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太景生物抗流感病毒新藥IND獲FDA批准
歡迎關注凱萊英藥聞11月1日,太景生物宣布旗下抗流感病毒新藥TG-1000獲美國食品藥品監督管理局（FDA
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2016年第二個中藥新藥獲得批准!
今天，國家食品藥品監督管理總局發布了批准上市藥品公告（2016年第161號），2016年9月份共批准藥品上市申請28件。其中，國產化學藥品23件，生物製品3件，中藥1件；進口化學藥品1件。引人注目的是，繼金花清感顆粒之後，又有一個中藥品種獲得批准，那就是九味黃連解毒軟膏（克疣毒軟膏）。九味黃連解毒軟膏，軟膏劑，每支裝19g，主治清熱解毒，燥溼祛疣。
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羅氏流感新藥Xofluza獲FDA批准新適應症
Xofluza （baloxavir marboxil）的補充新藥申請（sNDA），用於12歲及以上人群在接觸流感患者後的預防流感（稱為「暴露後預防」）。新聞稿指出，Xofluza是首個獲批用於暴露後預防的單劑量流感藥物。 一項單劑量Xofluza對暴露後預防的3期臨床研究BLOCKSTONE評估結果近期發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。3期臨床研究BLOCKSTONE評估了Xofluza與安慰劑相比，作為與流感患者一起生活的家庭成員（成人和兒童）的預防性治療效果。
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HER-2+乳腺癌再添新藥:FDA批准Margenza上市
近日，FDA批准了單克隆抗體Margetuximab（Margenza，MGAH22）與化學療法的組合，用於治療已接受兩種或更多種先前抗HER2方案的成年轉移性HER2陽性乳腺癌患者（三線治療）。Margetuximab是Fc工程改造的HER2定向單克隆抗體。Margetuximab-cmkb與人表皮生長受體蛋白（HER2）的胞外域結合。
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2015年CFDA新批准的30個獨家品種
在龐大的藥品品類中，最吸引眼球的毫無疑問是獨家品種。米內網統計了2015年CFDA批准的30個獨家品種，它們值得您的關注。 本屆全國藥品交易會時間為2015年12月2日-4日，由國藥勵展主辦，同時舉辦的還有中國健康營養博覽會、第15屆中國國際保健博覽會暨中國（廈門）保健節。其中，藥交會有逾2000家醫藥企業參展，吸引來自全國的經銷商、代理商12萬多人次。
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晚期腎癌:又一組合療法即將獲FDA批准
卡博替尼（Cabozantinib）是一種VEGF，MET和AXL抑制劑，已經獲得FDA批准作為單一療法用於治療先前未治療和先前治療的轉移性RCC。PD-L1抑制劑，Nivolumab作為單藥治療,或與伊匹單抗聯合使用，可用於初治中危至低危轉移性RCC。CheckMate-9ER是一項正在進行的開放標籤，隨機，國際性3期研究。
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愛滋病治療革命:FDA批准首個長效HIV藥物,每月僅需一次治療
據悉，這是FDA批准的首個針對HIV成年患者的完整注射方案，患者僅需每月接受一次治療，就能達到抑制病毒的效果。這也是HIV治療史上的裡程碑事件，意味著一種全新的、更便利的療法的誕生。在HIV被發現的16年後，中國工程院外籍院士、華裔愛滋病研究專家何大一提出了抗逆轉錄病毒療法（雞尾酒療法），為HIV患者帶來了生存的希望。然而，該療法需要患者每日服藥以抑制體內的HIV病毒。此次Cabenuva獲批上市，意味著患者將由365天全天接受治療轉變為每月一次、全年共12次治療，大大提高了該療法的依從性。
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【獨家】2017年中藥註冊申報全景透視,「經典名方」將引領複方製劑新發展、中藥顆粒迎來新機遇、江蘇康緣大贏家...
圖6 2017年中藥申請公司排名 （註：此處申報註冊排名只看單個公司，未看歸屬總公司）江蘇康緣-4個新藥2017年江蘇康緣申請了4個新藥，分別是中藥6類新藥七味癸寶顆粒、紫辛鼻鼽顆粒、金黃凝膠，中藥6.1類新藥紫金化毒栓。
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【奧譯言】2017年FDA待發布的法案匯總
根據健康與人類服務法規制定小組最新清單顯示，美國食品藥品監督管理總局（FDA）計劃發布7項試行條例和5項最終條例來結束2017年的年度發布規劃
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新藥:B型單胺氧化酶抑制劑的「升級版」
近年來科學家在原有第一代B型單胺氧化酶抑制劑司來吉蘭、第二代單胺氧化酶抑制劑雷沙吉蘭的基礎上，研發了新一代B型單胺氧化酶抑制劑，其中包括沙芬醯胺和唑尼沙胺兩種有廣闊前景的新藥。沙芬醯胺2015年在歐洲被批准用於治療中晚期PD，2017年在美國被批准臨床應用。國內尚無此藥。沙芬醯胺對B型單胺氧化酶的抑制強度是對A型單胺氧化酶抑制強度的5000倍，並且作用是可逆的，耐受性好，被英國NICE指南推薦。研究顯示該藥在不增加功能障礙性異動的前提下可延長開期，每天延長開期約1小時，療效維持超過2年。
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藥明巨諾過聆訊 relma-cel獲新藥申請優先審查資格
原標題：新股消息 | 藥明巨諾過聆訊 relma-cel獲新藥申請優先審查資格 港交所10月18日披露，JW(Cayman) Therapeutics
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六個月一針:楊森向FDA提交長效針劑補充新藥申請 | 新藥資訊
當地時間11月2日，楊森公司宣布，已向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交棕櫚酸帕利哌酮注射液6個月劑型（PP6M）的補充新藥申請（sNDA），用於成人精神分裂症患者的治療。如獲批准，PP6M將成為首個及唯一一個每年僅需注射兩次的精神分裂症長效針劑。此次提交基於Route 6 Study的積極結果。
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衛材阿爾茲海默症新藥 BAN2401 在中國獲批臨床
2018 年，衛材和渤健在阿爾茨海默病協會國際會議（AAIC）上，宣布了 BAN2401 在早期阿爾茨海默病患者中的 II 期研究（201 研究）的詳細結果。在此臨床實驗中，一共有 856 名受試者參與，為期 18 個月，結果顯示，在最大治療劑量 10 mg/Kg/兩周試驗組中，相比安慰劑組，BAN2401 表現出了明顯的效果，在經典的 AD 評價體系（ADCOMS）下，AD 病情進程明顯緩解，腦部的澱粉樣板塊呈現劑量依賴的縮小。安全性方面，BAN2401 表現出了可接受的臨床耐受性，輸液反應是其較為常見的副作用，但通常為輕度到中度。
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阿帕替尼強勢亮相2017ASCO GI,胃癌領域再添佳績?
2017 年 1 月 19～21 日，2017年美國臨床腫瘤學會胃腸腫瘤研討會（ASCO GI）將在美國舊金山拉開序幕。ASCO-GI是一場突出消化道腫瘤最新科學進展和資訊的專科會議，今年中國學者將攜兩項抗血管生成的小分子靶向藥物阿帕替尼用於晚期胃癌的轉化治療以及逆轉晚期胃癌多藥化療耐藥的II期研究結果（Ahead 系列）亮相世界舞臺，讓我們先賭為快吧！
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美國FDA加速批准Osimertinib (AZD9291) 用於EGFR突變肺癌
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安進宣布PCSK9新藥Repatha將降價60%
安進10月24日宣布，將 Repatha（evolocumab)在美國的定價下調至5850美元/年，比其最初14523美元/年的價格降低了大約60%
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抗擊愛滋病中國產抗體新藥有望進入美國市場
2016年12月1日是第29個「世界愛滋病日」。面對愛滋病這一「世界殺手」，中國產抗體新藥將在明年初向FDA提交新藥申請，有望成為首個在美國上市銷售的中國產創新生物藥。由於數據顯示優異，預期明年第1季度向FDA提交新藥申請，第3季度上市銷售進度不變。Ibalizumab是首例在中國生產、經美國FDA批准進入美國臨床試驗的無菌生物製品。它也是首例能夠潛在治療愛滋病，並進入到III期臨床試驗階段的單克隆抗體新藥。
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一句話行業新聞速遞:BMS免疫抗癌療法重大突破/合作/價格戰/FDA審批/臨床試驗/收購
【2015-01-11】 重磅喜訊－百時美施貴寶的抗癌新藥Opdivo(Nivolumab)治療五年生存率不到20%的鱗狀細胞非小細胞肺癌（已經用其它方法治療過）的三期臨床試驗結果喜人，效果遠超多西他賽對照組，因此試驗提前結束
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FDA批准高德美(Galderma)製藥公司治療痤瘡新藥Aklief(trifarotene)乳膏上市
致力於滿足全球日益增長的皮膚健康需求的全球領導者高德美（Galderma）製藥公司10月4日宣布，美國食品藥品管理局（FDA）批准了Aklief（trifarotene）乳膏，該乳膏的0.005％用於痤瘡的局部治療。Aklief是唯一一種選擇性靶向視黃酸受體（RAR）γ的局部類維生素A，γ是皮膚中最常見的RAR。
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【摘譯】 FDA警示葡萄糖酸氯己定可發生嚴重的過敏反應
2017年3月第32期葡萄糖酸氯己定是常用的消毒劑之一，儘管其引起過敏反應的現象非常少見，但是最近幾年已報導多起嚴重不良反應，甚至有危及生命的報導