率兼具的「藥研社模式」，較傳統模式整體研發周期縮短20%，平均成本節約15%。業務具體涵蓋CRO、SMO、中心快速啟動、患者招募、人力外派，及智能數據服務等一站式服務。
同時，藥研社運用臨床研究入口平臺「Trial.Link」智能匹配藥物研發參與各方，打破信息隔牆，降低溝通成本，實現業務的高效匹配和服務的優質化整合，讓醫藥研發更高效。