在中國臺灣地區開展臨床試驗的31家醫院,都有自己院內的倫理審查委員會(IRB)。對於國際多中心試驗項目,由於需送審各IRB,加上臺灣「衛生署」去年規定新送審項目需提供受試者知情同意書(ICF),相對時限就需要更長。
每個IRB的意見在回復後若對ICF上有任何修改,都需重新知會「衛生署」。對廠商來說,無法加速送審核准的時間。鑑於此,2013年中,臺灣地區的中心倫理審查委員會(C-IRB)產生了。其中主審單位為7家醫院,分別是:臺灣大學醫學院附設醫院、成大醫院、臺北醫學大學附設醫院、中國醫藥大學附設醫院、長庚紀念醫院、臺北榮民總醫院、高雄醫學大學附設中和紀念醫院。覆審為11家醫院: 中山醫學大學附設醫院、臺中榮民總醫院、「行政院衛生署」八裡療養院、「行政院衛生署」嘉南療養院、高雄市立凱旋醫院、高雄醫學大學附設中和醫院、馬偕紀念醫院、臺北醫學大學附設醫院、醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院、財團法人彰化基督教醫院、奇美醫療財團法人奇美醫院。
主審IRB 的輪序為下:
1.臺灣大學醫學院附設醫院
2.成大醫院
3.臺北醫學大學附設醫院
4.中國醫藥大學附設醫院
5.長庚紀念醫院
6.臺北榮民總醫院
7.高雄醫學大學附設中和紀念醫院
原則上每輪每家主審一次,若依輪序主審IRB的醫院未參與該試驗,則跳過由下一家遞補。被跳過的IRB列入下個項目的最優先順位。
此機制之主審及副審IRB審查費均訂為新臺幣60,000元,此項費用為新案審查費用,不包含修正/變更案、期中報告/結案報告等後續審查或行政程序費用。新案審查以外之修正/變更案、期中報告/結案報告等後續審查或行政程序費用,回歸各IRB自定義收費標準收取。
審查時間則為:主審IRB以收到廠商完整送件數據之隔日起算。副審IRB以收到主審之結論且收到完整送件數據之隔日起算。
主審IRB結果判定,以IRB會議日期做為結案時間點。結案之結果只有同意執行或不同意執行;若結果為修正後同意或修正後再審之決議,則不算結案。
這樣的機制除了確保廠商在項目預計收到臨床批件的時間更精準外,也可以避免有些單個IRB因為項目數過多或人員上的不足造成臨床試驗審批被延誤過久的狀況。
■臺灣日新醫藥 劉乃嘉
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