|必讀|BMJ質疑葛蘭素史克未公開過流感疫苗的安全性信息

2021-02-23 全球醫生組織

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《英國醫學雜誌》(BMJ)刊發一項調查,對疫苗安全性提出質疑:在2009-2010年間大量使用的葛蘭素史克(GSK)的Pandemrix疫苗是否公開過安全性信息?GSK一直聲稱通過了「安全性評審」。當BMJ要求GSK提供報告副本時,GSK沒有作出正面回應,監管部門也三緘其口,到底真相是什麼?

如果一種流感疫苗的安全性信息樸素迷離,儘管主管機構已審查過,但卻從未公開過相關信息,我們有權拒絕接種嗎?知情權從何談起?冬季馬上就到了,又到了接種流感疫苗季節了。你是否要三思而後行?

最新數據顯示:自從2009年H1N1「豬流感」爆發後8年裡,全球範圍內批准和上市的三種GSK流感疫苗中,不良事件報告數量和頻率存在著顯著差異。

BMJ副編輯彼得﹒多西指出:2009年以來廣泛使用的GSK流感疫苗內部安全性報告作為法律訴訟部分信息被披露出來,這表明GSK和公共衛生官員對於有關Pandemrix疫苗的各種嚴重不良事件早已心知肚明。

無論是在H1N1爆發期間或在此後的8年裡,GSK和衛生監管部門似乎都沒有主動公開過疫苗的安全性信息。

多西是一次偶然機會從同事傑弗遜那裡得到這些安全性報告信息。在一場指控Pandemrix疫苗可能是引起「嗜睡症」罪魁禍首的訴訟中,傑弗遜被聘為專家證人。

原本這些數據信息是用來計算每一種疫苗不良事件的發生率,但是,結果顯示了Pandemrix 和GSK另外幾種疫苗之間存在著巨大差異。

BMJ調查人員對數據進行了分析,發現Pandemrix疫苗出現不良事件的比例是由GSK生產的Arepanrix和另一種H1N1疫苗的五倍。

雖然相關數據無法得出因果關係,但是「嗜睡症」訴訟案件的律師吉莉安·奧康納認為:這種顯著的差別,以及任何人注射Pandemrix疫苗都會出現嗜睡症等不良反應。在得知這些信息後,健康人有權選擇不接種Pandemrix疫苗。

在關於GSK眾多報導中,公司聲稱通過了「安全性審查」。但當BMJ要求GSK提供報告副本時, GSK沒有正面回應。

相反,GSK聲稱「一直在評估所有疫苗的安全數據,並與監管和審批機構——歐洲藥品協會(EMA)和其他監管機構分享這些數據,以便當局進行獨立評估。」

BMJ還向GSK諮詢下列內容:是否曾就其產品之間的不良事件發生率差異,向醫療保健供應商發出過告知?是否考慮將Pandemrix疫苗撤出市場?或者考慮推薦Arepanrix疫苗或另一家公司的流感疫苗取代之?但GSK均以正在進行訴訟為由,拒絕回答上述問題。

關於為何推薦GSK的Pandemrix疫苗而非其他廠家的疫苗,英國衛生監管部門也拒絕發表意見。

在BMJ發表的調查報告中指出:GSK的Pandemrix疫苗的安全性很難判定,EMA對此或許全知情,或許一知半解。

EMA負責人聲稱:EMA不會對歐盟已經批准上市的產品、或在歐盟以外批准或使用的產品進行效益對比或風險評估。

此事件暴露了政府監管機構信息透明度的根本問題,並質疑藥物和疫苗安全監管問題(藥物安全警戒)是否適合有保障?

究竟在何種情況下政府監管機構有責任警告民眾流感疫苗可能有潛在風險?應該提供多詳細的信息?由誰提供?這些關於疫苗的信息應該是主動或被動告知?

如果歷史重演,公眾是否有知情權?!比如說前些時候發生的疫苗事件。

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