FDA 安全警告:Raindrop近視力鑲嵌植入患者有角膜混濁的風險

2021-02-22 Rimonci

美國食品和藥物管理局近日發布了一項安全通知建議患者不要使用Raindrop 近視力鑲嵌體，因為在一項批准後的研究發現，75％的嵌體患者在角膜內的任何部位出現了霧狀混濁。

Raindrop鑲嵌(ReVision Optics)是FDA2016年批准的第二個用於非白內障手術患者的矯正近視力的植入角膜裝置，以及第一個改變角膜的形狀來矯正視力的裝置。Raindrop鑲嵌設計適用於41歲到65歲沒有白內障手術的患者，他們無法看清楚附近對象或細小對象，需要+1.50 D 至+2.50 D的老花鏡，但不需要遠視眼鏡或隱形眼鏡。

美國食品和藥物管理局建議，目前在市場上的的ReVision Optics不要再植入新的患者，那些已經植入嵌體的患者應該接受醫生的更多監測。美國食品和藥物管理局正在與設備所有者RVO 2.0合作，該公司正在通過Optics Medical的業務來回收已經分發的設備。

角膜混濁率

根據373例患者的前瞻性非隨機臨床研究中的證據，FDA在2年的隨訪中，16.1％的嵌體患者在此期間的某個時間出現了中央角膜混濁。在一項批准後的研究隨訪了原始研究中的150名患者，手術後至少5年。在最新的臨時數據中，42％的患者報告角膜中央霧狀混濁，75％的患者報告角膜內任何部位都有混濁。根據FDA的通報，該裝置在35名患者中被移除，其原因歸因於11名患者（31％）的角膜混濁和未解決的炎症，可能包括10名（28％）的角膜混濁。一名患者在移除嵌體後6個月出現角膜混濁，並且一些患者在移除裝置後繼續經歷角膜混濁。

「無論是將其留在或將其取出，都存在風險。一般來說，我告訴患者，如果將其移除，風險會降低。作為醫生，我們必須向患者提供我們的意見，因此患者確實是個性化的患者。「Hovanesian說。

移除策略

如果移除是一種選擇，外科醫生應該為患者制定備用計劃。 Hovanesian醫生說，在保持去除穩定性後，替代方案如屈光性晶狀體交換或單視野PRK可能會恢復未矯正的閱讀視力。他指出，將raindrop嵌體與FDA批准的Kamra嵌體（CorneaGen）區分開來非常重要。 Kamra嵌體沒有這些類型的併發症，並且已經被全世界數千名患者成功植入。它們可能與raindrop植入物的材料有關，raindrop植入物是一種水凝膠。 Kamra不是同一類型的材料，也沒有類似的問題。

Hovanesian來自Harvard Eye Associates。 他是ReVision Optics的調查員，目前是Optics Medical的研究員和CorneaGen的顧問。

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