康恩貝:子公司注射用帕瑞昔布鈉獲得藥品註冊批件

2020-12-26 中國財經信息網

康恩貝:子公司注射用帕瑞昔布鈉獲得藥品註冊批件

 時間：2020年04月07日 18:26:03&nbsp中財網

原標題:

康恩貝

:關於子公司注射用帕瑞昔布鈉獲得藥品註冊批件的公告

證券簡稱：

康恩貝

證券代碼：600572 編號：2020-022

浙江

康恩貝

製藥股份有限公司

關於子公司注射用帕瑞昔布鈉獲得藥品註冊批件的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並

對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

近日，浙江

康恩貝

製藥股份有限公司（以下簡稱「公司」）控股子公司浙江金華

康恩貝

生物製藥有限公司（以下簡稱「金華

康恩貝

」）收到國家食品藥品監督管理總

局核准籤發的注射用帕瑞昔布鈉《藥品註冊批件》。現將相關情況公告如下：

一、註冊批件的主要內容

1、藥品名稱：注射用帕瑞昔布鈉

2、批准文號：國藥準字H20203115

3、劑型：注射劑

4、規格：40mg（按C19H18N2O4S計）

5、申請事項：國產藥品註冊

6、註冊分類：原化學藥品第6類

7、申請人：浙江金華

康恩貝

生物製藥有限公司

8、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符

合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品批准文號。生產工藝、註冊標準、說明

書、包裝標籤按所附執行。

二、該新藥研發情況

注射用帕瑞昔布鈉適應症為用於手術後疼痛的短期治療，是由美國法瑪西亞公司

研發的第一個可靜脈注射或肌肉注射用的選擇性COX-2抑制劑，通過特異性抑制COX-2

阻斷花生四烯酸合成前列腺素而發揮抗炎鎮痛作用，並可減少麻醉性鎮痛藥的用量。

2002年在歐洲獲準上市，商品名為Dynastat。2008年獲得SFDA批准進口，商品名：

特耐。

帕瑞昔布鈉原料藥及注射用帕瑞昔布鈉是由金華

康恩貝

與南京華威醫藥科技開發

有限公司合作開發的產品，由金華

康恩貝

2014年1月遞交帕瑞昔布鈉原料藥及注射用

帕瑞昔布鈉的註冊申請，並於近日獲得國家食品藥品監督管理總局核准籤發的注射用

帕瑞昔布鈉《藥品註冊批件》，同時帕瑞昔布鈉原料藥也已通過了國家藥品審評中心的

審評審批，完成了在原料藥登記系統的備案並激活，產權屬金華

康恩貝

所有。截至目

前，金華

康恩貝

對該產品已投入研發費用人民幣約1,100萬元。

三、其他相關情況

根據國家藥品審評中心（CDE）網站顯示，截至本公告日，國內共有41家企業申報

生產注射用帕瑞昔布鈉，其中已有18家企業獲得藥品註冊批件，16家企業正在審評中。

藥學會677家樣本醫院臨床採購數據顯示，國內2019年注射用帕瑞昔布鈉臨床採

購金額為5.92億元，同比增長64.86%。

四、對上市公司影響及風險提示

注射用帕瑞昔布鈉為凍乾粉針劑，其生產上市所需的帕瑞昔布鈉原料藥由金華康恩

貝配套生產。本產品的獲批生產上市，增加了公司產品種類，提高了公司核心競爭力，

對公司業績將產生積極影響。但因受國家政策、市場環境等因素影響存在不確定性，

敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

特此公告。

浙江

康恩貝

製藥股份有限公司

董 事 會

2020年4月8日

　 中財網

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