今年初，國家藥品監督管理局批准玉溪沃森生物技術有限公司申報的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(PCV13)上市註冊申請。今天，沃森PCV13沃安欣®正式對外發布，成中國首個擁有自主知識產品的13價肺炎結合疫苗，也打破了此前美國輝瑞公司在該疫苗市場上的壟斷地位。
據悉，沃安欣®主要用於6 周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童預防由13種血清型肺炎球菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）引起的侵襲性疾病（包括菌血症性肺炎、腦膜炎、敗血症和菌血症等），對中國5歲以下兒童肺炎球菌相關疾病中侵襲性菌株的血清型覆蓋接近90%。
團隊供圖：沃安欣®
一直以來，肺炎球菌性疾病是全球嚴重的公共衛生問題之一，目前是全球疫苗可預防疾病中死亡人數和死亡佔比最高的疾病。在中國，嬰幼兒是侵襲性肺炎球菌性疾病的高危人群，每年死於肺炎球菌疾病的5歲以下嬰幼兒每年高達3萬名。
PCV則是預防肺炎球菌性疾病的最有效手段，為此世界衛生組織（WHO）推薦肺炎球菌性疾病列為極高優先級的疫苗可預防疾病，並推薦全球各國將PCV納入兒童免疫規劃，並積極推薦兒童接種PCV13；《肺炎球菌性疾病免疫預防專家共識（2017版》中也明確提及PCV13是兒童預防肺炎球菌疾病的最佳選擇。
WHO2019年全球疫苗覆蓋率數據顯示，中國所在的西太平洋地區的PCV覆蓋率儘管在近幾年不斷提升，整體與全球平均水平依然存在巨大差距——根本原因在於市場供應上存在較大缺口。
據悉，2016年，輝瑞公司13價肺炎結合疫苗獲批進入中國市場，其批籤發數量2017年為71.54萬支、2018年為384.75萬支、2019年為475.50萬支；但在2018年，中國新生兒數量超過了1500萬。
WHO建議1-5周歲兒童應儘可能接受補種程序，以發揮疫苗對疾病的保護作用。而國內此前已上市的PCV13尚無應用於中國6月齡以上嬰幼兒相應免疫程序的臨床試驗數據，3劑次基礎免疫必須在嬰幼兒小於等於6月齡時完成接種，否則後續的加強免疫劑次也不能接種。
相對來說，沃安欣®也提供了更長的接種窗口期，對提高肺炎球菌性疫苗的接種率有積極作用。
對此，沃森生物董事長李雲春表示，沃安欣®的獲批不僅打破了國際壟斷，且沃森生物3000萬劑的年產能將極大地緩解國內PVC13供應不足的現狀，能讓更多中國兒童因此受益。
沃森生物副董事長黃鎮則透露，沃安欣PCV13首批產品獲得批籤發證明後，後期批籤發量將會逐步加大。在完成各地招標準入後，有望在今年4月接種第一針，上半年沃森生物有能力向市場供應近100萬支13價肺炎結合疫苗。至於銷售價格，目前公司暫未透露。
值得一提的是，沃安欣®的上市已歷經了艱難的研發歷程——從2005年立項至今已歷經14年。據悉，PCV13的研發和生產技術要求非常高，此前國際上只有一家企業（美國輝瑞）能生產，國外多家知名疫苗企業試圖進入這一領域的嘗試迄今均未成功。
與此同時，疫苗行業是事關人民健康和國家安全的重要行業，為保證安全，沃森生物採用了與此前已上市肺炎球菌多糖結合疫苗完全不同的工藝和技術，產品質量達到了《中國藥典》和《歐洲藥典》要求，且與《歐洲藥典》相比還增加了十幾個質控項目。
根據沃森生物公布的數據，沃安欣®在臨床研究中通過多中心臨床試驗納入2000多名受試者，第一次提供了中國2月齡(最小6周齡)-5歲兒童PCV13接種的完整循證數據；與此前已上市PCV13相比，沃安欣®全部達到主要有效性終點，安全可靠，支持2月齡（最小六周齡）至5歲（6周歲生日前）全年齡段兒童均可接種。