太景生物抗流感病毒新藥IND獲FDA批准

2021-02-15 凱萊英藥聞

歡迎關注凱萊英藥聞

11月1日,太景生物宣布旗下抗流感病毒新藥TG-1000獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准進行臨床試驗（IND）,用於治療甲型流感和乙型流感。此前，TG-1000已於今年6月獲中國藥監局批准臨床試驗。

根據Global Data資料庫統計，2019年全球抗流感治療市場銷售額為23.43億美元，預估2026年全球流感治療市場規模可達50.3億美元，年複合增長率（CAGR）達11.5%，其中神經胺酸酶抑制劑Oseltamivir（奧司他韋）及核酸內切酶抑制劑Baloxavir（巴洛沙韋）佔據主要市場份額。投資分析師認為，神經胺酸酶抑制劑Oseltamivir（奧司他韋）及核酸內切酶抑制劑Baloxavir（巴洛沙韋）兩大藥物的佔比差距將會縮小，奧司他韋的佔比將有所下降。太景將著眼於核酸內切酶抑制劑深具潛質的市場空間。TG-1000是核酸內切酶抑制劑，一種新型的廣譜抗流感病毒藥物，通過一種「搶帽(cap-snatching)」機制阻斷病毒的複製和傳播，能夠有效對抗甲型流感、乙型流感、H7N9禽流感和達菲耐藥病毒。TG-1000與巴洛沙韋同為帽依賴性核酸內切酶抑制劑，臨床前試驗結果顯示，TG-1000能有效對抗A型、B型流感及禽流感；且不受48小時內服藥黃金期限制，在症狀出現72小時後服藥仍然有效；不易受到流感病毒變異的影響而產生抗藥性，與巴洛沙韋效果相當，具有一個用藥療程僅需服藥一次的潛質。太景董事長兼CEO黃國龍表示，流感是威脅生命的疾病，存在廣泛未滿足的臨床需求，對於新藥臨床試驗獲批，公司已經做好了準備並熱切希望在美國開展臨床試驗。TG-1000美國臨床試驗的執行方式，太景將考慮與合作夥伴共同進行，也不排除先行完成一期臨床後再進行授權，未來將視授權洽談的進展而定。因美國IND在全球藥品開發領域具有指標性意義，TG-1000獲得美國IND許可，將對全球授權談判帶來加分。

版權說明：本文來自凱萊英，感謝關注、轉發。歡迎媒體/機構轉載，轉載授權、進群討論請添加管理員微信「andrewmed"。

掃描下方二維碼，歡迎關注凱萊英藥聞。

1. TaiGen Announces FDA Approval of IND for Its Flu Antiviral TG-1000 https://www.biospace.com/article/releases/taigen-announces-fda-approval-of-ind-for-its-flu-antiviral-tg-1000/

相關焦點

  • 不受48小時內服藥限制,太景生物抗流感新藥在美國獲批臨床
    ▎藥明康德內容團隊報導11月2日，太景生物發布新聞稿，旗下開發的抗流感病毒新藥TG-1000已通過美國FDA審查，核准進行臨床試驗（IND）。
  • 羅氏流感新藥Xofluza獲FDA批准新適應症
    ▎藥明康德內容團隊報導11月24日，羅氏（Roche）宣布美國FDA已批准其
  • 抗擊愛滋病中國產抗體新藥有望進入美國市場
    面對愛滋病這一「世界殺手」，中國產抗體新藥將在明年初向FDA提交新藥申請，有望成為首個在美國上市銷售的中國產創新生物藥。11月中旬，中裕新藥（TaiMed Biologics）公告了由中裕新藥創製、藥明生物在無錫基地生產的愛滋病新藥Ibalizumab（TMB-355）臨床三期樞紐試驗結果。
  • 愛滋病治療革命:FDA批准首個長效HIV藥物,每月僅需一次治療
    ，以取代傳統的抗逆轉錄病毒方案，用於治療感染了人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成人患者。據悉，這是FDA批准的首個針對HIV成年患者的完整注射方案，患者僅需每月接受一次治療，就能達到抑制病毒的效果。這也是HIV治療史上的裡程碑事件，意味著一種全新的、更便利的療法的誕生。
  • 【獨家】2017年FDA批准的46個新藥匯總及國內進展簡述
    2017年11月16日，FDA批准羅氏的白血病單抗 Hemlibra（emicizumab），這是近20年來首個獲FDA批准的用於治療體內含有VIII因子抑制物的A型血友病新藥。Hemlibra 是一種創新型療法，它通過橋接血液中的其他因子以恢復病人的血液凝血。皮下注射使用，每周注射一次。
  • 一句話行業新聞速遞:BMS免疫抗癌療法重大突破/合作/價格戰/FDA審批/臨床試驗/收購
    【2015-01-11】 重磅喜訊－百時美施貴寶的抗癌新藥Opdivo(Nivolumab)治療五年生存率不到20%的鱗狀細胞非小細胞肺癌（已經用其它方法治療過）的三期臨床試驗結果喜人，效果遠超多西他賽對照組，因此試驗提前結束
  • 【兩岸交流】藥明生物7月將參加BioTaiwan
    BioTaiwan以五合一形式舉行，包含有亞洲生技商機高峰論壇、兩岸生醫產業合作論壇、國際研討會、生物科技大展以及生技商機媒合會。著重在連接全球生技產業價值鏈，並布局亞太地區各經濟體合作之指標性生技展會。
  • 2016年第二個中藥新藥獲得批准!
    9月14日，我們推送了文章《重磅：金花清感顆粒獲得生產批文》（點擊題目可瀏覽文章），介紹了今年CFDA批准的第一個中藥新藥金花清感顆粒。
  • 晚期腎癌:又一組合療法即將獲FDA批准
    卡博替尼（Cabozantinib）是一種VEGF，MET和AXL抑制劑，已經獲得FDA批准作為單一療法用於治療先前未治療和先前治療的轉移性RCC。PD-L1抑制劑，Nivolumab作為單藥治療,或與伊匹單抗聯合使用，可用於初治中危至低危轉移性RCC。CheckMate-9ER是一項正在進行的開放標籤，隨機，國際性3期研究。
  • NEJM:迎接流感季急性普通流感中流感新藥Baloxavir的療效
    目前臨床常用的抗流感藥物主要分為兩類，M2離子通道抑制劑和神經氨酸酶抑制劑。在2008年-2009年流感季中，發現了對奧司他韋耐藥的H1N1的全球流行，其對於大部分的M2離子通道抑制劑耐藥，並且出現了對於神經氨酸酶抑制劑耐藥的新型病毒株。就目前的形式而言，新型抗病毒藥物的研發迫在眉睫。
  • 伊波拉病毒疫苗獲批,相關概念爆發在即
    」的新藥註冊申請。該疫苗是由中國獨立研發、具有完全自主智慧財產權的創新性重組疫苗產品，由軍事醫學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯合研發。2014年，西非地區暴發了有史以來最嚴重的伊波拉疫情，造成至少1.13萬人喪生，世界衛生組織將其列為對人類危害最嚴重的疾病之一。
  • 六個月一針:楊森向FDA提交長效針劑補充新藥申請 | 新藥資訊
    當地時間11月2日，楊森公司宣布，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交棕櫚酸帕利哌酮注射液6個月劑型（PP6M）的補充新藥申請（sNDA），用於成人精神分裂症患者的治療。如獲批准，PP6M將成為首個及唯一一個每年僅需注射兩次的精神分裂症長效針劑。此次提交基於Route 6 Study的積極結果。
  • 藥明巨諾過聆訊 relma-cel獲新藥申請優先審查資格
    原標題：新股消息 | 藥明巨諾過聆訊 relma-cel獲新藥申請優先審查資格 　　港交所10月18日披露，JW(Cayman) Therapeutics
  • 我國首個伊波拉病毒疫苗獲批 生產基地就在咱開發區
    今天上午，國家食藥監局發布消息，批准「重組伊波拉病毒病疫苗（腺病毒載體）」的新藥註冊申請。
  • 美國FDA加速批准Osimertinib (AZD9291) 用於EGFR突變肺癌
    還有個少用的名字叫 Mereletinib。Osimertinib 是第一個獲批的第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），克洛維斯腫瘤公司所研發的 Rociletinib 是另外一個快被批准的三代 TKI。EGFR 陽性的肺癌患者經一線的 EGFR 抑制劑—如吉非替尼（易瑞沙）、厄羅替尼（特羅凱）、埃克替尼（凱美納）和阿法替尼（Giotrif ，臺灣譯作：妥復克）治療發生耐藥後，過去沒有什麼好的辦法去應對，現在這種新藥就成為醫生手中的一張王牌。FDA 批准 AZD9291 是基於兩個2期試驗：AURA 擴展、AURA2。
  • 最新消息 | 李氏大藥廠(HKEx:00950)治療爆發性癌痛的Staccato芬太尼吸入製劑臨床試驗新藥申請獲得NMPA批准
    11月2日，李氏大藥廠控股有限公司（簡稱「李氏大藥廠」或「集團」，HKEx:00950）全資附屬公司李氏大藥廠（香港）有限公司（簡稱「李氏香港」）治療爆發性癌痛的Staccato®芬太尼吸入製劑的臨床試驗新藥申請獲得國家藥監局批准
  • B肝最新消息:中國治療B肝獲新進展
    因為B型肝炎是一種通過血液和體液進行傳播的傳染病，之前B肝的治療是對症治療以及抗病毒治療為主，目的是抑制B肝病毒的複製，減少傳染性，但是不能清除病毒，所以病毒會對肝臟產生持續的損害。        現在，中國獲得最新激動人心的消息：治療B肝獲新進展！大家一起來了解一下吧！
  • HER-2+乳腺癌再添新藥:FDA批准Margenza上市
    近日，FDA批准了單克隆抗體Margetuximab（Margenza，MGAH22）與化學療法的組合，用於治療已接受兩種或更多種先前抗HER2方案的成年轉移性HER2陽性乳腺癌患者（三線治療）。Margetuximab是Fc工程改造的HER2定向單克隆抗體。Margetuximab-cmkb與人表皮生長受體蛋白（HER2）的胞外域結合。
  • 衛材阿爾茲海默症新藥 BAN2401 在中國獲批臨床
    11 月 8 日，國家藥審中心（CDE）更新一批臨床默示許可名單，其中衛材（中國）的阿爾茲海默症新藥 BAN2401 獲批臨床，用於輕度阿爾茨海默病
  • 首款完整長效HIV療法獲FDA批准,每月只需注射1次
    1月21日，GSK控股公司ViiV Healthcare宣布，FDA批准其開發的HIV藥物Cabenuva（卡博特韋緩釋注射用混懸液和利匹韋林緩釋注射用混懸液的組合包裝