【江蘇】醫用防護服醫用口罩註冊和生產許可辦事指南

2021-02-12 致眾醫療器械資訊

關於印發《江蘇省醫用防護服醫用口罩註冊和生產許可辦事指南》的通知

蘇藥監審批便函［2020］27號

省局行政許可受理中心、各檢查分局、省醫療器械檢驗所、省局認證審評中心：

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械註冊管理辦法》等法規規章要求，結合我省實際，我們制定了《江蘇省醫用防護服醫用口罩註冊和生產許可辦事指南》，經局行政審批專題會議通過。現印發給你們，請各單位認真貫徹執行。

《江蘇省醫用防護服醫用口罩註冊和生產許可辦事指南》全文由省局行政許可受理中心負責在省局官網對外發布。

省局行政審批處

2020年6月4日

無菌醫用防護服應確定在十萬級潔淨區域，非無菌醫用防護服應確定在三十萬級潔淨區域。無菌醫用外科口罩、無菌醫用防護口罩生產應確定在十萬級潔淨區域；無菌一次性使用醫用口罩、非無菌醫用外科口罩、非無菌醫用防護口罩生產應確定在三十萬級潔淨區域；非無菌一次性使用醫用口罩生產應確定在受控區域。

企業應具有穩定的原材料供貨渠道，提供與原材料供應商籤訂的購貨合同及原材料供應商提供的出廠檢測報告等。企業實際生產所用原材料與申報註冊送檢產品原材料應一致，供應商及原材料型號規格不得隨意更換，若發生變化，企業應重新審計供應商且進行相關研究驗證工作。

企業應具備醫用防護服、醫用口罩生產的設備設施，除環氧乙烷滅菌可以委託以外，其他工序原則上不得委外。經驗證或確認的關鍵工序和特殊過程的重要參數、設備不得隨意更改，若更改應做好有關設計開發變更的驗證和確認。每批產品均應有生產記錄，並滿足可追溯的要求。依據醫用防護服標準GB 19082-2009、一次性使用醫用口罩標準YY/T 0969-2013、醫用外科口罩標準YY 0469-2011、醫用防護口罩標準GB 19083-2010，無菌醫用防護服、醫用口罩均應採用環氧乙烷滅菌。

成品檢驗應按照每一生產批進行，其中無菌產品的無菌檢測和環氧乙烷殘留量檢測應按照每一滅菌批進行。常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目不得進行委託檢驗。

來源：江蘇省藥品監督管理局

整理：致眾TACRO

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