衛材阿爾茲海默症新藥 BAN2401 在中國獲批臨床

2021-03-01 Insight資料庫

11 月 8 日，國家藥審中心（CDE）更新一批臨床默示許可名單，其中衛材（中國）的阿爾茲海默症新藥 BAN2401 獲批臨床，用於輕度阿爾茨海默病（AD）和阿爾茨海默病（AD）引起的輕度認知障礙（MCI）疾病的改善治療。

BAN2401 是一種人源化單克隆抗體，由衛材製藥（EisaiPharmaceuticals）和 Biogen 公司聯合開發，能選擇性地抑制 β-澱粉樣原纖維。

2018 年，衛材和渤健在阿爾茨海默病協會國際會議（AAIC）上，宣布了 BAN2401 在早期阿爾茨海默病患者中的 II 期研究（201 研究）的詳細結果。在此臨床實驗中，一共有 856 名受試者參與，為期 18 個月，結果顯示，在最大治療劑量 10 mg/Kg/兩周試驗組中，相比安慰劑組，BAN2401 表現出了明顯的效果，在經典的 AD 評價體系（ADCOMS）下，AD 病情進程明顯緩解，腦部的澱粉樣板塊呈現劑量依賴的縮小。安全性方面，BAN2401 表現出了可接受的臨床耐受性，輸液反應是其較為常見的副作用，但通常為輕度到中度。

近日，衛材宣布已在早期阿爾茨海默病患者中啟動 BAN2401 全球性 III 期臨床研究（Clarity AD/研究 301）。

III 期臨床 Clarity AD 研究是一項全球隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究，將在 1566 例早期阿爾茨海默病患者中評估新藥的臨床療效，主要終點是在治療 18 個月時認知和功能量表的臨床痴呆評分。

Insight 全球新藥資料庫顯示，全球在研的阿爾茲海默症藥物大多數處在臨床前或者臨床 1/2 期，由於研發進度屢屢受挫，整體進展緩慢；但是值得注意的是綠谷製藥的阿爾茲海默症新藥甘露特納近期獲國家藥監局批准上市，打破了 17 年以來該領域無新藥獲批的困境。

Insight 全球新藥資料庫（https://db.dxy.cn/v5/globalnewdrug/）

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目前，全球阿爾茲海默症在研藥物的靶點大多數集中在 β-澱粉樣蛋白相關以及Tau 蛋白，當然這些靶點的失敗研究也是最多的，羅氏、默克、禮來等製藥巨頭曾先後在該領域折戟；但是前幾日刷屏的百健/衛材的 aducanumab 又讓大家重新燃起了對 Aβ這個靶點的信心。

Insight 全球新藥資料庫（https://db.dxy.cn/v5/globalnewdrug/）

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隨著全球人口老齡化的加劇，AD 給人類社會帶來的危險越來越顯著。由於人們對AD 發病機制的了解局限，加上近年來抗 AD 藥物研發屢遭失敗註定抗 AD 藥物的研發仍然道阻且長。當然，我們也看到，科學家們也在積極探索 AD 的新療法，如基因療法、幹細胞療法等。我們也期待該領域能及早上市更多藥物，給 AD 患者帶來新的希望。

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