人物檔案
王瑩，博士，副研究員，碩士生導師。
浙江省人民醫院臨床試驗（GCP）機構辦公室主任，浙江省人民醫院I期臨床研究中心主任，杭州醫學院科研處處長助理。國家級藥物臨床試驗檢查員，浙江省衛生創新人才，浙江省151人才工程第三層次，中華醫學會臨床輸血學分會全國青委會副秘書長、常委、委員，中國民族醫藥學會血液病分會全國理事，中國老年保健醫學研究會檢驗醫學分會全國委員，中國抗癌協會腫瘤精準治療分會全國青年委員，浙江省神經科學學會委員，浙江省轉化醫學會委員，浙江省抗癌協會生物治療專業委員會委員。
以第一完成人獲得浙江省科技進步獎二等獎1項，浙江省醫藥衛生科技獎一等獎1項，以第二完成人獲得浙江省醫藥衛生科技進步獎二等獎、浙江省自然科學學術獎二等獎等多項。主持國家自然科學基金2項，省部級項目4項。第一作者或通訊作者發表SCI論文20篇，總影響因子70分，其中二區及以上9篇，參編教材、著作2本，擔任多個SCI雜誌審稿專家。
王瑩主任
編者按
本期藥研人訪談，藥研社有幸採訪到浙江省人民醫院臨床試驗（GCP）機構辦公室主任王瑩，聽她分享臨床試驗管理以及人才培養心得，與業內交流共進。
下為訪談文字實錄：
藥研社問
作為經驗豐富的機構管理者，能否請您分享一下管理經驗，以及您在本院臨床試驗管理工作上有哪些具體的措施？
王瑩主任答
浙江省人民醫院非常重視開展臨床試驗，我們從2001年開始就獲得國家藥品臨床基地認證，2012年獲得機構資格認證，2015年和今年（2019年）獲得資格覆審認證，今年獲批新增20個專業，總專業數達到27個，這些專業涉及領域範圍較廣，歷史也比較悠久。並且近幾年我們醫院還成為國家衛生健康委員會的「衛生健康領域科技體制改革」試點之一。我們醫院的主題為「臨床研究人才考核和評價體系建設」。我院每年進行的臨床試驗數量和比例都在不斷增加和優化。
在管理上，首先我認為臨床試驗一定要有完整的組織架構，因此我們設置了學術委員會和倫理委員會兩大組織機構，一個進行學術審查，另一個進行倫理審核。常規藥物臨床試驗只需獲得國家藥物臨床試驗批件，學術委員會不需為其進行科學性審核，但對於一些特別新的技術或者項目我們會增加學術性的審查。GCP機構辦以國家重點專科、省級重點學科、重點實驗室、培訓基地等為支撐，下設項目管理、項目考核評價，質量管理，機構中心藥房，檔案室，各個專業科室和檢查輔助科室。
其次，我們在人才能力提升方面做了大量工作，這一點是重中之重。以往來看，中國醫學教育體系中是沒有臨床試驗或臨床研究的，我們在接受行業教育時沒有接觸過這一部分內容，最多在藥學院少數課程裡提到臨床試驗課程。研究醫生、研究護士、機構管理人員和倫理委員會成員等都是自己在行業的工作中摸索學習的。事實上臨床研究是需要非常強的科學性和倫理性的，所以我們在機構辦管理人員選拔中更注重基礎能力強，且有一定經驗的人員。同時，我們在學校裡面專門開設臨床相關的必修課程，對學生進行GCP體系的課程導向培養。除了建立完整的課程體系教案以外，我們還從源頭上進行教學培養體系的建設，比如實習生在機構、倫理、I期臨床研究中心的輪轉訓練。
我們臨床團隊目前共10人，其中有3位博士和4位碩士，具有較高的學歷結構和職稱結構。我們共獲得國家級課題五項，省級課題十餘項，我們一直在強調機構辦工作人員不應該只是管理人員或者辦事員。我在第一天上任時就要求每個人一定要積極培養自己學術方面的能力和具有專業特色的特長，不要存在「有活我就幹，沒活就不幹」的現象。一方面需要不斷學習，另一方面要不斷思考。我們持續地輸送人才去參加國家級的檢查員培訓，希望在後期每個人都可以有自己的專長課題，並能夠拿出高水平的研究論文。
我們機構辦的工作人員通過劃分專業組片區去管理，比如內科專業組。該組成員只需管理內科項目，但是要把內科項目全程管理好。例如負責呼吸科的老師，他對非小細胞肺癌的了解程度應不亞於臨床醫生對非小細胞肺癌的了解程度。因為如果機構辦工作人員對癌症整體發病規律或者用藥要求，常見合併用藥及併發症都不了解就去做質控，效果並不好，所以我們會要求他們必須掌握這些知識。目前我們的人員已經很有管理經驗了。
有專門的對接、了解PI之前的項目習慣和薄弱點，對具體科室的病種、疾病特徵、藥物特性比較了解以後，我覺得在此基礎上再做管理和質控，其針對性就更強。
我們還梳理管理流程，並明確項目各個階段的時間節點。我們實行項目負責制，希望每個成員都能從頭到尾管理項目。從立項開始，到立項資料及合同的審查，再到項目結題、財務結算以及質控都是同一個人管理，這樣他會非常清楚該項目信息，在項目進行中出現任何事情，我也可以將責任落實到個人。
如果申辦方在我們心內科開展一個項目，他們只需要對接1-2個機構辦老師就行，所有的事情都由這一個老師來負責，省去了很多重複的工作。
我們以國家加快藥品審批的總體思路為出發點，在管理流程上進行了梳理，明確項目每個階段的時間節點，如意向接洽、立項審批或合同磋商需多久完成。這樣申辦方或CRO能有一個明確的時間過來辦事，也不會白跑一趟空。同時也會明確項目資料什麼時候應該該提交，提交以後大概多久可以審核完畢。例如我們會同時進行倫理審批和合同磋商過程，這樣合同定稿以後，等到獲得倫理批件再進行籤署就完成合同了，這樣可以大大節省時間並加快項目進度。目前我們醫院倫理委員會一個月進行一次倫理會審，可能以後由於項目增多會改成一個月兩次。
藥研社問
上述措施，是否可以提高臨床試驗效率？
王瑩主任答
會提高效率。
為了更方便辦事，我們都會提供公眾號、QQ群電話、微信、Email等多種聯繫方式，給大家提供一個能夠溝通暢通的渠道。
總的來講，目前在制度和體系方面，我覺得每家醫院做得都比較好；在人員培訓方面，我們有院外培訓、院內培訓、專業組培訓及專題培訓，還出自己編寫整理一些法規條例、應知應會及相應習題來進行培訓。在激勵考核方面，基於績效的考核管理制度才會讓所有臨床人員有動力去開展項目，當然獲得獎勵的前提是要通過我們的質控證實項目質量過關。另外，如果承接的項目檔次較高，比如全球多中心或是國內牽頭單位項目，入組量是這個項目裡面全國排第一第二的，或者每一年完成的項目數量較多，或者項目通過國家核查等，我們都會從醫院單獨的經費裡面給予做的好的專業組成員一些額外的獎勵。主要研究者完成的臨床試驗數量、質量和檔次不僅會被納入學科建設和科室績效考評，也會納入到職稱、晉升、崗位聘任和個人績效的考評。比如主持或參加什麼樣的臨床試驗項目來等同於相應層次的國家級，省部級或者廳局級的課題。在我院參與的國家區域醫療中心建設的項目，我們在預算裡也會把一大部分投入到臨床試驗項目中。我們今後還會考慮對科室床位數的分配進行傾斜，這對醫生來說也是一種激勵。
相反，如果在質控過程中發現問題，我們也會進行相應的問題分級處理甚至是懲罰。舉個例子，根據我們的制度，（當然目前也沒有發現過特別嚴重的問題），但如果發現真實性問題或較為嚴重的問題，我們會立即暫停該研究者的試驗並扣發部分臨床試驗觀察費。當發生特別嚴重的情形，這個PI可能終身都不能在我們醫院開展這樣的臨床實驗，他的費用也不會給予發放。
此外，由於浙江省醫聯體和醫體建設比較完整，像我們醫院有下屬的五家託管醫院，因此我們正在建立信息網絡，把醫聯體和醫體串聯起來來提升工作效率。這樣做的好處一個是在醫療上我們可以上下轉診，方便技術下沉到當地醫院實行，符合國家醫改政策；另一個好處是當我們有一些臨床試驗要入組病例時，通過著手於醫院當地病人的數據，可以對目標人群進行病源挖掘，這反過來對病人來講也是一個參與臨床試驗的機會。我們醫院新上線的系統會將我們臨床試驗的管理系統、HIS系統、財務科的財務系統進行三方對接。一旦在HIS系統裡面開單以後，不需自費交款，也不需走院內的白條或紙質單扣款，會在項目裡進行扣款並直接反饋到財務，同時也會反饋到我們的管理平臺。我們在管理平臺上建立項目帳戶後就可以自動減除這部分經費，同時也節省了結算經費的時間。反過來講這也是個很好的溯源過程。所以該系統也是我們今年重點建設的項目。
最後一點，我們需要對項目各階段進行質量控制，以保證臨床試驗有質有量的完成。目前我們醫院進行的是二級質控，由機構辦和專業組共同負責。從環節方面，我們有早期、中期、結題質控，同時還進行專項質控如首例SAE質控等；從質量管理層級和質控節點方面，我們還建立了一支相對穩定的質控隊伍，由專業組人員會對項目進行一級質控，機構辦負責總質控的人員會在此基礎上進行二級質控，同時我們也會經常對質控人員進行相關培訓。質控可不僅僅是在相關表格上進行打勾的形式過程，我們會嚴格列出所發現的問題。質控員的質控能力和核查水平也是重要的能力之一。我們會形成一份完整的質控報告交給PI，PI和專業組人員需要對問題逐條進行回復和整改。在質控過程中，我們會重點關注首例質控，因為第一例質控做完以後是能夠反映一些共性問題的，改善這些問題對項目後續的開展非常重要，而最嚴格進行的是結題質控。
藥研社問
現在國家對臨床研究的管理把控非常嚴格，各地機構也是非常重視臨床試驗的質量，您是國家級藥物臨床試驗檢查員，在核查這方面能否請您談一談感受和體會？
王瑩主任答
從核查結果來看，近幾年各大醫療機構進行臨床研究的質量越來越高。我個人認為，新藥品管理法頒布後醫療機構更加重視臨床試驗，並且藥品上市持有人制度也加強了申辦方的責任感。因為無論如何，申辦方永遠都是藥物持有第一人。所以我覺得現在申辦方的素質，對臨床試驗的重視程度，包括醫療機構管理人員或者下面執行醫生的重視程度都比以前好很多。這些變化是從「722事件」以後才開始的。我覺得「722事件」是一個很好的轉折點，它對中國臨床試驗的未來發展非常有幫助，從那以後所有項目的質量都顯著提高。
從個人角度出發，我認為核查臨床試驗首先需要不斷地學習和理解。因為有很多方面可能我們沒遇到過，別的醫療機構遇到過，或者有些事情我們沒有想到，但是別的醫療機構有想到過。所以我們一定要不斷地學習，並且與外界同步更新自己的知識面，包括現在經常出具的一些指南或者審查要點。
其次，我認為從業者對於臨床試驗的觀念和理念比較重要。如果說醫療機構的機構辦和每個PI對臨床試驗都有敬畏心與嚴謹的態度，並且從根本思想上非常重視，這是非常重要的。如果PI表現出一種無所謂的態度，這樣是最可怕的，因為這樣的項目往往容易出現一些比較嚴重的問題。臨床試驗沒有捷徑，沒有技巧，我們需要遵照方案，倫理和GCP的要求規範地開展臨床試驗。所以我們醫院要求嚴格進行臨床試驗，質控通過並且籤完字就要對項目負責，這樣我們的項目才能永遠經得起核查。我們需要在平時多下功夫，在做項目前進行充分的學習。在我自己作為檢查員的核查經驗中，我感覺各個醫院的機構辦都比較重視，而且都比較專業，但是各個臨床科室的重視程度與試驗質量可能會隨著科室主任的經驗或者原來的專業背景有較大的差異。因此我們醫院會對員工進行很多次、不同層級的培訓，就是要保證我們所有科室都是一致的，一定是以同樣的質量標準去做事情。我們也會以模擬檢查的形式，按照國家檢查員的標準來核查，包括判斷一個新的PI能否獨立承接項目，看他們是否能夠達到條件。而且我們進行每一個環節的質控時，也是按照國家核查的要求嚴格執行與衡量。不管這個PI、主任牛不牛，是不是領導，我們都以一樣的標準，一視同仁地去檢查這個項目。
藥研社問
我也認為觀念與態度真的很重要，如果大家重視它就自然會根據方案的要求去做。您剛才提到的考核，手機端的和紙質的考核都有，這個是針對科室的PI還是中心所有的研究人員呢？
王瑩主任答
所有人。我們對GCP證書的有效期要求是三年，三年需要重新進行一次考試。平時我們醫院還會定期考核員工，我們醫院現在有一個學習強院的模塊，每個禮拜會進行一次考試，頻率很高。如果說一個新專業或新PI承接了新的項目，我們會以一種面對面的形式進行考試。因為面對面考試能發現很多問題，比做一張試卷或者手機答題更直觀地反映真實情況。並且在考試過程中，一些科室研究者都能反過來想出很多的問題來提問，這樣效果就特別的好。
藥研社問
臨床研究中除了研究者，還有一些一線人員和機構溝通交流比較多，比如CRA或者CRC，那麼在您眼中一名合格的CRA或者CRC應該具備哪些素質條件?
王瑩主任答
由於歷史遺留問題，CRA與CRC流動性很大，且人員素質參差不一，每個醫療機構都遇到過類似的問題，所以我們也想了很多的辦法來應對。比如設置準入門檻，或者設置優先選擇的SMO，或者固定人員，不納入其他人員等方法。
從個人角度出發，我認為CRC和CRA與研究醫生具有同等重要性，只不過各自的工作側重點不太一樣。CRA側重整個項目管理，研究醫生側重醫學判斷，研究護士側重於工作執行，CRC更側重於一些輔助的功能。有時我們會看到研究醫生和研究護士在很多項目中的參與度不高，他們會讓CRC來做很多事情，有些甚至超過了CRC職權範圍，我覺得這樣做非常不好，而且是很危險的。還有一種相反的情況，如果CRC沒有工作經驗或者剛進入這個行業，那麼他在項目進行中做的事情會過少，對整個項目的跟進、管理和輔助偏少，導致項目進度偏慢，這兩種極端都需要避免。
我認為優秀的CRC和CRA首先要有責任心，這樣即使人員流動很高我們也不會擔心。其實人才本來就是要流動，如果兩個人都是有責任感的人，他們會做好交接工作，不會影響項目的完成。但如果本身缺乏責任心，那他即使是流動也好、不流動也好，對項目的發生、發展都會起到一些很不好的作用。
其次要有很強的專業性和學習能力。有些人可能更注重資歷深不深、工作經驗長不長。我覺得資歷也好，工作經驗也好，都是反映他專業性強不強的問題。有些CRC可能本身對GCP等法律法規不是很熟悉，雖然都是經過培訓的，但是他們對GCP的理解程度不深，在實際運用中也表現偏差。我們希望CRC還有CRA有不斷學習的能力，這不僅局限於工作本身。我們有遇到過特別好的CRC或者CRA，他們對醫學、GCP和統計知識都有一定的了解，因此對項目的理解和把握能力非常強，過程中也提出很多很好的建議。
另外，穩定性或者考慮自身長期的發展對CRA和CRC來說是很重要的。因為有時我們的項目周期很長，特別是一些新療法的研究。我覺得從發展的角度考慮，CRA和CRC相對穩定的去做一些事情會更有利於自身的成長。頻繁跳槽可能會獲得一些薪酬的增加，但並不利於知識或者能力的縱向累積。
最後一點是要有較強的溝通能力。因為項目的開展是一個團結協作的過程，良好的溝通和協商能力會對項目的進行有所助益。特別是在PI或有些臨床團隊的老師非常忙的情況下，如何利用短暫的時間能夠和老師清晰交流並解決問題是很重要的。不要把問題拖延下來，最好能及時去溝通解決，解決不了的話就及時反饋或者匯報問題。
藥研社
對的，您說的這些也是人員管理者希望CRA和CRC能夠達到的幾項基本的要求，自身要有需要不斷學習和吸收經驗的習慣。
王瑩主任
我們有接觸過特別優秀的CRA或CRC，他們非常專業，臨床研究者也會非常尊重這樣的CRA或者CRC。
藥研社
是的，CRC和CRA的臨床試驗知識和經驗是與研究者建立信任的基礎，對於項目開展起到非常重要的效果。
王瑩主任
所以有時候研究醫生覺得某個CRC不怎麼懂臨床試驗，就不太願意和他們交流，不太願意去聽取意見，反而會造成惡性循環。
藥研社
您說的特別對，這又回到剛才您說的那個話題CRC和CRA需要保持良好的心態，踏實的積累和沉澱，能真正吸收到經驗才是真正的自身價值。
王瑩主任
另外我覺得不管是CRA或CRC，還是任何一個醫生或護士等工作人員，我們在醫院長期進行臨床工作後的一個最大感受就是這個行業非常需要勤快的人，我們常常說做的好的往往是手勤腳勤腦勤嘴勤的人。無論是進行臨床項目還是管理其他工作，我們都是這樣要求自己。從CRA或者CRC的角度來說也是一樣的，跑的勤不勤，手幹的勤不勤，跟研究者、患者交流勤不勤，動腦子勤不勤都非常重要。只要勤快任何基礎起點都可以，任何差距都是可以彌補的。
我之前看到過一句挺有道理的話：有些人可能工作了10年，積累了10年的工作經驗；但是有些人工作了10年，只積累了一年的工作經驗，只不過是把這一年的工作經驗用了10年而已。我們應該讓自己做的每一件事情，都給自己真正的增長和積累經驗，做到這一點才是最重要的。
機構風採