患者招募之三:新藥FHND9041膠囊招募EGFR-TKI突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者

2021-02-23 暨陽腫瘤防治
   江陰市人民醫院腫瘤1科15病區現正在開展 「評價FHND9041膠囊在既往EGFR-TKI治療後進展的T790M+局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中安全性、耐受性、藥代動力學及抗腫瘤活性的I/II期臨床研究」。1.組織學或細胞學確診，已不適合手術或放療的局部晚期或轉移性NSCLC患者；2.既往存在敏感突變(包括Del l9、L858R等)；3.T790M+患者：既往接受EGFR-TKI(如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等)持續治療後疾病進展(需要有影像學證據)；既往治療線數可超過1線；4.EGFRm+一線治療患者：需EGFR敏感突變(包括外顯子19缺失或L858R，兩者單獨存在或共存其他EGFR位點突變均可)；且確診後未接受過任何系統性抗腫瘤治療或治療結束一年後沒有進展。         肺癌按病理類型分型，分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中NSCLC約佔總數的85%。在NSCLC的治療中，化療曾佔主要地位，然而小分子靶向藥物較傳統化療相比，其對靶點基因異常的腫瘤患者更加安全有效。目前，已被廣泛證實有效並用於EGFR突變型NSCLC一線治療的小分子抑制劑主要包括表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑。

        

        FHND9041膠囊，屬第三代EGFR抑制劑，其與EGFR蛋白的結合是不可逆的，且對EGFRT790M耐藥突變以及EGFR敏感型突變都有較強的抑制作用。FHND9041通過抑制EGFR及其下遊信號分子的磷酸化來調控肺癌腫瘤細胞的增殖和凋亡，從而達到治療肺癌的作用。前期臨床試驗顯示其與國外同類藥物具有相似的有效性和安全性。成功入組本項目的患者將都能接受第三代EGFR抑制劑的治療，直至疾病進展。   為保證臨床研究符合科學性和倫理的要求，該項臨床研究已經通過國家藥品監督管理局的批准進行臨床試驗，並已獲得組長單位和本單位倫理委員會的審查批准，藥物臨床試驗批件號2018L02901和2018L02901，本研究將遵循《藥物臨床試驗質量管理規範》和《赫爾辛基宣言》的要求開展。

    通過篩選成功加入本臨床研究的患者均可享受：

免費治療：全程免費獲得試驗藥物治療，並免費進行檢查（如：血常規，血生化及影像學等相關檢查）；

方便就診：為患者提供快速就診服務；

專業隨訪：患者在家口服用藥，專業人員全程隨訪諮詢，補償交通費。

           

   如果您符合以上條件，並願意參加本項研究，請您按下列方式聯繫責任醫生，醫生會詳細向您介紹本研究，如果您確定同意參加，醫生將再對您進行評估以確認是否符合研究要求。

 

江蘇省江陰市壽山路163號

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供稿：林青鳳

審核：茅衛東

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