以口罩為例，首先，確認此口罩是否屬於醫療器械。口罩分為醫用口罩和防護口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關法規：
個人防護口罩：
法規是EU2016/425（PPE）；
標準是EN149。
醫用口罩：
法規是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；
標準是EN14683。
個人防護口罩不屬於醫療器械，不需要滿足歐盟醫療法規要求，按照PPE個人防護指令完成CE認證即可，歐盟官網目前PPE個人防護指令授權的公告機構有112家。歐盟官網 (EU)2016/425個人防護裝備授權的機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501
（112家PPE授權機構清單）
CE證書鑑別（PPE）：
（圖源：CCQS認證）
2.醫用口罩
如果是醫用口罩，則需要按醫療器械法規完成認證。而對於醫用口罩來說，則需要進一步確認它是否無菌。
如果是無菌醫用口罩，在歐盟屬於一類帶滅菌醫療產品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。
如果是非無菌醫用口罩，則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我宣稱，企業不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。
就目前的情況而言，鑑於無菌醫用口罩CE認證的難度較高且需要的時間較長，絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫用口罩來生產和完成認證。
這裡需要劃個重點，既然是由製造商進行自我宣稱CE符合性，又何來公告機構發放CE證書一說呢？如果不能發放CE證書，那很多企業所拿到的所謂證書又到底是什麼呢？讓我們找一些模板來看看：
請大家仔細研究一下證書其內容：「Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…」 意思是此證書證明了機構覆核過該企業已經按照醫療器械法規要求來準備技術文檔。
「This document has been issued on voluntary basis and not as NB…」 意思是此證書是自願性出具，不代表我以公告機構名義來執行了此事。
「…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities」意思是此證書只是從他們的角度核實了製造商或申請人根據其本身的責任所發出的符合性聲明是存在的。
因此，這類所謂的證書不是真正意義上由有授權的公告機構出具的CE證書。所以請大家務必擦亮眼睛鑑別真偽，不要被投機分子鑽了空子。