國際已上市流感疫苗種類及生產廠商匯總

2021-02-23 知苗社

目前國際上已經上市的流感疫苗有流感滅活疫苗(Inactivated Influenza Vaccine，IIV)、 流感減毒活疫苗 (Live attenuated influenza vaccine, LAIV)，均包括三價或四價疫苗。

三價流感疫苗組份含有 A(H3N2)、A(H1N1) 和 B 型毒株的一個系，四價流感疫苗組份含 A(H3N2)、A(H1N1)、B(Victoria)和 B(Yamagata)。

流感滅活疫苗有全病毒疫苗、裂解病毒疫苗和亞單位疫苗三種，標準劑量的疫苗通過肌肉注射或深度皮下注射，0.5ml 劑型 ( 適用於≥ 3 歲人群 ) 含每種組份毒株 HA15µg，0.25ml 劑型 ( 適用於 6-35 月齡嬰幼兒 ) 含每種組份毒株 HA 7.5µg；目前尚無批准在 6 月齡以下嬰兒中使用的滅活流感疫苗。

在大多數國家，全病毒疫苗已經被安全性更好的裂解病毒疫苗和亞單位疫苗所取代。

近年來，開發和上市了皮內接種的流感滅活疫苗：

供18-59 歲成人接種，每劑各含 HA 9 µg，免疫原性與 15µg HA 肌肉內接種相同；
供≥ 60 歲老年人接種的每劑各含 HA 15µg，免疫原性比 15µg HA 肌肉內接種好，與佐劑疫苗類似。

2010 年，高劑量滅活流感疫苗在美國上市，每劑各含 HA 60 µg，供≥ 65 歲老年人接種，效果明顯高於標準劑量疫苗 。

歐洲批准了三種佐劑亞單位疫苗，其中兩種是水包油乳劑 MF59 和 MPL 系列的 AS03 佐劑，第三種是脂質體樣顆粒 (liposom-like particle) 病毒小體佐劑。

LAIV 是由不會引起流感的減毒的活病毒通過冷適應工藝製成的，通過鼻噴途徑接種。2012 年，一種四價 LAIV 在美國獲得上市許可 。其特點是在 25-33℃培養能正常複製至適應常溫培養的滴度，而在 38-39℃下培養病毒複製受限。冷適應株在體內 37℃下不能有效複製，故對人體無致病性，但其有限的複製仍可誘發機體免疫應答。

目前在美國已上市的流感疫苗見下表。

數據來源：美國食品和藥品管理局官網（2014-2015年度）



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