HIV治療變革!首款完整長效HIV療法獲FDA批准,每月只需注射1次

2021-02-25 醫藥魔方Info

1月21日，GSK控股公司ViiV Healthcare宣布，FDA批准其開發的HIV藥物Cabenuva（卡博特韋緩釋注射用混懸液和利匹韋林緩釋注射用混懸液的組合包裝）上市，作為現有抗逆轉錄病毒(ARV)方案替代療法，用於病毒學抑制處於穩定階段（HIV-1 RNA＜50拷貝/mL），無治療失敗史，對卡博特韋或利匹韋林均無已知或疑似耐藥性的1型HIV感染患者。這是FDA批准的首個用於成人HIV感染患者的完整長效方案，只需每月給藥1次。

 

FDA還批准了Vocabria（卡博特韋片）上市，患者在開始Cabenuva治療前，需先進行為期約1個月卡博特韋片與利匹韋林片治療，以評估患者對卡博特韋和利匹韋林耐受性。

 

Cabenuva用藥說明

 Cabenuva的獲批是基於在全球16個國家1100例受試者中開展的關鍵III期ATLAS和FLAIR 研究，在為期48周的治療期間，Cabenuva每月臀部肌肉注射一次持續病毒抑制效果與每日口服三聯療法（2款核苷逆轉錄酶抑制劑（NRTIs）聯用整合酶抑制劑(INI)，NNRTI，或蛋白酶抑制劑(PI)）相同。

 

Cabenuva組患者發生的最常見不良反應(1~4級)包括注射部位反應、發熱、疲勞、頭痛、肌肉骨骼疼痛、噁心、睡眠障礙、頭暈和皮疹。Cabenuva組有4%(24/591)患者發生嚴重不良事件，3%(17/591)患者因不良反應停藥。

 

參與臨床研究受試者中，有90%受試者表示與之前接受每日口服療法相比更喜歡每月注射1次的Cabenuva療法。

 

ViiV Healthcare北美業務主管Lynn Baxter表示，FDA此次批准標誌著HIV治療方式的轉變，Cabenuva將為HIV感染者提供一種全新的護理方法。Cabenuva可使HIV患者用藥天數由365天減少至12天。

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