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省食品藥品審評查驗中心組織召開醫療器械產品註冊審評現場溝通會
近年來，全省醫療器械行業蓬勃發展，僅2020年疫情期間，二類醫療器械生產企業就由500家激增至700家，醫療器械產品註冊量也隨之與日俱增。但與之不相適應的是，一些企業尤其是新開辦企業，由於對法規文件的學習不夠、研究不透、理解不深，導致註冊申報資料質量不高、補正材料錯誤頻出，既影響了審評效率，又在一定程度上造成企業對中心技術審評工作的不理解。
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企業通過ISO 22301體系認證的意義何在?
想必大家也都聽過國際認證體系標準，一定也知道此體系中有較多標準細則，像ISO90001、9000、19011、27000、27001
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市市場監管局第一類醫療器械備案清理規範專項檢查工作取得初步成效
市局按照省藥監局工作部署，結合安慶實際，開展了為期兩個多月的專項檢查工作，取得初步成效。一是強化工作部署。按照省局《安徽省藥品監督管理局關於印發全省第一類醫療器械備案清理規範專項檢查工作方案的通知》（皖藥監械生秘〔2020〕131號）要求，市局結合安慶實際，出臺了《關於開展第一類醫療器械備案清理規範專項檢查工作的通知》，明確了專項檢查的重點品種、重點內容和工作要求。二是強化責任落實。
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HACCP體系認證新增要求解讀
為持續改進危害分析與關鍵控制點（HACCP體系）認證（以下簡稱HACCP認證）制度，保持和提升HACCP認證工作的國際化水平，根據《中華人民共和國認證認可條例
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歐盟CE第一期:醫療器械MDR法規、協調標準及認證步驟
分析該器械的特點，確定它所屬的法規 步驟2. 確定該器械的分類(風險分級) 步驟3. 選擇相應的符合性評價程序 步驟4. 選擇諮詢公司、檢測機構和公告機構 步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協調標準 步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協調標準, 並使證據文件化 步驟7.
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醫療器械生產許可證申辦流程及要點
可吸收醫療器械屬於三類產品，在此只介紹生產許可的辦理。 （一）《醫療器械生產企業開辦申請表》（原件）(包含委託書及被委託人身份證複印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。 （二）營業執照複印件； （三）申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求複印件； （四）法定代表人、企業負責人身份證明複印件；企業負責人任命文件的複印件； （五）生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明複印件和公做簡歷（複印件）； （六）擬生產產品範圍、品種和相關產品簡介。
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什麼是ISO認,認證後對企業有什麼意義
iso標準的一種考核認可。打個比方說，某企業生產鋼管，在生產過程中由於流程，操作等各種因素，鋼管的質量、數據肯定會有一定的出入，質量存在一定的波動，那麼，如何將鋼管的質量控制在一定的範圍內呢？這就是iso認證其中的一項工作，也就是質量管理體系認證（iso9001）；除了質量，iso還有關於安全、環保、計算機信息等各個方面的認證。
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每日體系分享之 — ISO/IEC17025:2017實驗室管理體系
在此，小編熬夜寫文案，為了偷懶，就自作主張基於以上認可流程的要求挑重點說說下列大家可能感興趣的內容：編寫質量手冊、程序文件、作業指導書及相關記錄表格時，自然是離不開相應的CNAS認可規範（包括認可規則、基本認可準則、認可應用準則、認可指南）了。大家可以跟我一樣，從以下網址中盡情地下載，免費哦！
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【HACCP公社】HACCP體系認證新增要求解讀
歡迎訂閱微信公眾號：HACCP公社為持續改進危害分析與關鍵控制點（HACCP
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烏鋼首獲環境管理與職業健康安全雙體系認證
環境管理體系認證是按國際標準化組織(ISO)制訂和頒布的ISO14000環境管理體系系列標準開展的。通過環境管理體系認證，可以證實生產廠的生產過程及產品的使用和用後處置是否符合環境保護標準和法規的要求。企業要想獲得環境管理體系認證，必須按照環境管理體系標準要求明確其在運作過程中對環境造成的影響與環境保護法規和標準之間的差距，進而設定目標，編制計劃，採取有效措施，改善環境狀況。
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什麼是ISO22301業務連續性管理體系認證
Management System）是國內同等轉換ISO業務連續性管理體系的國家標準。該標準可幫助企業建立高效的備份系統和流程，用於防範 盜竊、自然災害、疾病爆發、恐怖襲擊和其他特別事件。ISO22301規定了計劃、實施、監控、審查和改進公司業務連續性管理系統的要求，從而將中斷可能產生的影響降至最低。
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ISO13485認證需具備什麼條件,企業要準備哪些資料?
申請ISO13485認證需要具備的條件1、申請組織應具有明確的法律地位；2、申請組織應具備相應的許可資質：對於生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品註冊證/醫療器械生產企業許可證；對於經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；對於僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件
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【標準】汽車質量管理體系升級:ISO16949到IATF6949 企業如何應對?
ISO/TS 16949是由IATF成員聯合開發、並提交給ISO(International Organization for Standardization)審批、發行的國際汽車行業技術規範，是基於ISO9001的汽車行業質量體系要求標準。該技術規範與客戶需求構成了汽車供應鏈的質量體系要求。如今，ISO/TS 16949已經成為汽車行業使用最廣泛的工業標準。
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ISO13485認證需要滿足什麼條件
ISO13485認證需要滿足什麼條件 申請ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證）註冊條件: 1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
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什麼是ISO9001質量管理體系認證?
1、ISO9001質量管理體系認證介紹ISO9001質量管理體系認證的概念ISO9001用於證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力，目的在於增進顧客滿意度。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重複檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益，這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證；作為顧客對供方質量體系審核的依據；企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。
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邀請函|化妝品GMP體系與車間淨化務實研討會
自2003年至今，一直從事於潔淨車間的淨化工程設計，項目管理及質量技術研發與監督工作。涉及的行業包括但不限於：光學、半導體、電子、醫療、化妝品、生物實驗室、基因研究等領域，參與並指導過數十家大型企業的淨化工程，代表性的有：佛山普利華、南玻集團、武漢富士康、廣州奧林巴斯、蝶戀花企業國際有限公司、中科微針科技有限公司、聯合麗嘉（廣州）生物科技有限公司、深圳理邦醫療器械有限公司等。
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交通部部長李小鵬:民航局要積極構建通用航空法規體系
2016年12月26日，為期一天半的2017年全國交通運輸工作會議在交通運輸部黨校開幕。會議將全面貫徹落實黨的十八大、十八屆三中、四中、五中、六中全會和中央經濟工作會議精神，深入學習貫徹習近平總書記系列重要講話精神，總結2016年工作，分析當前形勢，部署2017年工作。交通運輸部黨組書記楊傳堂，部長、黨組副書記李小鵬作重要講話。
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【線上直播】ISO 9001:2015質量管理體系內審員
SGS-CSTC 通標標準技術服務有限公司適合對象：中層及以下管理人員 組織內建立或管理ISO 9001質量管理體系之人士 加深了解質量管理體系、計劃進一步改善質量管理體系之人士培訓周期：3天培訓費用：2500元/人
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ISO22301業務連續性最全攻略
一個個鮮活的案例，引起了更多企業對業務持續管理的關注，將ISO22301這一國際標準推向了前所未有的高度。ISO22301業務連續性管理體系認證業務服務內容ISO 22301業務連續性管理體系，能夠幫助企業制定一套一體化的管理流程計劃，使企業對潛在的災難加以辨別分析，幫助其確定可能發生的衝擊對企業運作造成的威脅，並提供一個有效的管理機制來阻止或抵消這些威脅，減少災難事件給企業帶來損失。