9月14日，我們推送了文章《重磅：金花清感顆粒獲得生產批文》（點擊題目可瀏覽文章），介紹了今年CFDA批准的第一個中藥新藥金花清感顆粒。
今天，國家食品藥品監督管理總局發布了批准上市藥品公告（2016年第161號），2016年9月份共批准藥品上市申請28件。其中，國產化學藥品23件，生物製品3件，中藥1件；進口化學藥品1件。
引人注目的是，繼金花清感顆粒之後，又有一個中藥品種獲得批准，那就是九味黃連解毒軟膏（克疣毒軟膏）。
九味黃連解毒軟膏，軟膏劑，每支裝19g，主治清熱解毒，燥溼祛疣。用於外生殖器及肛周部位尖銳溼疣的局部治療（單個疣體最大直徑≤5mm或單個疣體最大厚度≤5mm，或疣的總數小於10個；疣體總面積≤250mm2）。申報單位是成都聖康藥業有限公司，批准文號：國藥準字Z20160002。
值得注意的是，申報單位成都聖康醫藥有限公司是一家研發公司，並不是生產企業，因此它只獲得了新藥證書，而沒有生產批件，由於四川省是MAH試點省份，我們猜測此品種很有可能採用MAH模式進行生產銷售。
成都盛康藥業有限公司的基本情況：
九味黃連解毒軟膏這個品種也是經過了十幾年的研發歷程才獲得批准的，其生產受理號是CXZS0603416，而且通過了今年3月份的臨床數據核查。
尖銳溼疣的發病率呈逐年上升趨勢， 發病率佔性傳播疾病的第3位，其治療手段雖多，但復發率均較高，臨床治療甚為棘手。克疣毒軟膏是一種純中藥外用複方所製成的軟膏製劑， 該方由黃連、蒲公英、敗醬草、紫草、冰片等九味中藥組成，其中黃連清熱燥溼、瀉火解毒為君藥，蒲公英清熱解毒、消腫散結， 敗醬草清熱解毒、祛瘀排膿，以上共為臣藥取其共有清熱解毒兼有散瘀結、排膿之效，增強君藥的功用，以紫草等解毒透疹使邪毒外洩，為佐藥；冰片等清熱解毒，開竅祛腐，引藥直達病所為使藥，全方共奏清熱解毒、燥溼祛疣之功效。
國務院辦公廳印發 《藥品上市許可持有人制度試點方案》之後，四川省是中西部地區唯一試點省份，四川省食藥監局積極推進，已經確定了成都高新區、成都溫江區、瀘州醫藥產業園、眉山經濟開發區、嶽池醫藥產業園共5個四川省藥品上市許可持有人制度試點工作示範區，而九味黃連解毒軟膏的新藥證書持有人成都聖康藥業有限公司正好地處溫江區，具有實施MAH的得天獨厚的條件。
我們預祝成都盛康藥業有限公司實現MAH制度試點的成功，並且其產品九味黃連解毒軟膏上市大賣！
中藥新藥的研發在近幾年非常困難，獲得批准的藥品很少，從事中藥研發的網友肯定深有體會，連續兩個品種獲得批准，無疑給中藥研發注入了一支興奮劑，並且隨著中醫藥立法工作的推進，中藥的研發必將迎來春天！
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