FDA 批准的第一個含佐劑的季節性流感疫苗

2021-02-23 生物製品圈

FDA今天批准 Fluad，這是第一個含佐劑的季節性流感疫苗。Fluad是由三種流感病毒株 (兩個亞型 A、 一個 B 型) 產生的三價疫苗，Fluad被批准用於預防季節性流感用在年齡在65 歲及65歲以上的患者。

Fluad，採用以雞蛋為基礎的工藝製造，與佐劑 MF59按一定比例，用角鯊烯油形成的一種水包油型乳液。角鯊烯，一種在人類、 動物和植物中存在的天然物質，疫苗生產過程用其高度純化的角鯊烯。一些疫苗製劑需要加一些佐劑，以提高或直接導致接種疫苗患者的免疫反應。

根據疾病控制和預防中心估計，近些年，在65歲以及65歲以上人群中，80-90%的季節性流感會導致相關的死亡，50-70%的季節性流感會導致住院。

FDA 生物製品評價和研究中心主任Karen Midthun, M.D.說，在65歲以及65歲以上人群中，Fluad提供了一個可供選擇的安全、有效的流感疫苗，在這一年齡組，個體的免疫至關重要，因為他們承受著最嚴重的流感疾病和佔據主要的流感相關的住院和死亡比例。

在美國和國際上，Fluad以多中心臨床試驗被評估，該試驗主要比較其安全性和免疫原性 (生成抗體的免疫反應能力)，從 Fluad 到 Agriflu（FDA 批准 不含佐劑的三價季節性流感疫苗，同樣用於 65 歲，以及65歲以上的群體）。在該試驗中，7,082 參與者接受 Fluad 或 Agriflu治療。研究表明，Fluad 引導的抗體水平可以和 Agriflu 的水平相媲美。

又對附加65 歲以及65歲以上的大約27 000人進行安全性評估。確定了Fluad沒有安全問題。最常見不良反應包括注射部位疼痛、 壓痛、 肌肉酸痛、 頭痛和疲倦。

Fluad獲得了加速審批資格。

FDA批准諾華季節性流感三價疫苗Fluad，用於預防65歲以及65歲以上的人群季節性流感。Fluad最早於1997年在義大利獲批，現已在超過38個國家獲批，這也是FDA批准的首個季節性流感疫苗。

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