您知道:硝苯地平緩釋片(Ⅰ)(Ⅱ)(III) 的區別嗎?

2021-02-13 志邦醫藥物流服務有限公司

常用:「聖通洛」:血壓更平穩、生命更長久!

硝苯地平緩釋片(I)就是最常見的硝苯地平緩釋片,其作用是在體內緩慢釋放,開始時因為藥物量較大所以溶出速度較快,血藥濃度較高降壓作用較強;隨著時間推移,藥物的量變小以後釋放速度逐漸減慢,降壓效果也逐漸減弱

硝苯地平控釋片是藥物在體內勻速定量釋放,這個品種目前真正能達到這個水平的只有德國拜耳醫藥公司,他生產的硝苯地平控釋片商品名叫拜新同

國內的青島國風集團黃海製藥有限責任公司生產的硝苯地平緩釋片(II)是按照控釋片的工藝來生產的,他們自己覺得自己生產的是控釋片,可是權威機構認為質量達不到到拜新同的水平,但是又比普通的緩釋片進步一點,為了和普通的緩釋片區別所以叫硝苯地平緩釋片(II),商品名叫伲福達

硝苯地平緩釋片(III)商品名為聖通洛,是仿製美國輝瑞的PROCARDIA XL。因為採用的是滲透泵技術,其釋放曲線在4種溶出介質中均為控釋釋放,所以原來申報的名字叫硝苯地平控釋片,因為CDE對控釋片的叫法全部予以取消,而規格適應症和用法用量與其他的緩釋片均不相同,為區別其他緩釋片,CDE就改為硝苯地平緩釋片III。具體的區別如下:

品名

適應症

規格

用法用量

硝苯地平緩釋片,緩釋片(I)和緩釋片(II)

1. 高血壓
2. 心絞痛

10mg

20mg

每日1-2次,每次1-2片

硝苯地平緩釋片(III)

1. 高血壓2. 冠心病
(慢性穩定型心絞痛)

30mg

每日一次,一次1片


硝苯地平緩釋片(III)在臨床研究中發現,其與拜耳的拜新同(硝苯地平控釋片)生物等效,故在臨床使用中兩種產品可以相互替代,體外釋放度的相似性研究也證實了這個結論。但是值得關注的是,拜新同在體外四種介質的釋放度研究中發現與上海現代的欣然並不相似,這也暗示著這兩種產品在臨床上不能相互替代。

硝苯地平的歷史發展:1966年,拜耳公司的科學家合成了硝苯地平,從此揭開了人類心血管疾病治療的新篇章。硝苯地平是第一代鈣拮抗劑,為抗高血壓、防治心絞痛藥物,20世紀70年代由德國拜耳公司首次開發上市,在80年代中期世界暢銷的藥物之一。該藥的特點是:起效快,峰/谷比值高,導致了神經體液活化,經多年臨床使用,該藥的療效得到了肯定。1985年11月27日德國拜耳公司的Adalat獲得FDA批准上市,多年穩居全球暢銷藥行列;90年代起天津藥物研究所、中國藥科大學、中國醫藥研發中心和上海醫工院等分別單獨或企業聯合進行了硝苯地平緩釋製劑的研製。上市產品有「聖通平、得高寧、尼福達」等產品。與普通製劑相比,這類品的藥代動力性能有了改善,其半衰期(tl/2)相對延長,血藥濃度平穩性相對提高,峰谷現象有所減少,每日服藥次數由3次減為2次。德國拜耳也於1994年進入中國市場,商品名為:拜新同。隨著技術的成熟上海現代、北京紅林相繼上市了以滲透泵技術的硝苯地平緩控釋產品。廣東環球製藥有限公司在原有的硝苯地平緩釋片(Ⅰ)緩釋技術上進行製劑的革新,在骨架系統的基礎上採用多層膜控釋技術對藥物進行控制,成功研製出了療效與原研一致、質量可控、生產工藝簡單化等優點的硝苯地平緩釋片(Ⅲ),商品名為:聖通洛 填補了國內在此領域的空白。


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