美國當地時間2015年11月13日，FDA 加速批准 Osimertinib (Tagrisso，阿斯利康公司）用於 EGFR 突變的非小細胞肺癌患者，這個藥以前稱為 AZD9291。還有個少用的名字叫 Mereletinib。
Osimertinib 是第一個獲批的第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），克洛維斯腫瘤公司所研發的 Rociletinib 是另外一個快被批准的三代 TKI。
刷新後 EGFR 突變檢測項目也獲 FDA 批准，在原來的臨床相關突變檢測（第一版）中增加了 T790M「耐藥」突變的項目（cobas EGFR Mutation Test v2）。
有大量臨床研究證據表明：在使用一代 TKI 後產生耐藥的肺癌患者中，Osimertinib 能讓半數患者的腫瘤退縮。
事實上，每個使用一線 EGFR 抑制劑的患者都將發生耐藥，其中大多數（60%）是由於 T790M 突變造成。EGFR 陽性的肺癌患者經一線的 EGFR 抑制劑—如吉非替尼（易瑞沙）、厄羅替尼（特羅凱）、埃克替尼（凱美納）和阿法替尼（Giotrif ，臺灣譯作：妥復克）治療發生耐藥後，過去沒有什麼好的辦法去應對，現在這種新藥就成為醫生手中的一張王牌。
FDA 批准 AZD9291 是基於兩個2期試驗：AURA 擴展、AURA2。在這兩個多中心單臂研究中，總計有 411 例患者參加，兩組分別有 57% 和 61% 患者的腫瘤完全或部分退縮。因此，FDA 就根據較高的有效而率批准了該藥。
Osimertinib 的臨床數據分別在《新英格蘭醫學雜誌》和第 16 屆世界肺癌大會上（2015年9月）發表。
與一代或二代 TKI 相比，Osimertinib 的不良反應就輕得多，這是因為三代 TKI 主要抑制腫瘤的 EGFR 而對正常組織的 EGFR 抑制較輕,皮疹和腹瀉的發生率非常低且程度較輕。
Osimertinib 的常見不良反應
目前還沒有 AZD9291 的禁忌症，警示和提醒項目包括間質性肺病、QT間期延長和對胎兒毒性。
FDA 授予阿斯利康的三頂桂冠：突破治療、優先審查和孤兒藥。
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