近日,上海市藥監局發布消息,上海交通大學醫學院附屬新華醫院崇明分院涉嫌使用過期的醫療器械,被罰款4萬元。
據了解,2019年8月1日,上海市藥監局執法人員對位於上海市崇明區城橋鎮南門路25號上海交通大學醫學院附屬新華醫院崇明分院進行檢查,現場在其手術室內麻醉準備室西2(標示19號)不鏽鋼貨櫃內部分醫療器械已過期,卻仍然與合格品混放,且未標識過期或不在使用。
醫療器械呼吸系統過濾器(註冊證號:國食藥監械(許)字2011第2660063號,生產企業:愷得醫材科技股份有限公司,LOTM-1011037,EXP20151101)2包;
血氧飽和度傳感器(註冊證編號:滬械注準20162210417,註冊人/生產企業名稱:上海貝瑞電子科技有限公司,生產批號:20161206102,生產日期:20161206,有效期:2年)3包;
血氧飽和度傳感器(註冊證編號:滬械注準20162210417,註冊人/生產企業名稱:上海貝瑞電子科技有限公司,生產批號:20161024202,生產日期:20161206,有效期:2年)1包。上海交通大學醫學院附屬新華醫院崇明分院的行為涉嫌使用過期的醫療器械,違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條「醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法註冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。」的規定,構成了使用過期的醫療器械的行為。
根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第(三)項「,上海市監局責令上海交通大學醫學院附屬新華醫院崇明分院立即改正違法行為,並對其作出如下處罰:
一、沒收醫療器械呼吸系統過濾器(註冊證號:國食藥監械(許)字2011第2660063號,LOTM-1011037,EXP20151101)2包、血氧飽和度傳感器(註冊證編號:滬械注準20162210417,生產批號:20161206102,生產日期:20161206,有效期:2年)3包、血氧飽和度傳感器(註冊證編號:滬械注準20162210417,生產批號:20161024202,生產日期:20161206,有效期:2年)1包;
二、罰款(人民幣)肆萬元整。