FDA批准Keryx公司的檸檬酸鐵用於治療腎透析患者的高磷血症

2021-02-15 醫脈通血液科

9月5日，Keryx生物製藥公司宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）批准檸檬酸鐵用於控制慢性腎病（CKD）透析患者的血清磷水平。CEO Ron Bentsur評析說：「這種藥物已被證實對病危和負擔沉重患者有良好效果。」並聲明，公司將在12周之內推出這種藥物。

FDA的決定是基於這種藥物的後期研究數據，數據表明：檸檬酸鐵能減少血清磷水平至KDOQI指南範圍（3.5 mg/dL到5.5 mg/dL）內，特別是，去年的研究數據表明，與安慰劑相比，檸檬酸鐵能顯著降低晚期腎病透析患者的血清磷水平。

摩根大通證券分析師King 評論稱，Keryx的治療藥物「容易使用，每餐只需要很少的藥片。」分析師還指出，檸檬酸鐵可以增加鐵儲存的能力，使得這種藥物比同類治療藥物更具優勢，包括賽諾菲的碳酸司維拉姆（司維拉姆碳酸鹽）及Fresenius 的無機磷（醋酸鈣）。Keryx之前曾表示，這將使患者降低貧血藥物的使用。然而，FDA批准的檸檬酸鐵標籤警告這款藥物可引起「鐵過載」，因此，醫生在患者接受治療期間必須監控患者的鐵水平。

Bentsur 評論稱，「以美元來計，整個美國磷結合劑的市場規模大約是 12 億美元，並且在逐年增長，」他說：「我們相信，未來幾年內，檸檬酸鐵有潛力成為這一市場的優勢產品。」儘管Keryx 未透露這款藥物的費用，但分析師認為這種療法將會定價在5000-7500 美元/每年。

同時，馬克西姆集團分析師Kolbert預測檸檬酸鐵明年會佔領8% 的市場份額，他認為：該藥物會面臨來自碳酸司維拉姆的競爭，因為後者控制了大約一半的CKD 市場。Kolbert聲稱「碳酸司維拉姆的專利9 月份到期，因此人們擔擾低價的仿製藥會同檸檬酸鐵相競爭。」

FDA 最近取消批准檸檬酸鐵的品牌名 Zerenex，因為這一名稱與另一款上市產品的名稱類似。Keryx指出在這款藥物上市之前會選出新的品牌名。該公司在歐洲、北美及日本擁有檸檬酸鐵的權利，它已向歐洲提交了這款藥物作為治療慢性腎病患者（包括透析及非透析依賴患者）高磷血症的上市申請。

檸檬酸鐵在美國還在被開發為一款用於3-5 期非透析依賴CKD 患者缺鐵性貧血的治療藥物，一項關鍵的3 期試驗將在不久後啟動。

醫脈通編譯自：Keryx's ferriccitrate garners FDA approval for dialysis patients with hyperphosphataemia.FirstWorld.2014.9.5

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