1979 年,加拿大定期體檢特別工作組(Canadian Task Force on the Periodic Health Examination,CTFPHE)首次對研究證據進行系統分級並給出推薦意見。
圖1 CTFPHE證據等級圖
循證醫學問世近20年來,其證據質量先後經歷了「老五級」、「新五級」、「新九級」和「GRADE」四個階段。前三者關注設計質量,對過程質量監控和轉化的需求重視不夠;而「GRADE」關注轉化質量,從證據分級出發,整合了分類、分級和轉化標準,它代表了當前對研究證據進行分類分級的國際最高水平,意義和影響重大。目前,包括WHO和Cochrane 協作網等在內的28個國際組織、協會已採納GRADE標準,GRADE同樣適用於製作系統評價、衛生技術評估及指南。
圖2 老五級證據等級圖
圖 3 新五級證據等級圖
圖4 新九級證據等級圖
GRADE 是 由 2000 年建立的 GRADE 工作組創立的一套證據評級系統,於 2004 年正式推出與目前存在的其他眾多標準相比,GRADE 系統具有以下優勢 :① 由一個具有廣泛代表性的國際指南制定小組制定;② 明確界定了證據質量和推薦強度;③ 清楚評價了不同治療方案的重要結局;④ 對不同級別證據的升級與降級有明確、綜合的標準;⑤ 從證據評級到推薦意見強度全過程透明;⑥ 明確承認患者價值觀和意願;⑦ 就推薦意見的強弱,分別從臨床醫生、患者、政策制定者角度做了明確實用的詮釋;⑧ 適用於製作系統評價、衛生技術評估及指南。
圖 5 GRADE證據質量分級
與其它的證據質量分級系統一樣,GRADE分級方法始於研究設計。在GRADE分級方法中,無嚴重缺陷的RCT為高質量證據,無突出優勢或有嚴重缺陷的觀察性研究屬於低質量證據。但與其他分級系統不同的是,GRADE系統詳細描述了影響證據質量的因素並給出了分級的定量標準。如果RCT中存在可能降低證據質量的因素,則降為中等質量;如觀察性研究中有增加證據質量的因素,則上升為中等質量,但觀察性研究中如有降低證據質量的因素,則降為極低質量。
影響證據質量的因素
可能降低證據質量的因素
可能增加證據質量的因素
研究的局限性
效應值很大
結果不一致
可能的混雜因素會降低療效
間接證據
劑量-效應關係
精確度不夠
發表偏倚
參考文獻:
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