中國大陸與臺灣地區製劑國際化企業2016年ANDA批准成績單

2021-02-25 HPC藥聞藥事

2016年中國大陸與臺灣醫藥企業獲得ANDA產品批准情況(2017年1月更新），原文發布於醫藥製劑國際化CninMed。

一、臺灣地區2016年ANDA批准情況（7個）

美時化學製藥

2016年09月  ANDA(202684)  左炔諾孕酮片 

2016年07月  ANDA(203298)  乙酸鈣膠囊

2016年06月  ANDA(202095)  左乙拉西坦緩釋片

2016年04月  ANDA(206309)  替莫唑胺膠囊

2016年02月  ANDA(206710)  帕立骨化醇膠囊


法德生技藥品

2016年04月  ANDA(203581)   格列本脲片


展旺生命科技

2016年04月  ANDA(206086)  美羅培南注射粉針


二、大陸地區2016年ANDA批准情況（22個）


2016年1月

1上海安必生   孟魯斯特鈉片   10 mg   ANDA(205683)

2 齊魯製藥      奧氮平片   2.5, 5, 7.5 mg   ANDA(204319)

3 南通聯亞      屈螺酮炔雌醇複方片   ANDA(202016)

 

2016年2月

4 齊魯製藥     鹽酸頭孢吡肟注射液   ANDA(203704)

5 華海藥業     纈沙坦氫氯噻嗪片   ANDA(206083) 

2016年3月

6 南通聯亞     左炔諾孕酮片   ANDA(207976)   OTC

 

2016年5月

7 齊魯製藥      鹽酸伊立替康注射液   ANDA(203380)

8 華海藥業      奧美沙坦酯氫氯噻嗪片   ANDA暫時批准

 

2016年6月

9  南通聯亞      炔雌醇炔諾酮複方片   ANDA(203435)

10 海正藥業     厄貝沙坦片    75,150, 300 mg   ANDA(206194) 

11 人福醫藥     布洛芬軟膠囊    子公司美國普克PuraCap申請

12 華海藥業    卡託普利片PAS  子公司普霖斯通Prinston申請

                         購買文號PAS，採用華海生產的原料藥生產卡託普利片。

 

2016年7月

13 石藥集團      二甲雙胍片   ANDA(205096)  

2016年8月

14 華海藥業     伏立康唑片 50mg,200mg   ANDA(206654)  

15 南通聯亞      乙醯唑胺緩釋膠囊 500 mg   (ANDA)203434

 

2016年9月

16 南通聯亞      硝苯地平緩釋片 30，60，90 mg   ANDA(202987) 

17 華海藥業      福辛普利鈉片（10mg、20mg、40mg）

18 華海藥業      喹那普利片（5mg、10mg、20mg、40mg）

2016年10月

19 海正杭州       厄貝沙坦氫氯噻嗪片   12.5/150 mg, 12.5/300 mg   ANDA(207896)

20 常州製藥廠   瑞舒伐他汀鈣片   5/10/20/40 mg    ANDA(207408)

 

2015年11月

21  華仁藥業      纈沙坦片   40, 80, 160, 320 mg   ANDA(205357)   暫時性批准

該產品與美國Austarpharma合作開發。2013年1月完成向FDA申報，2016年11月獲得FDA暫時性批准。

22  華海藥業     鹽酸強力黴素緩釋片   150，200 mg   ANDA(207494)  2015年申報

三、2016年獲得FDA批准ANDA統計（大陸+臺灣=29個）：

華海藥業 7個

南通聯亞 5個

臺灣美時 5個

齊魯製藥 3個

海正杭州 2個

人福普克 1個

石藥集團 1個

上海安必生 1個

常州製藥廠 1個

臺灣法德藥 1個

臺灣展旺 1個

華仁藥業1個

另外，華潤賽科 補充規格1個。

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