據「今日美國」報導,一家仿製藥公司宣布召回三種常用的血壓藥物,考慮到它們可能含有少量致癌雜質。被召回的藥物都包括控血壓成分纈沙坦(valsartan),這是自7月以來導致幾家製藥公司一系列召回的核心成分。
仿製藥公司邁蘭製藥(Mylan Pharmaceuticals)召回了104批次的三種藥物:纈沙坦片(valsartan tablets),含纈沙坦和氨氯地平藥物的聯合片劑(valsartan and amlodipine),以及纈沙坦和氫氯噻嗪的聯合片劑(valsartan and hydrochlorothiazide)。
該公司表示,測試顯示纈沙坦含有微量的N-亞硝基二乙胺或NDEA,這可能是一種致癌物質。獨立形式的氨氯地平(Amlodipine)和氫氯噻嗪(hydrochlorothiazide)不受召回。邁蘭製藥說市場上有可提供替代藥物,患者在停止使用現有藥物之前應諮詢醫生或藥劑師。
上周,美國食品和藥物管理局(FDA)稱,由於擔憂有致癌風險,梯瓦製藥(Teva Pharmaceuticals)已自願召回兩種用於治療高血壓的藥物,包括所有批次的由氨氯地平(amlodipine)和纈沙坦(valsartan)成分的混合藥片和由氨氯地平、纈沙坦和氫氯噻嗪(hydrochlorothiazide)成分組成的混合藥片。
今年,FDA已相繼召回幾種含有纈沙坦成分的藥物。8月宣布召回一種用於治療高血壓的流行藥物後,上個月,FBI又宣布了將兩種藥物召回,一重是藥物厄貝沙坦(irbesartan),另一種是氯沙坦鉀氫氯噻嗪片(losartan potassium hydrochlorothiazide tablets)。
又有三種高血壓藥因致癌被召回 汙染源或涉及中國及印度
在整個召回過程中,醫生們表示,患者如果沒有使用替代藥物就停止使用的話,可能會導致比繼續使用藥物更大的傷害。
有關召回問題可致電888-406-9305。
美國食品和藥物管理局(FDA)正在調查受汙染藥物的原因,最初追溯到中國的一家大型工廠,後來又追溯到第二家位於印度的工廠。兩者都使用類似的製造工藝來製造和供應全球仿製藥公司的纈沙坦。
測試顯示工廠生產的纈沙坦含有N-亞硝基二甲胺或NDMA,這是一種可能的人類致癌物質。9月,FDA表示在某些纈沙坦藥物中,檢測出第二種汙染物NDEA。FDA官員表示,提供受汙染藥物的工廠已被置於進口警戒狀態,這意味著藥品不再從這些製造商運往美國。
「我們仍然不明白這個問題的根本原因,」FDA藥物評估和研究中心主任伍德科克(Janet Woodcock)告訴「今日美國」說, 「我們理解其中的一部分。我們不了解導致這一切的所有步驟。」
伍德科克表示,諾華公司的纈沙坦品牌藥物Diovan沒有發現任何汙染物。她還表示製藥公司都意識到了這個問題,並被要求進行大量的測試來追根溯源地解決問題。
「我認為這些召回現在會開始下降,」她說。 「我們已經實施相當長時間的進口警報,並且從這些來源購買的公司被要求全面檢查和召回。」她說,FDA將公布其根本原因調查結果。「我們不希望這樣的事件發生,」她說。 「因此,我們將不得不考慮對製造流程變更嚴格的監控。」
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